Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia sodu w płynach gruntujących i płuczących na przyrost masy ciała

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Renal Research Institute

Wpływ stężenia sodu w płynach gruntujących i płuczących na przyrost masy ciała i ciśnienie krwi między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie: prospektywne badanie pilotażowe

Obciążenie sodem podczas hemodializy jest powszechne i może przyczyniać się do zwiększonego przyrostu masy ciała między dializami i nadciśnienia tętniczego. Nadmierne stosowanie izotonicznej soli fizjologicznej (zawierającej 0,9% chlorku sodu) jest jednym z czynników, które mogą powodować ładowanie sodu. Podczas każdej sesji hemodializy około 400 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, odpowiadającego 1,4 grama sodu, jest używane do napełnienia i przepłukania obwodu pozaustrojowego i jest często podawane pacjentowi. Zmiana na niezawierający sodu płyn gruntujący i płuczący może pozwolić na usunięcie równoważnej ilości sodu.

Zmiana na roztwór niezawierający sodu do napełniania i płukania obwodu pozaustrojowego może przyczynić się do zwiększonego usuwania sodu podczas dializy i pozwolić na zmniejszenie przyrostu masy ciała między dializami, zmniejszenie pragnienia i lepszą kontrolę ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 12-tygodniowe badanie składa się z 3 faz:

Faza 1 (4 tygodnie): Tylko obserwacja. Standardowa procedura gruntowania/płukania izotonicznym roztworem soli Faza 2 (4 tygodnie): Interwencja. Przejście na 5% roztwór dekstrozy do procedury przygotowania/płukania Faza 3 (4 tygodnie): Powrót do standardowej procedury przygotowania/płukania izotonicznym roztworem soli Podczas badania ciśnienie krwi będzie mierzone w standardowy sposób w odstępach 2-tygodniowych, uczucie pragnienia Kwestionariusz zostanie wypełniony na koniec każdej fazy, a przyrost masy ciała między dializami, ciśnienie krwi w ośrodku przed/po HD oraz objawy śróddializacyjne zostaną zarejestrowane, oprócz rutynowo mierzonych parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryczni, stabilni klinicznie podtrzymujący HD, stosujący schemat HD trzy razy w tygodniu.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Znaczna resztkowa czynność nerek (diureza > 500 ml/dobę)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyjątkiem badań obserwacyjnych
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Oczekiwanie, że natywna funkcja nerek zostanie przywrócona
  • Brak możliwości wykonania pomiaru ciśnienia krwi na kończynie górnej
  • Nie można ustnie komunikować się w języku angielskim
  • Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmiana na dializę otrzewnową, domową HD lub planuje przenieść się do innego ośrodka w okresie studiów.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5% dekstrozy
Płyn do płukania 5% dekstrozy
Inny: 5% roztwór dekstrozy
Obwód pozaustrojowy aparatu do dializy zostanie napełniony i przepłukany 5% roztworem dekstrozy zamiast 0,9% soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy ciśnienia krwi przed i po dializie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia śróddializacyjne.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy pragnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renal Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5% roztwór dekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj