Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna z lub bez ZD4054 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (PLANET)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Cardiff University

Randomizowane badanie fazy II karboplatyny z dodatkiem lub bez inhibitora ETAR ZD4054 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W tym „randomizowanym badaniu fazy II” wszyscy pacjenci otrzymają karboplatynę, a połowa losowo wybrana do otrzymania ZD4054. Druga połowa również otrzyma atrapę pigułki lub placebo, abyśmy mogli dokładnie ocenić, ile dodatkowych korzyści może dać ZD4054. Do badania zostanie włączonych 132 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z całej Wielkiej Brytanii i ocenione, czy dodanie ZD4054 do karboplatyny opóźnia postęp choroby. Wykaże również, czy skutki uboczne dodania ZD4054 do chemioterapii karboplatyną są akceptowalne.

Ponieważ tej populacji nie podawano wcześniej ZD4054 z karboplatyną, w fazie 1 badania 6 pacjentów otrzyma ZD4054 z karboplatyną. Jeśli nie wystąpią niepożądane skutki uboczne karboplatyny i ZD4054, badanie przejdzie do etapu 2, a kolejnych 126 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej karboplatynę z ZD4054 lub placebo; ani pacjentka, ani jej lekarz nie będą wiedzieć, czy otrzymuje ZD4054, czy placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii każdego roku diagnozuje się raka piersi u około 41 000 pacjentek. Coraz więcej pacjentek przeżywa raka piersi, głównie dzięki wcześniejszemu wykrywaniu i poprawie leczenia. Niemniej jednak u około 6% pacjentów rak rozprzestrzenił się już na inne części ciała w momencie ich pierwszej diagnozy; u dalszych 30% pacjentów rak powraca w innym miejscu ciała po wstępnym leczeniu. Po rozprzestrzenieniu się na inne części ciała rak piersi jest nieuleczalny, a pacjenci przeżywają średnio kolejne 24 miesiące. Celem leczenia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami jest wydłużenie i poprawa ich codziennego życia. Dostępnych jest wiele różnych leków chemioterapeutycznych do leczenia raka piersi z przerzutami. Wciąż jednak istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia. Celem tego badania jest zastosowanie nowego leku o nazwie ZD4054 w połączeniu z uznanym lekiem do chemioterapii (karboplatyną) w celu sprawdzenia, czy przedłuża to okres życia pacjentów z rakiem pod kontrolą.

ZD4054 to nowy, doustny lek, który może pomóc spowolnić wzrost raka. Działa poprzez blokowanie wzrostu kontrolowanego przez określone białka na komórkach nowotworowych zwanych endotelinami.

Endoteliny działają poprzez wiązanie się z ich receptorami endoteliny, obecność tych receptorów stwierdzono w około 45% przypadków raka piersi. ZD4054 jest blokerem receptora endoteliny. Mamy nadzieję wykazać, że dodanie tego nowego leku zwiększa skuteczność karboplatyny. Z badań nad innymi nowotworami wiemy, że podobne leki mogą spowalniać wzrost guzów.

Rak piersi z przerzutami (MBC) pozostaje nieuleczalny, a długoterminowe wyniki leczenia niewiele się zmieniły. Chemioterapię stosuje się w celu złagodzenia objawów i przedłużenia przeżycia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Niemniej jednak większość guzów nieuchronnie postępuje, a wskaźniki odpowiedzi klinicznej na kolejne środki chemioterapeutyczne są rozczarowujące. Istnieje zatem potrzeba kontynuacji badań klinicznych nad nowymi strategiami zwiększania skuteczności obecnie dostępnych środków chemioterapeutycznych w celu poprawy przeżywalności.

Szlak endoteliny bierze udział w wielu szlakach onkogennych. ET-1 i ETAR często ulegają nadekspresji w raku piersi i są prognostyczne dla złego wyniku. Hamowanie szlaku endoteliny zwiększa cytotoksyczność w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi, takimi jak karboplatyna, w modelach przedklinicznych. ZD4054 jest swoistym inhibitorem ETAR i stanowi nowy cel terapeutyczny w raku piersi.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ZD4054, doustny inhibitor receptora endoteliny A (ETAR), w połączeniu z chemioterapią karboplatyną, ma wystarczającą aktywność, aby uzasadnić przyszłe badanie fazy III u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi z przerzutami lub wcześniejsze rozpoznanie histologiczne raka piersi i dowody na przerzuty lub miejscowo zaawansowaną chorobę nienadające się do leczenia miejscowego
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą wcześniej otrzymać taksan lub nie kwalifikować się do jego otrzymania
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Odpowiedni szpik kostny i czynność wątroby
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (jeśli brak wcześniejszej transfuzji lub transfuzja ponad 4 tygodnie wcześniej) lub ≥ 10,0 g/dl (transfuzja w ciągu ostatnich 4 tygodni), bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
  • AST i ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (lub ≤ 5 x UNL w obecności przerzutów do wątroby)
  • Odpowiednia czynność nerek
  • GFR ≥ 60 mls/min obliczony za pomocą wzoru Wrighta lub zmierzony za pomocą klirensu osoczowego EDTA Co najmniej jedna zmiana możliwa do zmierzenia w tomografii komputerowej. Choroba mierzalna za pomocą innego obrazowania zgodnego z RECIST v1.1 (np. MRI, CXR) lub mierzalne klinicznie będą dozwolone, o ile ta sama metoda oceny będzie stosowana w całym badaniu
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie Badacza mogą istotnie zwiększać ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu lub potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
  • Jednoczesne stosowanie leków nie nadaje się do łączenia z lekami próbnymi
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A, w szczególności: inhibitorów proteazy (atanazawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), antybiotyków makrolidowych (klarytromycyna, telitromycyna), azolowych leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), nefazodonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (kontrola): karboplatyna + placebo
Ramię kontrolne będzie składać się z maksymalnie 6 cykli karboplatyny (AUC5 q21d dla 6 cykli) dożylnie przez 30 minut w dniu 1 oraz placebo doustnie w dniach 1-21 z 21-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Ramię kontrolne będzie składać się z maksymalnie 6 cykli karboplatyny (AUC5 q21d dla 6 cykli) dożylnie przez 30 minut w dniu 1 oraz placebo doustnie w dniach 1-21 z 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Ramię B: karboplatyna + ZD4054
Ramię eksperymentalne będzie składać się z maksymalnie 6 cykli karboplatyny (AUC5 q21d dla 6 cykli) dożylnie przez 30 minut w dniu 1 plus ZD4054 (10 mg dziennie) doustnie w dniach 1-21 z 21-dniowego cyklu.
Lek: ZD4054
Ramię eksperymentalne będzie składać się z maksymalnie 6 cykli karboplatyny (AUC5 q21d dla 6 cykli) dożylnie przez 30 minut w dniu 1 plus ZD4054 (10 mg dziennie) doustnie w dniach 1-21 z 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Zibotentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: 18 tygodni leczenia
PFS (czas do wystąpienia zdarzenia) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Czas od rejestracji do jakiejkolwiek progresji i/lub śmierci. Osoby wolne od progresji i żywe zostaną ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
18 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas leczenia próbnego i podczas obserwacji.
52 tygodnie
Tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skutki uboczne/tolerancja będą oceniane podczas leczenia próbnego i podczas obserwacji. Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania ZD4054 nawet po zakończeniu 18-tygodniowego okresu leczenia. Będzie to zależało od decyzji konsultanta.
52 tygodnie
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 tygodni
W badaniu zostanie również oceniona liczba uczestników wymagających opóźnienia lub zmniejszenia dawki i/lub wycofania leczenia
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON-804-10
  • 2010-018837-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj