Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina na malarię w ciąży

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne chlorochiny jako chemioprofilaktyki w porównaniu z przerywaną terapią zapobiegawczą w celu zapobiegania malarii u kobiet w ciąży w Malawi

Celem tego badania jest przetestowanie strategii zapobiegania malarii związanej z ciążą. Naukowcy porównają różne metody leczenia malarii i schematy leczenia, które obejmują terapię chlorochiną (tygodniowe dawki w porównaniu z dwukrotnym dawkowaniem w czasie ciąży przez 3 dni za każdym razem) ze standardową praktyką odstępów między leczeniem zapobiegawczym w czasie ciąży (z lekiem sulfadoksyno-pirymetaminą podawanym dwukrotnie w czasie ciąży) . Uczestnikami będzie 900 kobiet w ciąży, które zostaną przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty przed porodem i za każdym razem, gdy uczestnik jest chory, w celu ustalenia, czy występuje malaria. Kobiety w ciąży będą monitorowane podczas ciąży, a noworodki będą oceniane po urodzeniu i obserwowane do około 14 tygodnia. Oczekuje się, że udział uczestników w badaniu potrwa około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na obszarach o wysokiej endemiczności malarii, typowych dla dużej części Afryki Subsaharyjskiej, pomimo uzyskania częściowej odporności na malarię w wieku dorosłym, kobiety stają się podatne na zakażenie malarią w czasie ciąży, zwłaszcza podczas pierwszej lub drugiej ciąży. Mają zwiększone wskaźniki infekcji we krwi obwodowej, a wysokie stężenia pasożytów można znaleźć w łożysku. W badaniu histologicznym w łożysku gromadzą się dojrzałe pasożyty bezpłciowe, formy, które zwykle nie są wykrywane we krwi obwodowej. Specyficzne dla ciąży warianty antygenów powierzchniowych są odpowiedzialne za zwiększoną podatność kobiet w ciąży na malarię, ponieważ nie są rozpoznawane przez układ odpornościowy kobiet, które spotykają się z nimi po raz pierwszy w pierwszej ciąży. W kolejnych ciążach kobiety rozwijają odporność na te antygeny powierzchniowe pasożytów, a pasożyty są usuwane przez odpowiedź gospodarza. Zakażenie Plasmodium (P) falciparum podczas ciąży ma istotne konsekwencje zdrowotne zarówno dla kobiet ciężarnych, jak i ich noworodków. Niepożądane skutki malarii związanej z ciążą, które zostały udokumentowane w Malawi, obejmują anemię matki, niską masę urodzeniową (LBW) i zwiększoną śmiertelność niemowląt. Głównym celem badania jest porównanie cotygodniowej profilaktyki chlorochiną i przerywanej terapii zapobiegawczej (IPT) chlorochiny w przypadku malarii u kobiet w ciąży (IPTp) ze standardową praktyką [IPTp z sulfadoksyną-pirymetaminą (SP)] w odniesieniu do zapobiegania malarii łożyskowej. Cele drugorzędne to: porównanie cotygodniowej profilaktyki chlorochinowej i IPTp chlorochiny ze standardową praktyką (IPTp z SP) w zakresie zapobiegania malarii w czasie ciąży; porównanie cotygodniowej profilaktyki chlorochiną i IPTp chlorochiny ze standardową praktyką (IPTp z SP) w odniesieniu do zapobiegania niekorzystnym skutkom malarii związanej z ciążą u matki i noworodka. Celem eksploracyjnym jest identyfikacja wrażliwych okresów w czasie ciąży, kiedy zakażenie malarią jest bardziej prawdopodobne, aby spowodować zakażenie łożyska, niedokrwistość matki i niską masę urodzeniową dziecka. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chlorochinę jako IPT lub chlorochinę jako chemioprofilaktykę do IPTp z SP. Kobiety zostaną losowo przydzielone po przeprowadzeniu badań przesiewowych i rejestracji i rozpoczną przydzielone im leczenie między 20. a 28. tygodniem ciąży. Próbki będą pobierane podczas każdej wizyty prenatalnej i za każdym razem, gdy uczestnik jest chory, w celu ustalenia, czy występuje malaria. Kobiety w ciąży będą monitorowane w czasie ciąży, a noworodki będą oceniane po urodzeniu i obserwowane do około 14 tygodnia życia. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących schematów: Chlorochina w dawce około 1500 mg zasady przez 3 dni, dwa razy w czasie ciąży (2 tabletki w dniu 0, 2 tabletki w dniu 1, 1 tabletka w dniu 2); Chlorochina zasada 600 mg (2 tabletki) dawka nasycająca, a następnie 300 mg (1 tabletka) doustnie raz w tygodniu aż do porodu; SP 1500 mg/75 mg dwa razy w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
    • Blantyre
      • Blantryre, Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project - Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które zgłoszą się do Ndirande Antenatal Clinic (ANC) i spełnią następujące kryteria włączenia, zostaną włączone do badania: -Przed końcem 27 tygodnia ciąży -Pierwsza lub druga ciąża -Przewiduje się pozostanie w Blantyre do 14 tygodni po porodzie -Zgadzam się do porodu w Ndirande Health Center lub Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) -Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Przewlekłe stosowanie (>14 dni) jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym lub antyfolianowym - Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - Znana ciąża wysokiego ryzyka wymagająca regularnego nadzoru położnika - Alergia na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorochina IPT
300 pacjentek, które otrzymają terapeutyczną dawkę chlorochiny (1500 mg podane w ciągu 3 dni, 2 tabletki w dniu 0, 2 tabletki w dniu 1, 1 tabletka w dniu 2) zostanie podane dwukrotnie w czasie ciąży w 20-28 tygodniu i w 28- 34 tygodnie.
Lek: Chlorochina
Tabletki chlorochiny zawierają 300 mg zasady chlorochiny na tabletkę. Dawki: Chlorochina 1500 mg zasady przez 3 dni dwa razy w czasie ciąży lub Chlorochina 600 mg dawka nasycająca, a następnie 300 mg doustnie raz w tygodniu. Dawki przerywanego leczenia zapobiegawczego w ciąży (IPTp) będą podawane między 20-28 tygodniem a 28-34 tygodniem ciąży, w odstępie 4 tygodni. Uczestnicy losowo przydzieleni do IPTp z chlorochiną będą wymagać drugiej i trzeciej dawki chlorochiny po dawce początkowej podanej w klinice, a ci przydzieleni do chemioprofilaktyki chlorochiny będą wymagać cotygodniowych dawek.
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka chlorochiną
300 pacjentów otrzymało dawkę nasycającą chlorochiny (zasada) 600 mg (2 tabletki) przy pierwszym podaniu, a następnie co tydzień 300 mg chlorochiny (1 tabletka).
Lek: Chlorochina
Tabletki chlorochiny zawierają 300 mg zasady chlorochiny na tabletkę. Dawki: Chlorochina 1500 mg zasady przez 3 dni dwa razy w czasie ciąży lub Chlorochina 600 mg dawka nasycająca, a następnie 300 mg doustnie raz w tygodniu. Dawki przerywanego leczenia zapobiegawczego w ciąży (IPTp) będą podawane między 20-28 tygodniem a 28-34 tygodniem ciąży, w odstępie 4 tygodni. Uczestnicy losowo przydzieleni do IPTp z chlorochiną będą wymagać drugiej i trzeciej dawki chlorochiny po dawce początkowej podanej w klinice, a ci przydzieleni do chemioprofilaktyki chlorochiny będą wymagać cotygodniowych dawek.
ACTIVE_COMPARATOR: SP IPT
300 pacjentek otrzymało terapeutyczną dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy (SP), (1500 mg sulfadoksyny i 75 mg pirymetaminy (3 tabletki)) podaną dwukrotnie w czasie ciąży w 20-28 tygodniu i w 28-34 tygodniu.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulfadoksyna-pirymetamina 3 tabletki (1500 mg sulfadoksyny i 75 mg pirymetaminy) dwa razy w czasie ciąży. Dawki przerywanego leczenia zapobiegawczego w ciąży (IPTp) będą podawane między 20-28 tygodniem a 28-34 tygodniem, w odstępie 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia malarią łożyskową na podstawie histologii
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Łożysko pobrano w momencie porodu do badania histologicznego w celu określenia zakażenia malarią. Zakażenie malarią zostało stwierdzone, jeśli badanie histologiczne wykryło pasożyty lub barwnik malarii w tkance łożyska.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie malarii łożyskowej na podstawie rozmazu wycisku łożyska
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość występowania zakażenia malarią w łożysku na podstawie diagnozy na podstawie pozytywnych wyników rozmazu wycisku łożyska.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Częstość występowania niedokrwistości matki (hemoglobina < 10 gramów/dl)
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu około 12-36 tygodni
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość występowania niedokrwistości wśród matek uczestniczących w czasie ciąży. Anemię definiuje się jako wartość hemoglobiny poniżej 10 gramów/dl (gm/dl).
Od rejestracji do porodu około 12-36 tygodni
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u matki (hemoglobina < 7 gm/dl)
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu około 12-36 tygodni
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość występowania ciężkiej niedokrwistości wśród matek uczestniczących w czasie ciąży. Ciężką anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 7 g/dl.
Od rejestracji do porodu około 12-36 tygodni
Występowanie martwego urodzenia
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość porodów uczestników, których wynikiem był poród martwego dziecka, zdefiniowany jako niemowlę urodzone bez żadnych oznak życia w 28 tygodniu ciąży lub później.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Częstość poronień
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość porodów uczestników, których wynikiem było poronienie, zdefiniowane jako niemowlę urodzone bez żadnych oznak życia w mniej niż 28 tygodniu ciąży.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość porodów uczestników, których wynikiem był poród przedwczesny, zdefiniowany jako poród krótszy niż 37 tygodni ciąży. Wynik porodu nie był brany pod uwagę i mógł to być poród żywy, poród martwego dziecka lub poronienie.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Śmiertelność niemowląt do 14 tygodnia życia
Ramy czasowe: Przez 14 tygodni po porodzie.
Niemowlęta obserwowano od momentu porodu do 14 tygodnia życia. Ta miara wyniku zapewnia częstość występowania niemowląt, które zmarły w ciągu 14 tygodni od porodu.
Przez 14 tygodni po porodzie.
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (LBW) (masa urodzeniowa < 2500 gramów)
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Miara wyniku zapewnia częstość występowania niemowląt, których masa urodzeniowa była mniejsza niż 2500 gramów.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Częstość występowania wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Niemowlęta obserwowano od momentu porodu do 14 tygodnia życia. Ta miara wyniku zapewnia częstość występowania IUGR u noworodków przy porodzie. IUGR definiuje się jako wagę poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego na podstawie krzywej wzrostu płodu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Klasyfikacja ta jest poparta literaturą wynikającą z Projektu INTERGROWTH-21st; José Villar.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Występowanie aktywnego zakażenia malarią łożyskową
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Ta miara wyniku zapewnia liczbę zakażeń malarią łożyskową u matek, u których zdiagnozowano obecność pasożytów i/lub pigmentu w skrawku histologicznym lub molekularne dowody zakażenia (PCR).
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Występowanie zakażenia malarią, wszystkie gatunki.
Ramy czasowe: Zapis do porodu (ok. 12-36 tygodni)
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Ta miara wyniku zapewnia liczbę epizodów zakażenia malarią mierzoną przez dodatnią parazytemię u matek.
Zapis do porodu (ok. 12-36 tygodni)
Częstość występowania malarii klinicznej, wszystkie gatunki
Ramy czasowe: Zapis do porodu (ok. 12-36 tygodni)
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Malarię kliniczną definiuje się jako zakażenie malarią w dowolnym zagęszczeniu pasożyta z towarzyszącymi objawami, w tym co najmniej jednym z następujących: obiektywna gorączka mierzona w klinice, gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin lub inne objawy w ciągu ostatnich 48 godzin, w tym: ból głowy, ból mięśni , wymioty lub osłabienie.
Zapis do porodu (ok. 12-36 tygodni)
Częstość występowania infekcji w krążeniu płodowym
Ramy czasowe: Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji
Uczestnicy matek byli obserwowani do wyniku ciąży. Ta miara wyniku zapewnia liczbę dodatnich wyników rozmazu krwi pępowinowej i PCR pępowinowego w kierunku malarii u matek w oparciu o wyniki grubego rozmazu i PCR z próbki krwi pępowinowej.
Po porodzie: około 12-36 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0112
  • 4R01AI104702-04 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj