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Chloroquin für Malaria in der Schwangerschaft

3. November 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Chloroquin als Chemoprophylaxe im Vergleich zu einer intermittierenden Präventivtherapie zur Vorbeugung von Malaria in der Schwangerschaft in Malawi

Der Zweck dieser Studie ist es, Präventionsstrategien für schwangerschaftsbedingte Malaria zu testen. Die Forscher werden verschiedene Malariabehandlungen und Behandlungsschemata vergleichen, die eine Chloroquin-Therapie (wöchentliche Dosen im Vergleich zu einer zweimaligen Verabreichung während der Schwangerschaft für jeweils 3 Tage) mit der Standardpraxis der vorbeugenden Behandlungsintervalle in der Schwangerschaft (mit dem Medikament Sulfadoxin-Pyrimethamin, das zweimal während der Schwangerschaft verabreicht wird) umfassen. . Zu den Teilnehmern gehören 900 schwangere Frauen, die einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet werden. Blutproben werden bei jedem Besuch vor der Geburt und jedes Mal, wenn der Teilnehmer krank ist, entnommen, um festzustellen, ob Malaria vorliegt. Schwangere werden während der Schwangerschaft überwacht und Neugeborene werden bei der Geburt untersucht und bis etwa zur 14. Woche beobachtet. Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Gebieten mit hoher Malaria-Endemie, die für weite Teile Afrikas südlich der Sahara typisch sind, werden Frauen, obwohl sie im Erwachsenenalter eine Halbimmunität gegen Malaria erreicht haben, während der Schwangerschaft anfällig für eine Malariainfektion, insbesondere während ihrer ersten oder zweiten Schwangerschaft. Sie haben erhöhte Infektionsraten im peripheren Blut und in der Plazenta können hohe Konzentrationen von Parasiten gefunden werden. Bei der histologischen Untersuchung reichern sich reife asexuelle Parasiten, Formen, die normalerweise nicht im peripheren Blut nachgewiesen werden, in der Plazenta an. Schwangerschaftsspezifische Varianten von Oberflächenantigenen sind für die erhöhte Anfälligkeit schwangerer Frauen für Malaria verantwortlich, da sie vom Immunsystem von Frauen, die ihnen zum ersten Mal in ihrer ersten Schwangerschaft begegnen, nicht erkannt werden. In nachfolgenden Schwangerschaften entwickeln Frauen eine Immunität gegen diese Parasiten-Oberflächenantigene und die Parasiten werden durch die Wirtsantwort beseitigt. Eine Infektion mit Plasmodium (P) falciparum während der Schwangerschaft hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen sowohl für schwangere Frauen als auch für ihre Neugeborenen. Unerwünschte Folgen schwangerschaftsassoziierter Malaria, die in Malawi dokumentiert wurden, umfassen mütterliche Anämie, niedriges Geburtsgewicht (LBW) und erhöhte Säuglingssterblichkeit. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der wöchentlichen Chloroquin-Prophylaxe und der intermittierenden Chloroquin-Präventionstherapie (IPT) für Malaria in der Schwangerschaft (IPTp) mit der Standardpraxis [IPTp mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)] in Bezug auf die Prävention von Plazenta-Malaria. Die sekundären Ziele sind: Vergleich der wöchentlichen Chloroquin-Prophylaxe und der Chloroquin-IPTp mit der Standardpraxis (IPTp mit SP) in Bezug auf die Prävention von Malaria während der Schwangerschaft; um die wöchentliche Chloroquin-Prophylaxe und Chloroquin-IPTp mit der Standardpraxis (IPTp mit SP) in Bezug auf die Prävention der nachteiligen Auswirkungen schwangerschaftsassoziierter Malaria auf Mutter und Neugeborene zu vergleichen. Das Forschungsziel besteht darin, die anfälligen Perioden während der Schwangerschaft zu identifizieren, in denen eine Malariainfektion mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Plazentainfektion, mütterliche Anämie und ein niedriges Geburtsgewicht des Säuglings verursacht. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chloroquin als IPT oder Chloroquin als Chemoprophylaxe mit IPTp mit SP. Die Frauen werden nach dem Screening und der Einschreibung randomisiert und beginnen die zugewiesene Behandlung zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche. Proben werden bei jedem vorgeburtlichen Besuch und jedes Mal, wenn die Teilnehmerin krank ist, entnommen, um festzustellen, ob Malaria vorliegt. Schwangere werden während der Schwangerschaft überwacht, Neugeborene werden bei der Geburt untersucht und bis zu einem Alter von etwa 14 Wochen beobachtet. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert einem der folgenden Schemata zugeteilt: Chloroquin ca. 1.500 mg Base über 3 Tage, zweimal während der Schwangerschaft (2 Tabletten an Tag 0, 2 Tabletten an Tag 1, 1 Tablette an Tag 2); Chloroquin-Base 600 mg (2 Tabletten) Aufsättigungsdosis, gefolgt von 300 mg (1 Tablette) oral einmal pro Woche bis zur Entbindung; SP 1500 mg/75 mg zweimal während der Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
    • Blantyre
      • Blantryre, Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project - Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die in der Ndirande Antenatal Clinic (ANC) vorstellig werden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen: - Vor dem Ende der 27. Schwangerschaftswoche - Erste oder zweite Schwangerschaft - Voraussichtlicher Verbleib in Blantyre bis 14 Wochen nach der Entbindung - Zustimmung zur Entbindung im Ndirande Health Center oder Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) – Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Chronische Anwendung (> 14 Tage) von Medikamenten mit Antimalaria- oder Antifolat-Aktivität - Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) - Bekannte Hochrisikoschwangerschaft, die eine regelmäßige Überwachung durch einen Geburtshelfer erfordert - Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chloroquin IPT
300 Probandinnen, die eine therapeutische Dosis Chloroquin erhalten (1.500 mg über 3 Tage, 2 Tabletten an Tag 0, 2 Tabletten an Tag 1, 1 Tablette an Tag 2), werden zweimal während der Schwangerschaft in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche und in der 28. 34 Wochen.
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquin-Tabletten enthalten 300 mg Chloroquinbase pro Tablette. Dosierungen: Chloroquin 1.500 mg Base über 3 Tage zweimal während der Schwangerschaft oder Chloroquin 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 300 mg oral einmal pro Woche. Dosen zur intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) werden zwischen der 20.–28. und der 28.–34. Schwangerschaftswoche im Abstand von 4 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die für IPTp mit Chloroquin randomisiert wurden, benötigen ihre zweite und dritte Dosis Chloroquin nach der in der Klinik verabreichten Anfangsdosis, und diejenigen, die einer Chloroquin-Chemoprophylaxe zugewiesen wurden, benötigen wöchentliche Dosen.
EXPERIMENTAL: Chloroquin-Prophylaxe
300 Probanden erhalten eine Aufsättigungsdosis Chloroquin (Base) von 600 mg (2 Tabletten) bei der ersten Verabreichung, gefolgt von 300 mg Chloroquin-Base (1 Tablette) jede Woche.
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquin-Tabletten enthalten 300 mg Chloroquinbase pro Tablette. Dosierungen: Chloroquin 1.500 mg Base über 3 Tage zweimal während der Schwangerschaft oder Chloroquin 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 300 mg oral einmal pro Woche. Dosen zur intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) werden zwischen der 20.–28. und der 28.–34. Schwangerschaftswoche im Abstand von 4 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die für IPTp mit Chloroquin randomisiert wurden, benötigen ihre zweite und dritte Dosis Chloroquin nach der in der Klinik verabreichten Anfangsdosis, und diejenigen, die einer Chloroquin-Chemoprophylaxe zugewiesen wurden, benötigen wöchentliche Dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: SP IPT
300 Probanden erhielten eine therapeutische Dosis von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) (1500 mg Sulfadoxin und 75 mg Pyrimethamin (3 Tabletten)), die zweimal während der Schwangerschaft in der 20.–28. Woche und in der 28.–34. Woche verabreicht wurde.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 3 Tabletten (1.500 mg Sulfadoxin und 75 mg Pyrimethamin) zweimal während der Schwangerschaft. Dosen zur intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) werden zwischen den Wochen 20–28 und 28–34 im Abstand von 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer plazentaren Malariainfektion basierend auf der Histologie
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Die Plazenta wurde zum Zeitpunkt der Geburt zur histologischen Untersuchung entnommen, um eine Malariainfektion festzustellen. Eine Malariainfektion wurde geschlossen, wenn die Histologie Parasiten oder Malariapigmente im Plazentagewebe identifizierte.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Plazenta-Malaria durch Plazenta-Abstrichabstrich
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Ergebnismaß liefert die Inzidenz einer Malariainfektion in der Plazenta basierend auf der Diagnose durch positive Plazentaabdruck-Abstrichergebnisse.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Auftreten von mütterlicher Anämie (Hämoglobin < 10 Gramm/Deziliter)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung, ungefähr 12-36 Wochen
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Ergebnismaß liefert die Inzidenz von Anämie bei mütterlichen Teilnehmern während der Schwangerschaft. Anämie ist definiert als ein Hämoglobinwert von weniger als 10 Gramm/Deziliter (gm/dL).
Von der Anmeldung bis zur Lieferung, ungefähr 12-36 Wochen
Inzidenz schwerer Anämie der Mutter (Hämoglobin < 7 g/dl)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung, ungefähr 12-36 Wochen
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Ergebnismaß liefert die Inzidenz schwerer Anämie bei mütterlichen Teilnehmern während der Schwangerschaft. Eine schwere Anämie ist definiert als ein Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dl.
Von der Anmeldung bis zur Lieferung, ungefähr 12-36 Wochen
Auftreten von Totgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Outcome-Maß gibt die Inzidenz der Entbindungen der Teilnehmer an, deren Ergebnis eine Totgeburt war, definiert als ein Kind, das ohne Lebenszeichen in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber geboren wurde.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Auftreten von Fehlgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Outcome-Maß gibt die Inzidenz der Entbindungen der Teilnehmer an, deren Ergebnis eine Fehlgeburt war, definiert als ein Kind, das ohne Lebenszeichen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen entbunden wurde.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Auftreten von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Ergebnismaß gibt die Inzidenz von Geburten der Teilnehmer an, deren Ergebnis eine Frühgeburt war, definiert als Geburt vor weniger als 37 Schwangerschaftswochen. Das Ergebnis der Entbindung wurde nicht berücksichtigt und hätte eine Lebendgeburt, Totgeburt oder Fehlgeburt sein können.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Säuglingssterblichkeitsrate bis zum Alter von 14 Wochen
Zeitfenster: Für 14 Wochen nach Lieferung.
Säuglinge wurden vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen beobachtet. Dieses Ergebnismaß gibt die Inzidenz von Säuglingen an, die innerhalb von 14 Wochen nach der Entbindung starben.
Für 14 Wochen nach Lieferung.
Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht (LBW) (Geburtsgewicht < 2500 Gramm)
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Das Ergebnismaß gibt die Inzidenz von Säuglingen an, deren Geburtsgewicht weniger als 2500 Gramm betrug.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Inzidenz der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Säuglinge wurden vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen beobachtet. Dieses Ergebnismaß gibt die Inzidenz von Säuglingen mit IUGR bei der Geburt an. IUGR ist definiert als Gewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters, basierend auf der fötalen Wachstumskurve der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Diese Klassifizierung wird durch Literatur unterstützt, die aus dem INTERGROWTH-21st-Projekt stammt; José Villar.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Inzidenz einer aktiven plazentaren Malariainfektion
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Dieses Ergebnismaß gibt die Anzahl der plazentaren Malariainfektionen bei mütterlichen Probanden an, die durch das Vorhandensein von Parasiten und/oder Pigment im histologischen Schnitt oder durch molekularen Nachweis einer Infektion (PCR) diagnostiziert wurden.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Inzidenz von Malariainfektionen, alle Arten.
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entbindung (ca. 12-36 Wochen)
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Dieses Ergebnismaß liefert die Anzahl von Malariainfektionsepisoden, gemessen durch positive Parasitämie bei mütterlichen Probanden.
Aufnahme bis zur Entbindung (ca. 12-36 Wochen)
Inzidenz klinischer Malaria, alle Arten
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entbindung (ca. 12-36 Wochen)
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Klinische Malaria ist definiert als Malariainfektion bei jeder Parasitendichte mit damit verbundenen Symptomen, darunter mindestens eines der folgenden: objektives Fieber, gemessen in der Klinik, Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden oder andere Symptome in den letzten 48 Stunden, einschließlich: Kopfschmerzen, Myalgie , Erbrechen oder Schwäche.
Aufnahme bis zur Entbindung (ca. 12-36 Wochen)
Infektionshäufigkeit im fötalen Kreislauf
Zeitfenster: Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche Teilnehmerinnen wurden bis zum Ausgang der Schwangerschaft verfolgt. Diese Ergebnismessung liefert die Anzahl der positiven Nabelschnurblutausstrich- und Nabelschnur-PCR-Ergebnisse für Malaria bei mütterlichen Probanden, basierend auf den Ergebnissen des dicken Ausstrichs und der PCR aus der Nabelschnurblutprobe.
Bei Lieferung: Ungefähr 12-36 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0112
  • 4R01AI104702-04 (NIH)

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