Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SH-DS01 na temat stabilności metagenomicznej w kale

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu wieloszczepowego synbiotyku na stabilność metagenomiczną kału, integralność bariery jelitowej i wydajność metaboliczną mikroflory jelitowej

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest przewlekłym funkcjonalnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które generuje znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej i jest najczęściej diagnozowanym schorzeniem żołądkowo-jelitowym. Prawie 12% wszystkich pacjentów w Stanach Zjednoczonych szuka opieki medycznej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu IBS i odpowiada to za 3,1 miliona wizyt ambulatoryjnych i 5,9 miliona recept rocznie.

Patofizjologia IBS jest znacznie szersza w porównaniu z innymi stanami żołądkowo-jelitowymi i obejmuje nieprawidłowości obejmujące ruchliwość, czucie trzewne, interakcję mózg-jelito i dystres. Chociaż pacjenci z zespołem jelita drażliwego często mają heterogenny profil objawów, dominującym tematem jest obecność bólu brzucha lub dyskomfortu, który zwykle ustępuje po wypróżnieniu. Czynniki gospodarza, takie jak genetyka, funkcje odpornościowe i stan psychiczny, a także czynniki środowiskowe, takie jak stres, niedawna infekcja lub leczenie antybiotykami, mogą predysponować do rozwoju przewlekłych objawów IBS. Ze względu na niezliczone czynniki, jedna przyczyna IBS pozostaje zagadkowa. Pomimo pilnej potrzeby opracowania lepszych terapii, wysoki zakres odpowiedzi na placebo sprawił, że badania kliniczne były trudne i wahały się od 16,0 do 71,4%, przy średniej ważonej populacji wynoszącej 40,2%.

Ostatnie badania wykazały również zmiany w odpowiedzi immunologicznej jelit oraz zakłócony mikrobiom jelitowy i okrężnicy w związku z IBS. Obecna hipoteza robocza głosi, że nieprawidłowa mikrobiota aktywuje wrodzone odpowiedzi immunologiczne błony śluzowej, które zwiększają przepuszczalność nabłonka, aktywują nocyceptywne szlaki czuciowe i rozregulowują jelitowy układ nerwowy. Celowanie w mikroflorę i przewód pokarmowy za pomocą żywych organizmów jest obiecującym podejściem, jednak poprzednie próby przyniosły ograniczony sukces ze względu na empiryczny dobór szczepu, małą liczebność populacji i nieodpowiedni projekt badania, aby kontrolować wysoką odpowiedź placebo.

Protokół ten ma na celu ocenę wpływu wieloszczepowych konsorcjów 24 organizmów komensalnych z 12 gatunków z obszernymi danymi in vivo specyficznymi dla szczepu, oceniając szereg objawów żołądkowo-jelitowych bez negatywnego wpływu na naiwną mikroflorę jelitową. Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie DNA typu „shotgun” zapewni możliwość analizy mikroflory jelitowej opartej na „-omice”, którą można rozszerzyć o profile metabolitów wynikające z całkowitej aktywności drobnoustrojów w jelitach. Ponieważ wiele z tych metabolitów to cząsteczki bioefektorów działające na gospodarza, taka analiza może zapewnić bezpośrednią miarę konsekwencji aktywności drobnoustrojów w jelitach i dostarczyć nowy zintegrowany zestaw danych dla pacjentów z IBS. Rekrutowani uczestnicy będą również używać aplikacji na smartfony do zgłaszania codziennych objawów żołądkowo-jelitowych, co jest charakterystyczną cechą charakterystyczną tej przewlekłej choroby jelit skoncentrowanej na pacjencie.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy o szerokim potencjale terapeutycznym w chorobach przewodu pokarmowego. Kilka szczepów probiotyków wykazało korzystne wyniki u pacjentów z IBS z przewagą zaparć (IBS-C), zwłaszcza jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia. Do wyjaśnienia pozostaje jednak szereg kontrowersyjnych kwestii dotyczących roli probiotyków w patogenezie IBS-C, w tym dokładny mechanizm działania.

Ten protokół ma na celu ocenę wpływu mieszanki 24 korzystnych szczepów na poszczególne objawy żołądkowo-jelitowe, szczególnie w kohorcie pacjentów z IBS-C lub IBS-M.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa DS-01 w porównaniu z placebo w kohorcie 100 mężczyzn i kobiet z IBS z zaparciami. 50 pacjentów z IBS-C lub IBS-M otrzyma DS-01 (Daily Synbiotic, raz dziennie) przez 12 tygodni, podczas gdy 50 pacjentów z IBS-C lub IBS-M otrzyma placebo (raz dziennie). Bezpieczeństwo jest nadrzędną kwestią w projekcie badania i będzie dokładnie monitorowane przez cały czas trwania badania. Osoby badane otrzymają również obszerną edukację na temat stosowania synbiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być chętny i zdolny (w opinii PI) do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Pacjentka musi być kobietą lub mężczyzną przed menopauzą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię IBS, która nie jest całkowicie kontrolowana przez obecne leki na IBS.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć wynik ≥150 w skali IBS-SSS.
  • Pacjent nie może mieć klinicznie istotnych (w ocenie PI) nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych krwi podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Klinicysta oceni kwalifikowalność zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV (nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej dwoma z następujących objawów: Poprawa po wypróżnieniu. początek związany ze zmianą częstości wypróżnień).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotne niestabilne schorzenia inne niż zespół jelita drażliwego.
  • Pacjent miał klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotną chorobę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
  • Pacjent ma klinicznie istotne wartości laboratoryjne (w opinii PI).
  • Pacjent obecnie używa lub stosował w przeszłości rekreacyjną lub medyczną marihuanę lub leki na bazie syntetycznych kannabinoidów (w tym Sativex®) lub suplementy (w tym olej/ekstrakty z konopi) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu przez okres badania.
  • Pacjent spożywał jakikolwiek produkt probiotyczny trzy dni przed badaniem przesiewowym i/lub nie chce powstrzymać się od jego spożywania podczas badania.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca (tj. penicylina, amoksycylina, cefaleksyna (Keflex), erytromycyna (E-Mycin), klarytromycyna (Biaxin), azytromycyna (Zithromax), cyprofloksacyna (Cipro), lewofloksacyna (Levaquin), ofloksacyna (Floxin), ko-trimoksazol (Bactrim), trimetoprim ( Proloprim), tetracyklina (Sumycin lub Panmycin), doksycyklina (Vibramycin), gentamycyna (Garamycin) lub tobramycyna (Tobrex). Suplement w niniejszym badaniu może mieć niewielką interakcję z tymi lekami.
  • Pacjent ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na granat, sosnę lub grzyby lub na którąkolwiek substancję pomocniczą suplementu produktu synbiotycznego (SSP).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że chcą zapewnić stosowanie skutecznej antykoncepcji, np. doustnej antykoncepcji, podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmacicznej, podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii PI może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjent ma znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas wizyty 1 (aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina >2 × GGN) LUB ALT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × GGN i stężenie bilirubiny >2 × GGN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5).
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca.
  • Pacjenci niechętni do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Historia uchyłkowatości.
  • Historia chorób układu krążenia.
  • Historia nerek/wątroby/poważne zakażenie.
  • Historia cukrzycy lub innych chorób hormonalnych.
  • Historia chirurgii jamy brzusznej.
  • Obecnie cierpi na nadciśnienie.
  • Po badaniu fizykalnym u pacjenta stwierdza się nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.
  • W planach jest wyjazd pacjenta poza USA w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konsorcja drobnoustrojów (DS-01)
DS-01 to racjonalnie zdefiniowane konsorcja drobnoustrojów składające się z 24 szczepów z 12 gatunków, z polifenolowymi i fenolowymi prebiotycznymi związkami bioaktywnymi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: DS-01
synbiotyk
Inne nazwy:
  • Synbiotyk SEED
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo dla DS-01 będą zawierać mąkę ryżową dopasowaną pod względem koloru i tekstury w identycznej zewnętrznej otoczce kapsułki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: DS-01
synbiotyk
Inne nazwy:
  • Synbiotyk SEED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia DS-01 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
miara zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w okresie badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub zwiększenie różnorodności w grupie leczonej DS-01 [początkowy dzień 84]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład mikroflory zostanie zidentyfikowany na podstawie próbek kału do ekstrakcji całkowitego genomowego DNA u uczestników otrzymujących DS-01 lub placebo. Sekwencjonowanie metagenomiczne da całkowitą liczbę obserwowanych gatunków, a utrzymanie zostanie zdefiniowane jako zmiana całkowitej liczby obserwowanych gatunków mniejsza lub równa 20% w porównaniu z całkowitą liczbą obserwowanych gatunków na początku badania.
12 tygodni
Poprawa o ≥ 15% w przypadku jednego lub więcej pojedynczych objawów IBS: ból brzucha, wzdęcia, trudności w wypróżnianiu lub konsystencja stolca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielne zgłaszanie w aplikacji Symptom Tracker w celu śledzenia postępu choroby w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Reagujący na ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób reagujących na leczenie w grupie interwencyjnej, które zgłosiły zmniejszenie o ≥ 20% średniego dziennego wyniku najgorszego bólu brzucha w porównaniu z placebo.
12 tygodni
Odpowiadający CSBM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z IBS-C otrzymujących DS-01, którzy zgłosili wzrost w porównaniu z wartością wyjściową o 1 całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM) na tydzień przez co najmniej 6 tygodni w porównaniu z placebo
12 tygodni
Globalna poprawa w IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona jednym pytaniem z 7 możliwymi odpowiedziami: (1) znacznie gorzej, (2) umiarkowanie gorzej, (3) nieco gorzej, (4) bez zmian, (5) nieco lepiej, (6) umiarkowanie lepiej lub (7) znacznie lepiej .
12 tygodni
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Większy odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej DS-01 z odpowiednim ustąpieniem ogólnych objawów IBS przez ≥ 30% w czasie trwania interwencji w porównaniu z grupą placebo
12 tygodni
Reagujący VSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Większy odsetek pacjentów z poprawą ≥ 30% w wyniku Indeksu Wrażliwości Trzewnej w grupie interwencyjnej DS-01 w porównaniu z grupą placebo.
12 tygodni
Zmiana sygnatury metagenomicznej w grupie synbiotyków 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wykazujący zmianę w sygnaturach metagenomicznych skutkującą zwiększoną reprezentacją Bifidobacterium longum, Prevotella intermedia lub Bacteroides helcogenes lub Akkermansia muciniphila w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszoną reprezentacją Blautia hansenii u pacjentów z IBS-C otrzymujących DS-01 częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo.
12 tygodni
Zmiana sygnatury metagenomicznej w grupie synbiotyków 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wykazujący zmianę w sygnaturach metagenomicznych skutkującą zwiększoną reprezentacją Alistipes finegoldii, Faecalibacterium prausnitzii lub Akkermansia muciniphila w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszoną reprezentacją Blautia obeum w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z IBS-M otrzymujących DS-01 w większej liczbie niż u pacjentów otrzymujących placebo.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzrost produkcji tryptaminy, SCFA i hipoksantyny w IBS-C, zmiany proteazy serynowej, LPS czy kalprotektyny w grupie interwencyjnej DS-01 w porównaniu z grupą placebo.
12 tygodni
Eksploracyjny punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w osoczu białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (I-FABP), zonuliny, białka wiążącego LPS, rozpuszczalnego CD14, cytokin
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Seed Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P-000274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DS-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj