- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00942266
Vorinostat, Fluorouracil, and Leucovorin Calcium in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Has Not Responded to Previous Treatment
A Randomized Phase II Study of Two Dose-Levels of Vorinostat in Combination With 5-FU and Leucovorin in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion
- Patients must have histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma that is metastatic and which has failed standard treatment or for which no standard treatment is available
- Patients should have fluoropyrimidine-refractory disease; radiographic evidence of progression within 4 weeks from the last dose of a fluoropyrimidine-based regimen (at least 6 weeks of fluoropyrimidine-based treatment)
- Patients should have received and progressed on (or proved to be intolerant to) oxaliplatin and irinotecan; progression within 6 months from oxaliplatin-based therapy or irinotecan-based therapy is acceptable for eligibility
- Patients with KRAS wild-type or unknown KRAS status tumors should have progressed on or within 6 months from last cetuximab or panitumumab-based therapy; no prior cetuximab therapy is required for KRAS mutant tumors
- ECOG performance status =< 2
- Life expectancy >= 12 weeks
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Ability to swallow pills
- Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
- Platelets >= 100,000/uL
- Total bilirubin =< institutional upper limit of normal
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 x institutional upper limit of normal in the absence of metastatic disease to the liver and =< 5 x institutional upper limit of normal in the setting of metastatic disease to the liver
- Creatinine =< 1.5 x institutional upper limit of normal
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation
- Males undergoing study treatment should also agree to adequate measures of contraception (partner contraception and use of condoms or abstinence, or vasectomy)
Exclusion
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from significant adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier
- Patients may not be receiving any other investigational agents
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat or other agents used in study
- Greater than Grade 2 neuropathy as defined by CTCAE version 3.0
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Baseline EKG with QTc prolongation that is grade 2 or higher by CTCAE version 3.0
- Pregnant women are excluded from this study; breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with vorinostat
- Patients should not have taken valproic acid or other histone deacetylase inhibitors, for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with known HIV infection or known active viral hepatitis
- Prior treatment with vorinostat
- Other non-study medications known to increase the QTc interval
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive low-dose oral vorinostat once daily on days 1-3, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 2, and fluorouracil IV over 46 hours on days 2 and 3. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm II
Patients receive high-dose oral vorinostat once daily on days 1-3 and leucovorin calcium and fluorouracil as in arm I. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Disease Control Rate (Stable Disease or Objective Response)
Ramy czasowe: At 2 months
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR. |
At 2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Median Progression-free Survival
Ramy czasowe: Every 8 weeks, up to 100 weeks.
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
Every 8 weeks, up to 100 weeks.
|
Response Rate
Ramy czasowe: Every 8 weeks; up to 100 weeks.
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR. |
Every 8 weeks; up to 100 weeks.
|
Toxicity
Ramy czasowe: Daily
|
Number of participants with an adverse event. Please refer to the adverse event reporting for more detail. |
Daily
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Every 12 weeks
|
Every 12 weeks
|
|
Vorinostat Pharmacokinetics
Ramy czasowe: day 2 (cycle 1)
|
Blood samples (5 ml of blood each) will be collected in red-top vacutainers (no anticoagulant) at 0 (pre- vorinostat), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours after the vorinostat dose on the first day of 5-FU infusion on cycle 1 (day 2 of cycle 1).
Mean area under the curve is presented with 95% CI.
|
day 2 (cycle 1)
|
Fluorouracil Steady-state Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Day 1
|
Blood samples will be collected for determination of plasma 5-FU steady state concentration at 6 hours after start of 5-FU continuous infusion.
The mean per treatment arm are presented.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Wee MA, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nawrót
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Wapń, dietetyczny
- Worinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 142808
- NCI-2009-01523
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium IV
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wapń leukoworyny
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
Vastra Gotaland RegionAktywny, nie rekrutującyChemoterapia | Rak jelita grubegoSzwecja
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćGrecja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenZakończonyRak jelita grubego | Przerzuty do wątrobyNiemcy, Austria
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina