- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01826838
Study of Dasatinib, Androgen Deprivation Therapy and Radiation (BrUOGPR255)
A Phase I Study of Dasatinib, Androgen Deprivation Therapy and Radiation For Intermediate and High Risk Prostate Cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radiation and androgen deprivation is a common modality for patients with localized prostate cancer. Unfortunately for patients with intermediate to high risk prostate cancer incomplete tumor eradication and subsequent relapse occurs in 50-75% of patients. The Src pathway appears to be integral to the pathobiology of prostate cancer and may be fundamental to radioresistance.
The primary objective of this trial will be to establish the safety of dasatinib with androgen deprivation and radiation for prostate cancer. Three dasatinib dose levels will be evaluated, 50 mg/day, 70 mg/day and 100 mg/day. Dasatinib will begin with day #1 of radiation and will be discontinued once radiation is completed. The study treatment period, therefore, will be when patients receive concurrent dasatinib, hormone therapy and radiation to 30 days after the last radiation/dasatinib treatment. However, it will be highly recommended that, prior to entering the study, patients receive 2 months of androgen deprivation with a LHRH agonist. Furthermore, it will be highly recommended that, after completion of dasatinib /hormone therapy/radiation, patients with intermediate risk disease receive approximately 2 additional months of hormone therapy (to complete 6 months of hormone therapy) and patients with high risk disease receive 20 additional months of ADT to complete 2 years of hormone therapy. If casodex was given at onset of diagnosis, patient must be off drug for 6 weeks prior to beginning radiation therapy
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PATIENT ELIGIBILITY
-Conditions for Patient Eligibility
Each patient must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in the study:
- Histologically or pathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate to be treated with radiation therapy and hormone therapy.
Intermediate, high or very high risk disease
- Intermediate-risk disease (clinical T2b or T2c stage or PSA 10 to 20 ng/mL or Gleason score 7)
- High-risk disease (Gleason score 8 to 10, serum PSA > 20 ng/mL or T3a disease)
- Very high-risk disease (T3b or T4)
- No prior pelvic or prostate radiation or chemotherapy for prostate cancer.
- Clinically negative lymph nodes as established by imaging (pelvic CT or pelvic MR), nodal sampling or dissection within 8 weeks prior to registration. Patients with lymph nodes equivocal or questionable by imaging are eligible if the nodes are < 1.5 cm.
- Bone scan within 12 weeks prior to registration. Equivocal bone scan findings are allowed if plain films are negative for metastasis.
- ECOG performance status 0-1
- Age > 18
- Required entry laboratory parameters within 14 days of study entry: Granulocytes ≥ 1500/µl; platelet count ≥ 100,000/µl; Hgb > 8.0 g/dl; Creatinine < 1.5 x the institutional ULN, mg/dl; Bilirubin ≤ 2x institutional upper limit of normal; AST ≤ 2.5 x upper limit of normal, Serum Na+, K+, Mg2+, Phosphate and Calcium within institutional normal range; PT and PTT < 1.5 ULN
- Life expectancy of at least 1 year
- No concurrent anticancer therapy.
- Peripheral neuropathy must be ≤ Grade 2
- A male subject of fathering potential must use an adequate method of contraception throughout the study [and for at least 4 weeks after the last dose of study drug].
- Ability to take oral medication (dasatinib must be swallowed whole)
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Conditions for Patient Ineligibility
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:
- Evidence of distant metastases (M1).
- Prior radical prostatectomy, cryosurgery for prostate cancer, or bilateral orchiectomy for any reason
- PSA > 150
- Pathologically positive lymph nodes or nodes > 1.5 cm on imaging
- Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of treatment and would interfere with follow-up.
- Prior systemic chemotherapy for the study cancer; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable.
- Prior radiotherapy, including brachytherapy, to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Medical History and Concurrent Diseases
- No malignancy [other than the one treated in this study] which required radiotherapy or systemic treatment within the past 5 years.
- Concurrent medical condition which may increase the risk of toxicity, including:
- Pleural or pericardial effusion of any grade
- Cardiac Symptoms; any of the following should be considered for exclusion:
- History of significant bleeding disorder unrelated to cancer, including:
- No history of pulmonary hypertension
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dasatinib
Three dasatinib dose levels will be evaluated, 50 mg/day, 70 mg/day and 100 mg/day.
Dasatinib will begin with day #1 of radiation and will be discontinued once radiation is completed.
|
1.1 Primary Objective 1.1.1 To evaluate the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of dasatinib, up to a dose of 100mg/day, with concurrent standard radiation and hormone therapy for patients with intermediate and high risk prostate cancer. 1.2 Secondary Objective: 1.2.1 To determine the time to progression and overall survival for patients who are diagnosed with Intermediate and High Risk Prostate Cancer and were treated with dasatinib. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of dasatinib with concurrent standard radiation and hormone therapy
Ramy czasowe: 3 months
|
Maximum tolerated dose of dasatinib with concurrent standard radiation and hormone
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to progression for patients
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Time to progression for patients
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: anthony mega, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrUOG 255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversitySuzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoChiny
-
Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University... i inni współpracownicyZakończonyBiałaczka, szpikowa, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka szpikowa, faza przewlekłaChiny
-
Brown UniversityRhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjnyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | WSZYSTKO, dorosły | Filadelfia-dodatnia ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Institut CurieNieznanyNawracająca/przerzutowa choroba guza litegoFrancja