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Paracetamolo e Farmacogenetica

13 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Paracetamolo e farmacogenetica in volontari sani

Lavori recenti hanno sottolineato che il meccanismo d'azione analgesico del paracetamolo dipende dal suo metabolismo nel corpo, poiché un prodotto di degradazione del paracetamolo, l'AM404 è ora considerato il metabolita analgesico del paracetamolo suggerendo come il paracetamolo possa essere un profarmaco.

È stato infatti dimostrato che il paracetamolo può avere un effetto deleterio, soprattutto nelle popolazioni vulnerabili (insufficienza epatica, anziani). I primi risultati hanno mostrato una diminuzione molto significativa della solfatazione e del glutatione e un aumento del metabolismo di fase 1 del paracetamolo, che coinvolge enzimi come il citocromo P450.

Per spiegare i risultati vengono discusse le cause multifattoriali, che combinano l'alimentazione (esaurimento degli amminoacidi solforati), l'aumento della disintossicazione dei metaboliti tossici del paracetamolo, lo stress o il trauma.

Gli studi clinici hanno mostrato una grande variabilità nella valutazione del dolore da parte dei pazienti e variabilità nella risposta metabolica del paracetamolo. Probabilmente i fattori genetici giocano un ruolo che rimane in gran parte sconosciuto.

La revisione della letteratura sul polimorfismo genetico mostra il coinvolgimento di un numero di enzimi ben noti, prevalentemente sul metabolismo del paracetamolo epatico, ma senza connessione con il suo effetto analgesico. Questo è un anello mancante critico nella comprensione dell'effetto analgesico del paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, monocentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over su 100 volontari sani che soddisfacevano i criteri di inclusione e ricevevano 2 g di paracetamolo per via orale o placebo in due periodi di studio separati da una settimana.

Il criterio di valutazione è la differenza nelle aree sotto la curva delle soglie del dolore al test di stimolazione termica e meccanica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Maschi
  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto senza contro-indicazioni del paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Droga: Paracetamolo (farmaco)
Studio randomizzato, monocentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over su 100 volontari sani che soddisfacevano i criteri di inclusione e ricevevano 2 g di paracetamolo per via orale o placebo in due periodi di studio separati da una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra profilo farmacogenetico e soglia del dolore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima della somministrazione
fino a 14 giorni prima della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure delle soglie del dolore termico e meccanico
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima della somministrazione
fino a 1 ora prima della somministrazione
Determinazione della concentrazione ematica di glutatione
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima della somministrazione
fino a 1 ora prima della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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