Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia HDC/IL-2 w przewlekłej białaczce mielomonocytowej (CMML)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej dichlorowodorku histaminy i interleukiny-2 w małej dawce w przewlekłej białaczce mielomonocytowej (CMML)

Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać dichlorowodorek histaminy (HDC; Ceplene®) i/lub IL-2 (Proleukin®) podskórnie (sc) dwa razy dziennie (BID) w 3-tygodniowych okresach, po których następują 3- lub 6-tygodniowe okresy odpoczynku.

Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech kolejnych kohort, z których każda obejmuje pięciu pacjentów.

Kohorta 1 otrzyma HDC bez IL-2 w pierwszym cyklu leczenia, aby umożliwić ocenę krótkoterminowego wpływu samego HDC na markery klonalne i immunologiczne. Dla wszystkich pozostałych cykli zostanie podana kombinacja HDC i IL-2.

Kohorta 2 otrzyma kombinację Ceplene i Proleukin we wszystkich cyklach. Po tym, jak wszyscy pacjenci w kohortach 1 i 2 ukończą 4 cykle leczenia, zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna i kliniczna oraz toksyczność. Na podstawie wyników dla pierwszych 4 cykli kohort 1 i 2, zostanie włączona trzecia kohorta 5 pacjentów otrzymujących połączenie HDC/IL-2 lub sam HDC.

W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi* po 4 cyklach, leczenie można kontynuować łącznie do 10 cykli. Cykle leczenia 5-10 będą obejmowały 3 tygodnie leczenia i 6-tygodniowe okresy odpoczynku.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po IL-2. Pacjent lub członek rodziny/osoba znacząca zostanie poinstruowany, aby podawać zastrzyki z obu badanych leków, aby umożliwić bezpieczne leczenie w domu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:
          • Per Broliden, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • CMML-1 ze wskazaniem do leczenia wg wytycznych NMDSG*.
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy i możliwość poddania się rutynowym ocenom ambulatoryjnym pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności.

  • Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze badania oraz uzyskać i podpisać pisemną świadomą zgodę.

    • w tym, ale nie wyłącznie, zwiększenie WBC, uzależnienie od transfuzji, objawy B, splenomegalia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka szpikowa.
  • CMML-2 według kryteriów WHO.
  • Układowa mastocytoza.
  • Przebyte lub zamierzone allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  • Jednoczesna lub zamierzona terapia cytostatyczna lub cytoredukcyjna inna niż hydroksymocznik (HU)*.
  • Stan sprawności ECOG ≥3.
  • Liczba płytek krwi (TPK) <30x109/l
  • Choroba serca klasy III lub IV według NYHA, niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa, poważne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) w dowolnym momencie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dusznica bolesna lub objawowa miażdżyca tętnic.
  • Inne aktywne nowotwory z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  • Poważne współistniejące lub niedawno przebyte choroby niezłośliwe, które zdaniem badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu.
  • Napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niepełnosprawność psychiczna w opinii badacza uznane za istotne klinicznie i niekorzystnie wpływające na przestrzeganie protokołu.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Aminotransferaza w surowicy (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT) i bilirubina >2,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (w tym między innymi toczeń układowy, choroba zapalna jelit i łuszczyca).
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub przełyku lub chorobą wrzodową żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawieniem w wywiadzie.
  • Pacjenci wymagający aktywnego leczenia niedociśnienia.
  • Pacjenci kontynuujący leczenie ogólnoustrojowe klonidyną, steroidami i (lub) lekami blokującymi receptor H2.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na histaminę w wywiadzie, ciężką alergią na pokarm lub środki kontrastowe wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) i mężczyźni współżyjący z WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres leczenia (WCBP to dojrzała seksualnie kobieta, która nie jest sterylna po zabiegach chirurgicznych lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).

  • Pielęgniarstwo

    • Należy pamiętać, że leczenie HU jest dozwolone, jeśli leczenie trwało co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Stosowanie HU jest również dozwolone w celu kontrolowania mieloproliferacji po rozpoczęciu badanego leczenia, najlepiej w okresach spoczynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Ceplene® i Proleukin®

Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać dichlorowodorek histaminy (HDC; Ceplene®) i IL-2 (Proleukin®) podskórnie (s.c.) dwa razy dziennie (BID) w okresach 3-tygodniowych, po których następują 3-tygodniowe okresy odpoczynku, łącznie w 4 cyklach leczenia.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po wstrzyknięciach IL-2.

Kohorta 1 otrzyma tylko Ceplene® podczas pierwszych cykli leczenia i Ceplene® w połączeniu z Proleukin® podczas cykli leczenia 2-4.
Lek: Kohorta 1, Ceplene® i Proleukin®

Pacjenci z Kohorty 1 będą otrzymywać tylko Ceplene® podczas pierwszych cykli leczenia i Ceplene® w połączeniu z Proleukin® podczas cykli leczenia 2-4.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po IL-2.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Ceplene® i Proleukin®

Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać dichlorowodorek histaminy (HDC; Ceplene®) i IL-2 (Proleukin®) podskórnie (s.c.) dwa razy dziennie (BID) w okresach 3-tygodniowych, po których następują 3-tygodniowe okresy odpoczynku, łącznie w 4 cyklach leczenia.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po wstrzyknięciach IL-2.

Kohorta 2 otrzyma Ceplene® w połączeniu z Proleukin® podczas wszystkich cykli leczenia (1-4).
Lek: Kohorta 2, Ceplene® i Proleukin®

Pacjentom w Kohorcie 2 będzie podawany Ceplene® w połączeniu z Proleukin® podczas wszystkich cykli leczenia 1-4.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po IL-2.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Ceplene® i Proleukin®

Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać dichlorowodorek histaminy (HDC; Ceplene®) i IL-2 (Proleukin®) podskórnie (s.c.) dwa razy dziennie (BID) w okresach 3-tygodniowych, po których następują 3-tygodniowe okresy odpoczynku, łącznie w 4 cyklach leczenia.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po wstrzyknięciach IL-2.

Kohorta 3 otrzyma albo sam Ceplene® podczas cykli leczenia 1-4 albo Ceplene® w połączeniu z Proleukin® podczas cykli leczenia 1-4. Decyzja o leczeniu zostanie podjęta przez komitet badawczy na podstawie profilu bezpieczeństwa leczenia zastosowanego w kohorcie 1 i 2.
Lek: Kohorta 3, Ceplene® i Proleukin®

Kohorta 3 otrzyma albo sam Ceplene® podczas cykli leczenia 1-4 albo Ceplene® w połączeniu z Proleukin® podczas cykli leczenia 1-4. Decyzja o leczeniu zostanie podjęta przez komitet badawczy na podstawie profilu bezpieczeństwa leczenia zastosowanego w kohorcie 1 i 2.

IL-2 będzie podawana podskórnie, 1 ug/kg (=16400 IU/kg) masy ciała dwa razy dziennie (BID) podczas okresów leczenia. Ceplene® będzie podawany s.c. 0,5 mg BID po IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane określone w CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby zgodnie z kryteriami IWG dla MDS/MPN
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent blastów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent blastów (komórek CD34+ i promonocytów) zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej. Procent zakończenia leczenia zostanie porównany z wartościami przed badaniem.
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent monocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent monocytów CD14+ będzie oceniany za pomocą cytometrii przepływowej. Procent zakończenia leczenia zostanie porównany z wartościami przed badaniem.
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Liczba leczonych pacjentów, u których nastąpiła transformacja w AML
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim cyklu leczenia
2 lata po ostatnim cyklu leczenia
Procent krążących komórek NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent komórek NK we krwi obwodowej zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej. Procent zakończenia leczenia zostanie porównany z wartościami przed badaniem.
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent krążących limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej. Procent zakończenia leczenia zostanie porównany z wartościami przed badaniem.
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent krążących limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Procent limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej. Procent zakończenia leczenia zostanie porównany z wartościami przed badaniem.
3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim cyklu leczenia
2 lata po ostatnim cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nordic MDS Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Möllgård, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMDSG14A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła

Badania kliniczne na Kohorta 1, Ceplene® i Proleukin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj