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Paracetamol und Pharmakogenetik

13. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Paracétamol und Pharmakogenetik bei gesunden Freiwilligen

Jüngste Arbeiten haben betont, dass der Wirkungsmechanismus von Paracetamol-Analgetikum von seinem Metabolismus im Körper abhängt, da AM404 als Abbauprodukt von Paracetamol nun als analgetischer Metabolit von Paracetamol angesehen wird, was darauf hindeutet, dass Paracetamol ein Prodrug sein könnte.

Tatsächlich hat sich gezeigt, dass Paracetamol eine schädliche Wirkung haben kann, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Leberinsuffizienz, ältere Menschen). Erste Ergebnisse zeigten eine sehr signifikante Abnahme der Sulfatierung und Glutation und einen erhöhten Phase-1-Metabolismus von Acetaminophen, an dem Enzyme wie Cytochrom P450 beteiligt sind.

Zur Erklärung der Ergebnisse werden multifaktorielle Ursachen, kombinierte Ernährung (Verarmung an schwefelhaltigen Aminosäuren), verstärkte Entgiftung von toxischen Paracetamol-Metaboliten, Stress oder Traumata diskutiert.

Klinische Studien zeigten eine große Variabilität der Schmerzeinschätzung durch die Patienten und eine Variabilität der metabolischen Reaktion auf Paracetamol. Genetische Faktoren spielen wahrscheinlich eine Rolle, die noch weitgehend unbekannt ist.

Die Durchsicht der Literatur zum genetischen Polymorphismus zeigt die Beteiligung einer Reihe bekannter Enzyme, vorwiegend am Metabolismus von Paracetamol in der Leber, jedoch ohne Zusammenhang mit seiner analgetischen Wirkung. Dies ist ein entscheidendes fehlendes Glied im Verständnis der analgetischen Wirkung von Paracetamol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, monozentrisches, placebokontrolliertes, doppelblindes Crossover bei 100 gesunden Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllten und 2 g Paracetamol oral oder Placebo in zwei Studienperioden im Abstand von einer Woche erhielten.

Das Bewertungskriterium ist die Differenz der Bereiche unter der Kurve der Schmerzschwellen zum thermischen und mechanischen Stimulationstest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Männchen
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Thema ohne Cons-Angaben von Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol (Medikament)
Randomisiertes, monozentrisches, placebokontrolliertes, doppelblindes Crossover bei 100 gesunden Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllten und 2 g Paracetamol oral oder Placebo in zwei Studienperioden im Abstand von einer Woche erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen pharmakogenetischem Profil und Schmerzschwelle
Zeitfenster: bis 14 Tage vor der Verabreichung
bis 14 Tage vor der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen der thermischen und mechanischen Schmerzschwellen
Zeitfenster: bis 1 Stunde vor der Verabreichung
bis 1 Stunde vor der Verabreichung
Bestimmung der Blutkonzentration von Glutathion
Zeitfenster: bis 1 Stunde vor der Verabreichung
bis 1 Stunde vor der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0101

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