Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne abakawiru pod nieobecność/obecność darunawiru/rytonawiru lub raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Badanie oceniające farmakokinetykę abakawiru w osoczu i jego wewnątrzkomórkowego anabolitu trifosforanu karbowiru pod nieobecność iw obecności darunawiru/rytonawiru lub raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Badanie jest prowadzone, ponieważ stwierdziliśmy, że wielu pacjentów z ludzkim niedoborem odporności (HIV) wymaga kombinacji różnych leków w celu leczenia zakażenia wirusem HIV. Przed użyciem różnych kombinacji leków ważne jest, aby przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy leki wpłyną na wzajemne działanie.

Celem badania jest pomoc w zrozumieniu, czy darunawir/rytonawir lub raltegrawir mają jakikolwiek wpływ na poziom abakawiru we krwi.

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leku z organizmu) abakawiru w nieobecności iw obecności darunawiru/rytonawiru i raltegrawiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ jednoczesne podawanie analogów nukleozydów i inhibitorów proteazy, a wkrótce także inhibitorów integrazy, stanowi integralną część wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), a połączenia te mogą powodować nieoczekiwane interakcje lekowe (jak wykazano interakcjami między inhibitorami proteazy a TFV), dlatego ważne jest wyjaśnienie wpływu jednoczesnego podawania ARV na stężenia leków.

Ryzyko nadwrażliwości ABC (HSR) wyklucza badanie tego środka na zdrowych ochotnikach, dlatego to badanie zostanie przeprowadzone na osobach zakażonych wirusem HIV. Skuteczność kliniczna leków jest związana z ich stężeniem w osoczu [Boffito, 2005] i ważne jest, aby wiedzieć, czy ABC ma jakikolwiek wpływ na poziomy środków terapeutycznych, które mogą mieć wpływ na ich skuteczność kliniczną. Co więcej, nadal nie wiadomo, czy ekspozycja na ABC jest zmieniana przez wzmocnione rytonawirem inhibitory proteazy darunawir lub przez nowy lek na HIV, raltegrawir. Raltegrawir zostanie wkrótce zatwierdzony do leczenia HIV w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Farmakogenetyka jest obiecująca w leczeniu HIV ze względu na złożoność i potencjalną toksyczność wielolekowych terapii antyretrowirusowych, które są przepisywane przez długi czas. Jak dotąd zbadano kilka genów kandydujących pod kątem ograniczonej liczby wariantów allelicznych, ale pojawiło się już wiele potwierdzonych skojarzeń.

Z perspektywy zdrowia publicznego, ponieważ leki przeciwretrowirusowe stają się coraz bardziej dostępne dla rasowo i etnicznie zróżnicowanych populacji na całym świecie, zrozumienie struktur genetycznych każdej populacji może pozwolić nam przewidzieć wpływ działań niepożądanych, nawet w grupach, które nie były reprezentowane w próbach rejestracji leków.

Istniejąca literatura na temat farmakogenetycznych uwarunkowań ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe, toksyczności leków, a także markerów genetycznych związanych z tempem progresji choroby podkreśla postęp, jaki dokonał się w ciągu ostatnich kilku lat.

Oczekuje się jednak, że kompleksowe podejście do genomu na większą skalę dogłębnie zmieni krajobraz wiedzy w przyszłości. Potrzebne są dodatkowe badania, aby ocenić wpływ na długoterminowe odpowiedzi na środki antyretrowirusowe.

Z tego powodu planujemy pobrać pojedynczą próbkę krwi od każdego uczestnika naszych intensywnych badań farmakokinetycznych, takich jak to, aby móc zbadać związek między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków (takich jak te kodujące izoenzymy cytochromu P450 lub transportery transbłonowe) i ekspozycji na lek. Do zbadania interesujących loci zostanie wykorzystane podejście genu kandydującego. Ta procedura dostarczy potencjalnie ważnych informacji na temat wpływu genów na stężenia leków w osoczu i da wgląd w to, jak poprawić leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV poprzez indywidualizację terapii. Badania te nie będą zasilane powiązaniami genetycznymi, ale umożliwią nam zbudowanie bazy danych genotyp-fenotyp. Na podstawie tych wstępnych danych należałoby zaplanować prospektywne badania genetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakiejkolwiek procedurze przesiewowej oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  3. Od 18 do 65 lat włącznie.
  4. Udokumentowane zakażenie HIV-1 i HIV RNA w osoczu podczas wizyty przesiewowej poniżej 400 kopii/ml. (Uwaga: ponowne badanie miana wirusa jest dozwolone).
  5. Liczba CD4 > 100 podczas badania przesiewowego (Uwaga: ponowne badanie przesiewowej liczby CD4 jest dozwolone).
  6. Otrzymywanie schematu zawierającego abakawir, który nie obejmuje tenofowiru, inhibitora proteazy, nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy lub inhibitora fuzji podczas badań przesiewowych.
  7. Zgadza się nie zmieniać schematu leczenia od stanu początkowego do końca okresu leczenia, chyba że jest to medycznie wskazane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmuje to wszelkie aktywne klinicznie istotne zaburzenia nerek, serca, wątroby, płuc, naczyń, zaburzenia metaboliczne lub nowotwory złośliwe.
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >30

  3. Obecność jakiejkolwiek aktualnie czynnej choroby definiującej AIDS (warunki kategorii C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC 1993) z następującymi wyjątkami:

    • Stabilny skórny mięsak Kaposiego

  4. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania.
  5. Jednoczesne stosowanie nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorów proteazy, inhibitorów fuzji lub tenofowiru.

7. Stosowanie niedozwolonej terapii skojarzonej (patrz Leki towarzyszące i leczenie, punkt 5.2).

8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 14 dni po zakończeniu okresu leczenia.

9. Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników farmaceutyków podawanych w tym badaniu.

10. Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami znacznego pogorszenia czynności wątroby lub nerek (według uznania głównego badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2
Abakawir 600 mg (2 tabletki po 300 mg) raz na dobę przez cały okres badania (dni 1-30) Raltegrawir 400 mg (2 tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę od dnia 2 do 15 Darunawir/rytonawir 900 (3 tabletki po 300 mg)/100 (1 x kapsułka 100 mg) mg raz na dobę od dnia 16 do dnia 29)
Lek: Abakawir

Grupa 1 zostanie poinstruowana, aby przyjmowała • Abakawir w dawce 600 mg raz na dobę (dwie tabletki 300 mg raz na dobę) w ramach regularnego leczenia przez całe badanie

Grupa 2 otrzyma polecenie wzięcia

• Abakawir 600 mg raz na dobę (dwie tabletki 300 mg raz na dobę) jako część regularnego leczenia przez całe badanie

Inne nazwy:
  • Ziagen®
  • Trizivir®
  • Kivexa®.
Lek: Raltegrawir

Grupa 1 zostanie poinstruowana, aby przyjmować • dwie tabletki 200 mg raltegrawiru dwa razy dziennie przez 14 dni (w dniach 16-29)

Grupa 2 otrzyma polecenie wzięcia

• Dwie tabletki 200 mg raltegrawiru dwa razy na dobę przez 14 dni (w dniach 2-15)
Aktywny komparator: Grupa 1
Abakawir 600 mg (2 x tabletka 300 mg) raz na dobę przez całe badanie (dni 1-30) Darunawir/rytonawir 900 (3 x 300 mg tabletki)/100 (1 x 100 mg kapsułka) mg raz na dobę od dnia 2 do dnia 15) Raltegrawir 400 mg (2 tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę od 16 do 29 dnia
Lek: Abakawir

Grupa 1 zostanie poinstruowana, aby przyjmowała • Abakawir w dawce 600 mg raz na dobę (dwie tabletki 300 mg raz na dobę) w ramach regularnego leczenia przez całe badanie

Grupa 2 otrzyma polecenie wzięcia

• Abakawir 600 mg raz na dobę (dwie tabletki 300 mg raz na dobę) jako część regularnego leczenia przez całe badanie

Inne nazwy:
  • Ziagen®
  • Trizivir®
  • Kivexa®.
Lek: Raltegrawir

Grupa 1 zostanie poinstruowana, aby przyjmować • dwie tabletki 200 mg raltegrawiru dwa razy dziennie przez 14 dni (w dniach 16-29)

Grupa 2 otrzyma polecenie wzięcia

• Dwie tabletki 200 mg raltegrawiru dwa razy na dobę przez 14 dni (w dniach 2-15)

Lek: Darunawir/rytonawir

Grupa 1 otrzyma polecenie wzięcia

• Trzy tabletki 300 mg darunawiru i jedna tabletka 100 mg rytonawiru raz na dobę przez 14 dni (w dniach 2-15)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia abakawiru w osoczu w stanie stacjonarnym i stężenia wewnątrzkomórkowe jego czynnego anabolitu karbowiru-TP po podaniu abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę, w nieobecności i w obecności darunawiru/rytonawiru lub raltegrawiru
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka darunawiru/rytonawiru i raltegrawiru w osoczu w obecności abakawiru u pacjentów zakażonych HIV Bezpieczeństwo i tolerancja abakawiru w obecności darunawiru/rytonawiru lub raltegrawiru u pacjentów zakażonych HIV
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT026
  • EudraCT No: 2007-005965-37 (Inny identyfikator: EU Clinical Trials Database)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Abakawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj