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Effetto della concentrazione di sodio dei fluidi di adescamento e risciacquo sull'aumento di peso

10 aprile 2017 aggiornato da: Renal Research Institute

Effetto della concentrazione di sodio dei fluidi di priming e risciacquo sull'aumento di peso interdialitico e sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi: uno studio pilota prospettico

Il carico di sodio durante il trattamento di emodialisi è comune e può contribuire ad aumentare l'aumento di peso interdialitico e l'ipertensione. L'uso eccessivo di soluzione fisiologica isotonica (contenente lo 0,9% di cloruro di sodio) è uno dei fattori che possono causare il carico di sodio. Durante ogni seduta di emodialisi, vengono utilizzati circa 400 mL di liquido salino isotonico, che rappresentano 1,4 grammi di sodio, per adescare e risciacquare il circuito extracorporeo e spesso vengono somministrati al paziente. Il passaggio a un fluido di adescamento e risciacquo non contenente sodio potrebbe consentire la rimozione della quantità equivalente di sodio.

Il passaggio a una soluzione non contenente sodio per l'adescamento e il risciacquo del circuito extracorporeo può contribuire a una maggiore rimozione del sodio durante il trattamento dialitico e consentire un ridotto aumento di peso interdialitico, una riduzione della sete e un migliore controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 12 settimane si compone di 3 fasi:

Fase 1 (4 settimane): Solo osservazione. Procedura standard di adescamento/risciacquo con soluzione fisiologica isotonica Fase 2 (4 settimane): Intervento. Passaggio a una soluzione di destrosio al 5% per la procedura di priming/risciacquo Fase 3 (4 settimane): ritorno alla procedura standard di priming/risciacquo con soluzione salina isotonica Durante lo studio, la pressione sanguigna sarà misurata in modo standardizzato a intervalli di 2 settimane, una sete al termine di ciascuna fase verrà compilato il questionario e verranno registrati l'incremento ponderale interdialitico, la pressione arteriosa pre/post-HD intradialitica ei sintomi intradialitici, oltre ai parametri misurati di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MH di mantenimento ambulatoriale e clinicamente stabili con un regime di MH tre volte alla settimana.
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Funzione renale residua considerevole (diuresi > 500 mL/giorno)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico ad eccezione degli studi osservazionali
  • Qualsiasi condizione psicologica che possa interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio
  • Aspettativa che la funzione renale nativa si riprenda
  • Impossibilità di eseguire una misurazione della pressione arteriosa all'arto superiore
  • Incapace di comunicare verbalmente in inglese
  • Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, passaggio alla dialisi peritoneale, HD domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro durante il periodo di studio.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5% di destrosio
Liquido di risciacquo destrosio al 5%.
Altro: Soluzione di destrosio al 5%.
Il circuito extracorporeo della macchina per la dialisi verrà adescato e risciacquato con una soluzione di destrosio al 5% anziché soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di pressione arteriosa pre e post dialisi.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi intradialitici.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di sete
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renal Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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