Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD1656 u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 (ARCADIA)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: St George Street Capital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AZD1656 u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19

Badanie ARCADIA to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ARCADIA oceni bezpieczeństwo i skuteczność AZD1656 u 150 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19.

AZD1656 jest aktywatorem glukokinazy (GK; heksokinaza 4), który, jak wykazano, obniża poziom glukozy we krwi u ludzi do 4 miesięcy. Pacjenci z cukrzycą przyjmowani do szpitala z COVID-19 często zgłaszają się z hiperglikemią i są szczególnie narażeni na progresję do ciężkiego przebiegu COVID-19. Leczenie AZD1656 (oprócz zwykłej opieki) może zapewnić dodatkową kontrolę glukozy, co może pomóc w poprawie wyników klinicznych zarówno w populacjach chorych na cukrzycę typu 1, jak i typu 2.

Oprócz efektu obniżania poziomu glukozy, AZD1656 może przynosić dodatkowe korzyści pacjentom z COVID-19 poprzez wpływ na funkcje odpornościowe. U wielu pacjentów z ciężkim COVID-19 nadmierna reakcja własnego układu odpornościowego organizmu może powodować poważne problemy, w tym uszkodzenie płuc i serca, co może prowadzić do problemów z oddychaniem wymagających intubacji i wentylacji. Wykazano, że AZD1656 aktywuje migrację komórek regulatorowych T do miejsc zapalenia w eksperymentach przedklinicznych. Ta migracja komórek Treg do tkanki objętej stanem zapalnym ma kluczowe znaczenie dla ich funkcji immunomodulacyjnej (Kishore i in. (2017)). AZD1656 może zwiększać zdolność migracyjną Treg i może zapobiegać rozwojowi powikłań krążeniowo-oddechowych obserwowanych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na tlenoterapię i wspomaganą wentylację oraz zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki AZD1656 lub tabletki placebo w stosunku 1:1 do czasu wypisu ze szpitala lub do czasu, gdy będą wymagać intubacji/wentylacji mechanicznej. Celem badania jest ustalenie, czy AZD1656 poprawia wyniki kliniczne u chorych na cukrzycę hospitalizowanych z powodu COVID-19. 8-punktowa Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będzie stosowana jako standardowa metodologia pomiaru wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Czechy
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Czechy
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Czechy
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Czechy
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Czechy
        • Nemocnice Třebíč (305)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Rumunia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Mieć cukrzycę typu I lub typu II.
  4. Hospitalizowany z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nowym koronawirusem (zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)) w momencie rejestracji, sklasyfikowany jako etap 3, 4 lub 5 w skali porządkowej poprawy klinicznej WHO.
  5. Poziom glukozy we krwi równy lub wyższy niż 4 mmol/l.
  6. Potrafi przyjmować leki w postaci doustnej (tabletki).
  7. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdaniem zespołu klinicznego przejście do intubacji lub wentylacji mechanicznej jest bliskie i nieuniknione w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  2. Pacjenci przyjęci z pierwotnym podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae i bakteryjnym zapaleniem płuc, którzy zarazili się COVID-19 podczas hospitalizacji.
  3. Leczenie immunomodulatorami lub lekami przeciw odrzuceniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 2 tygodnie po zakończeniu badania.
  6. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  7. Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków/substancji pomocniczych placebo.
  8. Wcześniejsze dawkowanie AZD1656 w poprzednim badaniu klinicznym.
  9. Pacjenci przyjęci w wyniku i otrzymujący natychmiastowe leczenie z powodu ostrego napadu astmy, ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  10. Każdy znany inny niż COVID-19, niezwiązany z cukrzycą, poważny stan, który w opinii zespołu klinicznego sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  11. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  12. Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu C lub nierozwiązanego zapalenia wątroby typu B lub ciężkiej choroby wątroby.
  13. Obecne lub planowane stosowanie gemfibrozylu lub innych silnych inhibitorów CYP2C8.
  14. obecny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) zawierającego leczenie małocząsteczkowe w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do tego badania, lub zawierające leczenie biologiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1656 (plus zwykła opieka szpitalna)
Tabletki powlekane 50mg w dawce 100mg BID
Lek: AZD1656
50mg tabletki powlekane (przy dziennej dawce 100mg dwa razy na dobę)
Komparator placebo: Dopasowane placebo (plus zwykła opieka szpitalna)
Dopasowane tabletki placebo
Inny: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14

8-punktową porządkową skalę poprawy klinicznej (OSCI) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zastosowano do pomiaru poprawy klinicznej w dniu 14 w porównaniu z wartością wyjściową, porównując leczenie AZD1656 z placebo. Wynik WHO OSCI waha się od 0 do 8 (0 = brak objawów, 8 = śmierć). Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta.

Wyniki przedstawiono jako liczbę respondentów. Pacjentów, którym w dniu 14 przypisano wynik WHO 1, 2 lub 3, uznano za odpowiadających na leczenie. Pacjenta, który został wypisany przed 14 dniem, również uznano za reagującego. Wszystkich pozostałych pacjentów (punktacja WHO 4-8 w dniu 14) uznano za niepowodzenie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w dniu 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21

Do pomiaru poprawy klinicznej w dniu 7, 14 i 21 w porównaniu z wartością wyjściową zastosowano 8-punktową porządkową skalę poprawy klinicznej (OSCI) Światowej Organizacji Zdrowia, porównując leczenie AZD1656 z placebo.

Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych według każdej oceny ciężkości w każdym punkcie czasowym w 8-punktowej skali OSCI WHO.

Wynik WHO OSCI waha się od 0 do 8 (0 = brak objawów, 8 = śmierć). Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta.

Odstawienie badanego leku to data przerwania leczenia przez pacjenta. Leczenie prowadzono maksymalnie przez 21 dni lub do dnia wypisu ze szpitala (punktacja WHO 1 lub 2) lub do dnia, w którym wymagana była wentylacja mechaniczna (punktacja WHO 6 lub 7) lub do daty zgonu (punktacja WHO 8).
Dzień 1 do dnia 21
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Stopień kontroli glikemii mierzony potrzebą zwiększenia podstawowego zapotrzebowania na leki lub koniecznością dodania dodatkowych leków przeciwcukrzycowych w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących AZD1656 w porównaniu z placebo
Dzień 1 do dnia 21
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do odstawienia badanego leku u pacjentów otrzymujących AZD1656 w porównaniu z placebo
Dzień 1 do dnia 28
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów otrzymujących AZD1656 w porównaniu z placebo
Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (w godzinach) u pacjentów otrzymujących AZD1656 w porównaniu z placebo
Dzień 1 do dnia 21
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Śmiertelność pacjentów otrzymujących AZD1656 w porównaniu z placebo.
Dzień 1 do dnia 28
Intubacja/wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Liczba pacjentów poddawanych intubacji/wentylacji mechanicznej
Dzień 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George Street Capital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IDP), które leżą u podstaw opublikowanych wyników badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą przyjmowane począwszy od 6 miesięcy po publikacji artykułu i będą przyjmowane przez okres do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć metodologicznie solidną propozycję badań na St George Street, korzystając z danych kontaktowych podanych na naszej stronie internetowej. Zobacz link poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj