Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i farmakogenetyka

13 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Paracetamol i farmakogenetyka u zdrowych ochotników

W ostatnich pracach podkreślono, że mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu zależy od jego metabolizmu w organizmie, ponieważ produkt rozpadu paracetamolu, AM404 jest obecnie uważany za przeciwbólowy metabolit paracetamolu, co sugeruje, że paracetamol może być prolekiem.

Rzeczywiście wykazano, że paracetamol może mieć szkodliwy wpływ, zwłaszcza w populacjach wrażliwych (niewydolność wątroby, osoby starsze). Pierwsze wyniki wykazały bardzo znaczący spadek zasiarczenia i glutationu oraz zwiększoną fazę 1 metabolizmu acetaminofenu, który obejmuje enzymy, takie jak cytochrom P450.

W celu wyjaśnienia wyników omówiono wieloczynnikowe przyczyny, łącząc odżywianie (ubożenie aminokwasów siarki), zwiększoną detoksykację toksycznych metabolitów paracetamolu, stres lub uraz.

Badania kliniczne wykazały dużą zmienność oceny bólu przez pacjentów oraz zmienność odpowiedzi metabolicznej na paracetamol. Czynniki genetyczne prawdopodobnie odgrywają pewną rolę, pozostaje w dużej mierze nieznana.

Przegląd literatury dotyczącej polimorfizmu genetycznego wskazuje na udział wielu dobrze znanych enzymów, głównie w metabolizmie acetaminofenu w wątrobie, ale bez związku z jego działaniem przeciwbólowym. Jest to kluczowe brakujące ogniwo w zrozumieniu działania przeciwbólowego paracetamolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe u 100 zdrowych ochotników spełniających kryteria włączenia i otrzymujących 2 g paracetamolu doustnie lub placebo w dwóch okresach badania oddzielonych jednym tygodniem.

Kryterium oceny jest różnica pól pod krzywą progów bólu w teście stymulacji termicznej i mechanicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Mężczyźni
  • Wiek od 18 do 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot bez przeciwwskazań do paracetamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Lek: Paracetamol (lek)
Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe u 100 zdrowych ochotników spełniających kryteria włączenia i otrzymujących 2 g paracetamolu doustnie lub placebo w dwóch okresach badania oddzielonych jednym tygodniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między profilem farmakogenetycznym a progiem bólu
Ramy czasowe: do 14 dni przed podaniem
do 14 dni przed podaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary progów bólu termicznego i mechanicznego
Ramy czasowe: do 1 godziny przed podaniem
do 1 godziny przed podaniem
Oznaczanie stężenia glutationu we krwi
Ramy czasowe: do 1 godziny przed podaniem
do 1 godziny przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj