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Effet de la concentration en sodium des fluides d'amorçage et de rinçage sur la prise de poids

10 avril 2017 mis à jour par: Renal Research Institute

Effet de la concentration en sodium des fluides d'amorçage et de rinçage sur le gain de poids interdialytique et la pression artérielle chez les patients hémodialysés : une étude pilote prospective

La surcharge en sodium pendant le traitement par hémodialyse est courante et peut contribuer à une augmentation de la prise de poids interdialytique et de l'hypertension. L'utilisation excessive de solution saline isotonique (contenant 0,9 % de chlorure de sodium) est l'un des facteurs pouvant entraîner une surcharge en sodium. Au cours de chaque séance d'hémodialyse, environ 400 ml de liquide salin isotonique, représentant 1,4 gramme de sodium, sont utilisés pour amorcer et rincer le circuit extracorporel, et sont souvent administrés au patient. Le passage à un liquide d'amorçage et de rinçage ne contenant pas de sodium pourrait permettre d'éliminer la quantité équivalente de sodium.

Le passage à une solution ne contenant pas de sodium pour l'amorçage et le rinçage du circuit extracorporel peut contribuer à augmenter l'élimination du sodium pendant le traitement de dialyse et permettre une prise de poids interdialytique réduite, une soif réduite et un meilleur contrôle de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de 12 semaines comprend 3 phases :

Phase 1 (4 semaines) : Observation uniquement. Procédure standard d'amorçage/rinçage avec une solution saline isotonique Phase 2 (4 semaines) : Intervention. Passer à une solution de dextrose à 5 % pour la procédure d'amorçage/rinçage Phase 3 (4 semaines) : Revenir à la procédure d'amorçage/rinçage standard avec une solution saline isotonique Pendant l'étude, les pressions artérielles seront mesurées de manière standardisée à 2 semaines d'intervalle, une Le questionnaire sera rempli à la fin de chaque phase, et le gain de poids interdialytique, la pression artérielle pré/post-HD au centre et les symptômes intradialytiques seront enregistrés, à l'exception des paramètres mesurés en routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HD ambulatoires de maintenance cliniquement stables suivant un régime HD trois fois par semaine.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Fonction rénale résiduelle importante (diurèse > 500 mL/jour)
  • Participation simultanée à une autre étude clinique hors essais observationnels
  • Toute condition psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
  • Espérance que la fonction rénale native se rétablira
  • Impossibilité d'effectuer une mesure de tension artérielle au membre supérieur
  • Incapable de communiquer verbalement en anglais
  • Prévu pour une greffe de rein d'un donneur vivant, un passage à la dialyse péritonéale, une HD à domicile ou des plans de déménagement dans un autre centre pendant la période d'étude.
  • Espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 5% dextrose
Liquide de rinçage dextrose 5 %
Autre: Solution glucosée à 5 %
Le circuit extracorporel de l'appareil de dialyse sera amorcé et rincé avec une solution de dextrose à 5 % au lieu d'une solution saline à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prise de poids interdialytique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de pression artérielle pré et post dialyse.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Événements intradialytiques.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux de soif
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renal Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 052-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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