- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06452797
Szacunki prognostyczne wśród lekarzy OIT
10 września 2025 zaktualizowane przez: Jared Greenberg, Rush University Medical Center
Szacunki prognostyczne wśród lekarzy OIT opiekujących się pacjentami wymagającymi długotrwałej wentylacji mechanicznej
Jednym z wyzwań związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących wentylacji mechanicznej jest to, że rokowanie jest często niepewne.
Wynik ProVent-14 obejmuje zmienne kliniczne mierzone w 14. dniu wentylacji mechanicznej w celu przewidywania ryzyka zgonu w ciągu jednego roku.
Wartość ProVent-14 jest łatwa do obliczenia i została potwierdzona zewnętrznie.
Nie jest jednak jasne, jak często klinicyści wykorzystują skalę ProVent-14 do przewidywania długoterminowych wyników leczenia pacjentów wymagających 14-dniowej wentylacji mechanicznej lub czy pomaga ona klinicystom w dokładniejszym przewidywaniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy lekarze OIT, którzy otrzymali wynik ProVent-14 pacjenta, dokładniej prognozują śmiertelność w ciągu jednego roku niż lekarze OIOM, którzy tego nie zrobili.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jared Greenberg, MD
- Numer telefonu: 312-942-6744
- E-mail: jared_greenberg@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Jared A Greenberg, MD
- Numer telefonu: 312-942-6744
- E-mail: jared_greenberg@rush.edu
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rush Oak Park Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- David Y Hwang, MD
- Numer telefonu: 919-966-8178
- E-mail: david_hwang@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- David Y Hwang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz prowadzący dzienną zmianę na OIT, inny lekarz, osoba świadcząca zaawansowaną praktykę lub pielęgniarka
- Opieka bezpośrednio nad pacjentem wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 14–16 dni po wstępnej intubacji, bez aktywnego przechodzenia na opiekę skoncentrowaną na komforcie
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe podejście prognostyczne
Uczestnicy sporządzą prognozę, stosując swoje zwykłe podejście
|
|
|
Eksperymentalny: Podejście prognostyczne ProVent-14
Uczestnicy zostaną poproszeni o sformułowanie prognozy po otrzymaniu wyniku ProVent-14 pacjenta i jego znaczenia
|
Wynik pozwalający oszacować roczną śmiertelność u pacjentów wymagających co najmniej 14 dni wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność prognoz śmiertelności w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po zarejestrowaniu uczestnika
|
Powiązania między przewidywaniami uczestników (ryzyko śmierci 0–100%) a wynikami leczenia pacjenta (zgon lub nie) zostaną określone za pomocą regresji logistycznej.
Dokładność zostanie określona na podstawie analizy obszaru pod charakterystyką działania odbiornika (AUROC).
|
Rok po zarejestrowaniu uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność przewidywań
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu
|
Skala 1-10, gdzie 10 oznacza największą pewność siebie
|
Po zarejestrowaniu
|
|
Komfort przekazywania prognoz pacjentowi/surogatowi
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu
|
Skala 1-10, gdzie 10 oznacza najwygodniejszy
|
Po zarejestrowaniu
|
|
Zalecenie przejścia na opiekę skoncentrowaną na komforcie
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu
|
Tak lub nie
|
Po zarejestrowaniu
|
|
Dokładność czasu zgonu pacjenta
Ramy czasowe: Rok po zarejestrowaniu uczestnika
|
Uczestnicy, którzy przewidują, że pacjent ma <50% szans na przeżycie, zostaną poproszeni o przewidzenie miesiąca, w którym pacjent umrze
|
Rok po zarejestrowaniu uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czynników wpływających na przewidywanie
Ramy czasowe: Rok po zarejestrowaniu uczestnika
|
Uczestnicy wymieniają maksymalnie 5 cech sytuacji pacjenta, które wpłynęły na ich przewidywania
|
Rok po zarejestrowaniu uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Detsky ME, Harhay MO, Bayard DF, Delman AM, Buehler AE, Kent SA, Ciuffetelli IV, Cooney E, Gabler NB, Ratcliffe SJ, Mikkelsen ME, Halpern SD. Discriminative Accuracy of Physician and Nurse Predictions for Survival and Functional Outcomes 6 Months After an ICU Admission. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2187-2195. doi: 10.1001/jama.2017.4078.
- Buehler AE, Ciuffetelli IV, Delman AM, Kent SA, Bayard DF, Cooney E, Halpern SD, Detsky ME. Contributors to Intensive Care Unit Clinicians' Predictions of Patient Outcomes: A Qualitative Analysis. Am J Crit Care. 2018 Nov;27(6):445-453. doi: 10.4037/ajcc2018100.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24030801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wynik ProVent-14
-
University of ZurichZakończonyObturacyjny bezdech sennySzwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Chinese University of Hong KongZakończonyObturacyjny bezdech senny | Niekorzystne skutkiHongkong
-
Johns Hopkins UniversityResMed; Ventus Medical, Inc.ZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Ventus Medical, Inc.ZakończonyOBS | Obturacyjny bezdech senny Spłycenie | OSAHStany Zjednoczone
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutZakończony
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Nadmierne spożycieZjednoczone Królestwo