Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-755 u uczestników z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3b, kontynuacja badania bezpieczeństwa i skuteczności TAK-755 (rADAMTS13, znanego również jako BAX 930/SHP655) w profilaktyce i leczeniu na żądanie pacjentów z ciężkimi Wrodzona zakrzepowa plamica małopłytkowa (cTTP; zespół Upshawa-Schulmana lub dziedziczna zakrzepowa plamica małopłytkowa)

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (lub w skrócie TTP) to stan, w którym tworzą się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele. Skrzepy mogą ograniczać lub blokować przepływ krwi bogatej w tlen do narządów ciała, takich jak mózg, nerki i serce. W rezultacie mogą rozwinąć się poważne problemy zdrowotne. Zwiększone krzepnięcie, które występuje w TTP, zużywa komórki, które pomagają w krzepnięciu krwi, zwane płytkami krwi. Przy mniejszej liczbie płytek we krwi mogą również wystąpić problemy z krwawieniem. Osoby z TTP mogą krwawić pod skórą, tworząc fioletowe siniaki lub plamicę. TTP może również powodować anemię, stan, w którym czerwone krwinki rozpadają się szybciej niż organizm może je zastąpić, co prowadzi do mniejszej liczby czerwonych krwinek niż normalnie.

TTP jest spowodowane brakiem aktywności enzymu ADAMTS13, białka we krwi biorącego udział w kontrolowaniu krzepnięcia krwi. Enzym ADAMTS13 rozkłada inne białko krwi zwane czynnikiem von Willebranda, które tworzy skrzepy krwi poprzez zlepianie się z płytkami krwi. Niektórzy ludzie rodzą się z tym schorzeniem, podczas gdy inni rozwijają ten stan w ciągu swojego życia. Wiele osób urodzonych z TTP doświadcza częstych zaostrzeń, które należy natychmiast leczyć. TAK-755 to lek, który zastępuje ADAMTS13 i może zapobiegać lub kontrolować nawroty TTP, zwane ostrymi zdarzeniami TTP.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych długotrwałego leczenia TAK-755. Leczenie zostanie przeprowadzone na 2 sposoby:

  1. Leczenie TAK-755 podawane co tydzień lub co drugi tydzień, aby zapobiec wystąpieniu ostrych zdarzeń TTP (kohorta „profilaktyczna”).
  2. Leczenie TAK-755 stosowane w celu kontrolowania ostrego zdarzenia TTP, gdy to nastąpi (kohorta „na żądanie”).

Uczestnicy grupy profilaktycznej będą leczeni w klinice lub w domu przez okres do około 3 lat. Będą odwiedzać klinikę co najmniej raz na 12 tygodni. Uczestnicy kohorty na żądanie będą codziennie otrzymywać leczenie ostrego zdarzenia TTP, dopóki zaostrzenie się nie poprawi. Po 4 tygodniach będą mieli wizytę kontrolną w klinice.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie będące kontynuacją głównego badania fazy 3 (281102 [NCT03393975]) i będzie się składać z dwóch kohort terapeutycznych (profilaktycznej i na żądanie) składających się z uczestników naiwnych i nienaiwnych, którzy urodzili się z TTP, z łącznie około 6 lat. Maksymalnie około 77 uczestników zostanie zapisanych do tego badania (około 57 uczestników, którzy ukończyli badanie 281102 [NCT03393975] [nienaiwni uczestnicy] i co najmniej 20 nienaiwnych uczestników (uczestnicy, którzy nie byli naiwni wobec TAK-755). Uczestnicy programów rozszerzonego dostępu, uczestnicy badania 281102 (NCT03393975), u których wystąpiła reakcja alergiczna na standardowe leczenie, oraz uczestnicy, którzy ukończyli badanie fazy 1 (281101 [NCT02216084]), ale nie brali udziału w badaniu 281102, również będą kwalifikować się do zapisania się do tego badania kontynuacyjnego jako uczestnicy naiwni.

TAK-755 podaje się powoli dożylnie (wlew dożylny). Uczestnicy grupy profilaktycznej będą mogli zdecydować się na leczenie w warunkach domowych przez opiekuna lub samodzielną infuzję, z zastrzeżeniem warunków i zgody lokalnych organów regulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Jiangsushe
      • Suzhou, Jiangsushe, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300021
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75935
        • Hôpital Robert Debré- Paris
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Hiszpania
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena, Klinik fuerKinder-und Jugendmedizin
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Mid Ohio Heart Clinic Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital -Universitaetsspital Bern
  • Włochy
    • Hubei
      • Bergamo, Hubei, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli kluczowe badanie 281102 fazy 3 TAK-755 (NCT03393975) w kohorcie profilaktycznej i którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawili podpisaną świadomą zgodę >=18 lat i/lub formularz zgody
  • Uczestnik w wieku od 0 do 70 lat w momencie badania przesiewowego badania 281102 (NCT03393975).
  • U uczestnika zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór ADAMTS-13.
  • Uczestnik nie wykazuje żadnych poważnych objawów zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) (liczba płytek krwi) 2 × GGN podczas badania przesiewowego (tylko kohorta profilaktyczna).
  • Uczestnicy >=16 lat muszą mieć wynik Karnofsky'ego >= 70%, a uczestnicy =80%.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik przedstawi ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, potwierdzony nie więcej niż 7 dni przed pierwszym podaniem IP i zgadza się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania i poddawanie się testom ciążowym co kwartał.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 16 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Wszyscy naiwni uczestnicy i nienaiwni uczestnicy kohorty na żądanie:

Nieznani uczestnicy mogą zostać włączeni do tej kontynuacji dopiero po zakończeniu rekrutacji dorosłych uczestników do ramienia profilaktycznego głównego badania fazy 3 TAK-755 281102 (NCT03393975). Nieleczonych wcześniej uczestników pediatrycznych można włączyć po zakończeniu rekrutacji odpowiedniej kohorty wiekowej do kluczowego badania fazy 3 281102 (NCT03393975). Poniższe kryteria dotyczą również uczestników, którzy ukończyli badanie 281101 (NCT02216084), ale nie uczestniczyli w badaniu 281102 (NCT03393975).

Do tego badania kwalifikują się uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej doświadczenia oraz uczestnicy, którzy zostali włączeni do kohorty na żądanie badania podstawowego 3 fazy TAK-755 281102 (NCT03393975), którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Uczestnik nie był naiwny lub został włączony do kohorty na żądanie głównego badania fazy 3 TAK-755 281102 (NCT03393975) w celu leczenia ostrego zdarzenia TTP, ale nie otrzymał leczenia profilaktycznego.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawił podpisaną świadomą zgodę (>=18 lat) i/lub formularz zgody (
  • Uczestnik w momencie badania przesiewowego ma od 0 do 70 lat.

  • U uczestnika zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór ADAMTS-13 zdefiniowany jako:

    • Potwierdzone przez molekularne testy genetyczne, udokumentowane w historii uczestnika lub podczas badań przesiewowych oraz
    • Aktywność ADAMTS-13
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię profilaktyczną zostaną poddani badaniu przesiewowemu bezpośrednio przed ich zwykłą infuzją profilaktyczną.
  • Uczestnik nie wykazuje żadnych poważnych objawów TTP (liczba płytek krwi 2 × ULN) podczas badania przesiewowego (tylko kohorta profilaktyczna).
  • Uczestnicy >=16 lat muszą mieć wynik Karnofsky'ego >=70%, a uczestnicy =80%.
  • Uczestnicy nie mają wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-), co zostało potwierdzone testem reakcji łańcuchowej na obecność przeciwciał lub polimerazy LUB mają pozytywny wynik na obecność HCV (HCV+), jeśli ich choroba jest przewlekła, ale stabilna.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik przedstawi ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, potwierdzony nie więcej niż 7 dni przed pierwszym podaniem IP i zgadza się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania i poddawanie się testom ciążowym co kwartał.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 16 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Uczestnicy programu rozszerzonego dostępu lub uczestnicy badania 281102 (NCT03393975), u których wystąpiła reakcja alergiczna na standardowe leczenie profilaktyczne, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Uczestnicy programu rozszerzonego dostępu, jak również uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu 281102 (NCT03393975), u których wystąpiła reakcja alergiczna na standardowe leczenie profilaktyczne, kwalifikują się do włączenia do badania kontynuacyjnego, jeśli spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria.

  • Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel dostarczyli podpisaną świadomą zgodę (>=18 lat) i/lub zgodę (
  • W momencie badania przesiewowego uczestnicy mają od 0 do 70 lat.

  • U uczestników zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór ADAMTS-13 zdefiniowany jako:

    • Potwierdzone przez molekularne testy genetyczne, udokumentowane w historii uczestnika lub podczas badań przesiewowych oraz
    • Aktywność ADAMTS-13
  • Uczestnik nie wykazuje żadnych poważnych objawów TTP (liczba płytek krwi 2 × ULN) podczas badania przesiewowego (tylko kohorta profilaktyczna).
  • Uczestnicy >=16 lat muszą mieć wynik Karnofsky'ego >=70%, a uczestnicy =80%.
  • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę uczestnik przedstawia ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, potwierdzony nie wcześniej niż 7 dni przed pierwszym podaniem IP i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania i poddawanie się testom ciążowym co kwartał.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 16 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy ukończyli kluczowe badanie fazy 3 TAK-755 (281102) (NCT03393975) oraz nieleczeni i nieleczeni na żądanie kohorty oraz uczestnicy programu rozszerzonego dostępu lub uczestnicy badania 281102 (NCT03393975), u których wystąpiła reakcja alergiczna na standardowe leczenie profilaktyczne. Poniższe kryteria dotyczą również uczestników, którzy ukończyli badanie 281101 (NCT02216084), ale nie uczestniczyli w badaniu 281102 (NCT03393975).

  • U uczestnika zdiagnozowano jakiekolwiek inne zaburzenie podobne do TTP (niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna), w tym TTP o podłożu immunologicznym.
  • Znana zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja, na macierzystą cząsteczkę ADAMTS-13, białko chomika lub inne składniki TAK-755.
  • Uczestnik ma obecność funkcjonalnego inhibitora ADAMTS-13 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma historię medyczną genetycznego lub nabytego niedoboru odporności, który mógłby zakłócić ocenę immunogenności produktu, w tym uczestników, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności z bezwzględną liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200/ milimetr sześcienny (mm^ 3) lub przyjmujących przewlekle leki immunosupresyjne.
  • Uczestnik ma historię znaczących zdarzeń neurologicznych, takich jak poważny udar, co wskazuje, że nawrót może mieć poważne konsekwencje, zgodnie z oceną badacza.
  • U uczestnika zdiagnozowano ciężką chorobę sercowo-naczyniową (klasy od 3 do 4 według New York Heart Association).
  • Uczestnik ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający przewlekłej dializy.

  • U uczestnika zdiagnozowano dysfunkcję wątroby, o czym świadczy między innymi którykolwiek z poniższych:

    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy >= 2 × GGN
    • Ciężka hipoalbuminemia
    • Nadciśnienie żyły wrotnej (np. obecność niewyjaśnionej splenomegalii, żylaki przełyku w wywiadzie).
  • W opinii badacza uczestnik cierpi na inną klinicznie istotną współistniejącą chorobę, która może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • Uczestnik był leczony lekiem immunomodulującym, z wyłączeniem leczenia miejscowego (np. maściami, aerozolami do nosa) w ciągu 30 dni przed rejestracją. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów w połączeniu z podawaniem świeżo mrożonego osocza w celu zapobiegania reakcjom alergicznym.
  • Uczestnik cierpi na ostrą chorobę (np. grypę, zespół grypopodobny, alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek, astmę oskrzelową) w czasie badania przesiewowego (tylko kohorta profilaktyczna).
  • Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać inny lek badany i/lub lek interwencyjny w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnik ma postępującą śmiertelną chorobę i/lub oczekiwaną długość życia
  • Uczestnik zostaje zidentyfikowany przez badacza jako niezdolny lub niechętny do współpracy przy procedurach badawczych.
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która uniemożliwia mu zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów świadczących o niechęci do współpracy.
  • Uczestnik jest członkiem rodziny lub pracownikiem sponsora lub badacza.
  • W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji.
  • Tylko w Wielkiej Brytanii: Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej dawki TAK-755.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta profilaktyczna: TAK-755

Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie profilaktyczne za pomocą infuzji dożylnych (IV) 40 IU/kg TAK-755 raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy, którzy nie są naiwni, otrzymają początkową dawkę IV 40 IU/kg TAK-755, aby umożliwić pomiar farmakokinetyki TAK-755, a następnie profilaktyczne leczenie 40 IU/kg TAK-755 we wlewie dożylnym raz na tydzień lub raz na tydzień inny tydzień na czas trwania badania.
Biologiczny: TAK-755
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • rADAMTS13; rekombinowany ADAMTS13; SHP-655; BAX 930
Eksperymentalny: Kohorta na żądanie: TAK-755

Uczestnicy będą otrzymywać codzienne wlewy dożylne TAK-755 w przypadku wystąpienia ostrej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) do 2 dni po ustąpieniu ostrego zdarzenia TTP.

Uczestnicy otrzymają 40 j.m./kg TAK-755 pierwszego dnia, następnie 20 j.m./kg drugiego dnia, a następnie 15 j.m./kg dziennie do 2 dni po ustąpieniu ostrego zdarzenia TTP. Po ustąpieniu ostrego zdarzenia TTP uczestnicy mogą zdecydować się na przejście do kohorty profilaktycznej badania lub całkowicie przerwać badanie.
Biologiczny: TAK-755
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • rADAMTS13; rekombinowany ADAMTS13; SHP-655; BAX 930

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
TEAE: każde zdarzenie niepożądane pojawiające się lub objawiające się na początku leczenia TAK-755 lub po nim lub każde istniejące zdarzenie niepożądane, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na TAK-755. SAE: objawy przedmiotowe, podmiotowe lub skutki prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodujące wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne.
Przez cały okres studiów około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń ostrej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) u uczestników z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP) poddawanych profilaktycznemu leczeniu TAK-755
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie liczba ostrych zdarzeń TTP u uczestników z cTTP otrzymujących profilaktyczne leczenie TAK-755 (rADAMTS13).
Do około 3 lat
Częstość występowania ostrych zdarzeń TTP u uczestników z cTTP poddawanych profilaktycznemu leczeniu TAK-755
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Roczny współczynnik zapadalności na ostre zdarzenia TTP oblicza się jako liczbę ostrych zdarzeń TTP podczas profilaktycznego leczenia TAK-755 (rADAMTS13) podzieloną przez czas trwania okresu obserwacji w latach. Oceniony zostanie roczny odsetek ostrych zdarzeń TTP, podczas gdy uczestnicy otrzymują profilaktyczne leczenie TAK-755.
Do około 3 lat
Liczba ostrych zdarzeń TTP, które ustąpiły po leczeniu TAK-755 podczas włączenia do badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Ostre zdarzenia TTP uważa się za ustąpione, gdy: liczba płytek krwi wynosi >=150 000/ μl lub liczba płytek krwi mieści się w zakresie 25% wartości wyjściowej i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Przez cały okres studiów około 6 lat
Odsetek ostrych zdarzeń TTP, które ustąpiły po leczeniu TAK-755 podczas włączenia do badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniony zostanie odsetek ostrych zdarzeń TTP, które ustąpiły po leczeniu TAK-755 (rADAMTS13) podczas włączenia do badania. Ostre zdarzenia TTP uważa się za ustąpione, gdy: liczba płytek krwi wynosi >=150 000/ μl lub liczba płytek krwi mieści się w zakresie 25% wartości wyjściowej i zwiększa się aktywność LDH
Przez cały okres studiów około 6 lat
Częstość występowania ostrych zdarzeń TTP, gdy uczestnicy otrzymują ostatnią dawkę i schemat dawkowania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniona zostanie częstość występowania rocznych ostrych zdarzeń TTP, gdy uczestnicy otrzymują ostatnią dawkę i schemat dawkowania.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Czas do ustąpienia ostrych zdarzeń TTP po leczeniu za pomocą IP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Czas do ustąpienia ostrego zdarzenia TTP definiuje się jako czas od początkowego leczenia zdarzenia do ustąpienia ostrego zdarzenia TTP. Ostre zdarzenia TTP uważa się za ustąpione, gdy: liczba płytek krwi wynosi >=150 000/ μl lub liczba płytek krwi mieści się w zakresie 25% wartości wyjściowej i zwiększa się aktywność LDH
Przez cały okres studiów około 6 lat
Całkowita ilość TAK-755 podana podczas leczenia ostrych zdarzeń TTP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniona zostanie całkowita ilość TAK-755 podana podczas leczenia ostrych zdarzeń TTP. Ostre stany wymagają zazwyczaj 3-4 dni intensywnego leczenia.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Częstość występowania dodatkowych dawek wywołanych podostrymi zdarzeniami TTP
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie częstość występowania dodatkowych dawek wywołanych przez podostre zdarzenia TTP w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
Częstość występowania modyfikacji dawki nie wywołanych ostrym zdarzeniem TTP
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie częstość modyfikacji dawki, które nie były spowodowane ostrym zdarzeniem TTP w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
Częstość występowania małopłytkowości
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Trombocytopenia jest definiowana jako spadek liczby płytek krwi >=25 procent (%) wartości wyjściowej lub liczba płytek krwi mniejsza niż (
Do około 3 lat
Częstość występowania niedokrwistości hemolitycznej mikroangiopatycznej
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna jest definiowana jako zwiększenie LDH powyżej (>) 1,5 x wartość wyjściowa lub LDH > 1,5 x GGN. Oceniona zostanie częstość występowania niedokrwistości hemolitycznej mikroangiopatycznej w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
Częstość występowania objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Objawy neurologiczne obejmują ból głowy, splątanie, dysfonię, dyzartrię, ogniskowe lub ogólne objawy motoryczne, w tym drgawki. Oceniona zostanie częstość występowania objawów neurologicznych w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
Częstość występowania dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Dysfunkcję nerek definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 x wartość wyjściowa. Oceniona zostanie częstość występowania dysfunkcji nerek w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
występowanie bólu brzucha
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie częstość występowania bólu brzucha w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
Częstość występowania objawów TTP u uczestników otrzymujących TAK-755 w ramach leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Objawy TTP definiuje się jako połączenie małopłytkowości, mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej oraz objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z TTP, w tym między innymi (objawy ze strony nerek, objawy neurologiczne, gorączka, zmęczenie/letarg i ból brzucha). Oceniona zostanie częstość występowania objawów TTP w kohorcie profilaktycznej.
Do około 3 lat
Częstość występowania objawów TTP podczas przyjmowania końcowego schematu leczenia profilaktycznego za pomocą TAK-755 w warunkach domowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Objawy TTP definiuje się jako połączenie małopłytkowości, mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej oraz objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z TTP, w tym między innymi (objawy ze strony nerek, objawy neurologiczne, gorączka, zmęczenie/letarg i ból brzucha). Oceniona zostanie częstość występowania objawów TTP w kohorcie profilaktycznej w warunkach domowych.
Do około 3 lat
Częstość ostrych zdarzeń TTP u uczestników otrzymujących TAK-755 profilaktycznie w warunkach domowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie częstość występowania ostrych zdarzeń TTP u uczestników otrzymujących profilaktycznie TAK-755 w warunkach domowych.
Do około 3 lat
Częstość występowania wszystkich AE i SAE (w tym niepowiązanych)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego uczestnik badania klinicznego podał produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tą IP lub produktem leczniczym. SAE: objawy przedmiotowe, podmiotowe lub skutki prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodujące wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi anty-ADAMTS13 i przeciwciałami neutralizującymi po podaniu ADAMTS13
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi anty-ADAMTS13 i przeciwciałami neutralizującymi po podaniu ADAMTS13.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Liczba uczestników doświadczających AE i SAE związanych z TAK-755 po otrzymaniu TAK-755 w warunkach domowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
AE: Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: objawy przedmiotowe, podmiotowe lub skutki prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodujące wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Liczba uczestników z AE i SAE po otrzymaniu TAK-755 w warunkach domowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
AE: Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: objawy przedmiotowe, podmiotowe lub skutki prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodujące wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): specyficzne dla cTTP wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Narzędzie cTTP specyficzne dla pacjentów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) składa się z 26 pytań zaprojektowanych w celu oceny odczuwania przez uczestników zmęczenia, bólu stawów, mięśni, brzucha i klatki piersiowej w ciągu ostatnich 24 godzin, objawów neurologicznych, siniaków, uczucia depresji i zmian nastroju, i ograniczenie aktywności w ciągu ostatnich 7 dni oraz postawy uczestników, doświadczone działania niepożądane, nieobecności w pracy/szkole i wpływ podróży związany z leczeniem otrzymanym z powodu TTP w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ocena cTTP PRO koncentruje się na pomiarze objawów i skutków choroby. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 152. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przez cały okres studiów około 6 lat
HRQoL: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
SF-36 to ogólny instrument jakości życia, który jest szeroko stosowany do oceny HRQoL uczestników. Ogólne instrumenty są używane w populacjach ogólnych do oceny szerokiego zakresu dziedzin mających zastosowanie do różnych stanów zdrowia, stanów i chorób. SF-36 składa się z 36 pozycji, które są zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), z wynikami w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Przez cały okres studiów około 6 lat
HRQoL: Skrócony 9-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
TSQM to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestników z przyjmowanych leków. TSQM-9 to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny satysfakcji uczestnika z leków. Trzy oceniane domeny to skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Wynik każdej z 3 domen jest oparty na algorytmie, który tworzy wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
Przez cały okres studiów około 6 lat
HRQoL: 3-poziomowy kwestionariusz EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D-3L jest kwestionariuszem, na który uczestnik odpowiedział, oceniając 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Przez cały okres studiów około 6 lat
HRQoL: EQ-5D-młodzież (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D-Y jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika, oceniającym 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Przez cały okres studiów około 6 lat
HRQoL: Inwentarz jakości życia dzieci (Peds QL)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Peds QL jest ogólnym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, zaprojektowanym specjalnie dla populacji pediatrycznej i obejmuje następujące domeny: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie szkoły, podsumowanie psychospołeczne, zdrowie fizyczne i łączny wynik. Całkowity wynik Peds-QL składa się ze wszystkich 23 pozycji ze wszystkich domen. To modułowe narzędzie wykorzystuje 5-stopniową skalę: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przez cały okres studiów około 6 lat
HRQoL: Kwestionariusz oceny zadowolenia z infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Kwestionariusz oceny zadowolenia z infuzji oceni zadowolenie uczestników z różnych aspektów infuzji (tj. Wygoda, wpływ na codzienne życie, komfort w środowisku leczenia, czas poświęcony na otrzymanie infuzji, obawy dotyczące radzenia sobie z potencjalnymi powikłaniami, interakcje z członkami personelu medycznego) zespołem i innymi uczestnikami). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze), z łącznym wynikiem od 93 do 465. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Wykorzystanie zasobów: długość pobytu w szpitalu w przypadku ostrych zdarzeń TTP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniona zostanie liczba dni pobytu uczestników w szpitalu z powodu ostrych zdarzeń TTP.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Wykorzystanie zasobów: liczba hospitalizacji z powodu ostrych zdarzeń TTP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniona zostanie liczba hospitalizacji z powodu ostrych zdarzeń TTP.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Wykorzystanie zasobów: liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej podczas profilaktyki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym dni nieobecności w szkole/pracy z powodu choroby związanej z TTP, zostanie ocenione dla kohorty profilaktycznej.
Do około 3 lat
Wykorzystanie zasobów: liczba uczestników, których dni opuściły szkołę lub pracę z powodu choroby związanej z TTP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 6 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników, których dni opuściły szkołę lub pracę z powodu choroby związanej z TTP.
Przez cały okres studiów około 6 lat
Ocena minimalnej i postdawkowej aktywności ADAMTS13: poziomy antygenu (aktywność:Ag)
Ramy czasowe: Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Oceniona zostanie najmniejsza i podawkowa aktywność ADAMTS13 oraz poziomy antygenu u uczestników kohort profilaktycznych i na żądanie podczas badania oraz podczas ostrych i podostrych zdarzeń TTP.
Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Ocena czynnika von Willebranda: antygen (VWF:Ag)
Ramy czasowe: W minimalnej dawce przed infuzją i 65 minut po infuzji w odstępach między wizytami w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
VWF:Ag jest miarą całkowitego białka VWF i będzie oceniane przy użyciu kanapkowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) wykorzystującego poliklonalne przeciwciała przeciw ludzkiemu VWF. Oceny VWF:Ag na początku badania i po infuzji leczenia TAK-755 podczas wstępnej oceny PK w kohortach profilaktycznych i na żądanie oraz podczas ostrych zdarzeń TTP zostaną zgłoszone.
W minimalnej dawce przed infuzją i 65 minut po infuzji w odstępach między wizytami w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Ocena czynnika von Willebranda: aktywność kofaktora rystocetyny (VWF:RCo)
Ramy czasowe: W minimalnej dawce przed infuzją i 65 minut po infuzji w odstępach między wizytami w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
VWF:RCo zapewni miarę zdolności VWF do wiązania płytkowej glikoproteiny Ib. Stabilizowane płytki krwi ulegają aglutynacji w obecności VWF i antybiotyku rystocetyny. Oceny VWF:RCo podczas badania od uczestników zarówno w kohortach na żądanie, jak i podczas ostrych zdarzeń zostaną zgłoszone.
W minimalnej dawce przed infuzją i 65 minut po infuzji w odstępach między wizytami w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Ocena VWF:Ag w odniesieniu do poziomów aktywności ADAMTS13
Ramy czasowe: Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
VWF:Ag jest miarą całkowitego białka VWF i będzie oceniane przy użyciu kanapkowego testu ELISA wykorzystującego poliklonalne przeciwciała przeciw ludzkiemu VWF. Oceniona zostanie podłużna zależność obserwowanych poziomów aktywności ADAMTS13 i VWF:Ag po infuzji leczenia TAK-755 podczas wstępnej oceny farmakokinetycznej (tylko dla uczestników nieleczonych wcześniej TAK-755).
Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Ocena VWF:RCo w odniesieniu do poziomów aktywności ADAMTS13
Ramy czasowe: Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
VWF:RCo zapewni miarę zdolności VWF do wiązania płytkowej glikoproteiny Ib. Stabilizowane płytki krwi ulegają aglutynacji w obecności VWF i antybiotyku rystocetyny. Oceniona zostanie podłużna zależność obserwowanych poziomów aktywności ADAMTS13 i VWF:RCo po infuzji leczenia TAK-755 podczas wstępnej oceny farmakokinetycznej (tylko dla uczestników nieleczonych TAK-755).
Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami ostrymi i podostrymi w związku z poziomami aktywności ADAMTS13
Ramy czasowe: Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)
Oceniony zostanie podłużny związek poziomów aktywności ADAMTS13 i uczestników z ostrymi i podostrymi zdarzeniami TTP.
Przy najniższym poziomie (w przypadku ostrych zdarzeń) oraz w ciągu 72 godzin przed infuzją i 65 minut po infuzji (zarówno w przypadku ostrych, jak i podostrych) podczas okresowych wizyt w ramach badania co 12 tygodni (do 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Shire
Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-755-3002
  • 2020-003348-10 (Numer EudraCT)
  • 2024-513839-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Badania kliniczne na TAK-755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj