Badanie porównujące odpowiedź patologiczną obserwowaną w przypadku przerzutów raka jelita grubego usuniętych po leczeniu przedoperacyjnym w skojarzeniu cetuksymabu z FOLFOX lub FOLFIRI w guzach RAS i B-RAF WT

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, z lub bez pierwotnego guza in situ. Status nowotworu RAS i B-RAF typu dzikiego.
4. Pacjenci z potencjalnie resekcyjną chorobą przerzutową w chwili rozpoznania, u których zaleca się najpierw chemioterapię w celu wyleczenia. Resekcyjność można planować w jednym lub wielu etapach, jeśli jest to wskazane. Jak powszechnie przyjmuje się, resekcyjność oznacza usunięcie chirurgiczne (+/- ablacja prądem o częstotliwości radiowej) wszystkich wykrywalnych zmian (w wątrobie) z marginesami wolnymi od guza i zgodnymi z odpowiednią rezerwą wątrobową. W praktyce głównymi czynnikami decyzyjnymi pozostają obustronna lokalizacja guza, liczba i lokalizacja zmian oraz niewystarczająca rezerwa wątrobowa.
5. Częściowa i niewielka resekcja choroby przerzutowej jest dozwolona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, jeśli pacjent nigdy nie otrzymał chemioterapii z powodu mCRC.
6. Pozawątrobowa lokalizacja przerzutów jest ograniczona do 1 miejsca.
7. Pacjenci mogli otrzymać uzupełniającą chemioterapię lub (neo)adjuwantową chemio-radioterapię miednicy, pod warunkiem, że ostatnią dawkę chemioterapii podano co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (12 miesięcy w przypadku oksaliplatyny). Wcześniejsza radioterapia miednicy nie jest kryterium wykluczającym.

8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby w następujący sposób:

   Hematologiczne:

   hemoglobina >9g/dl neutrofile > 1,5 x 109/l płytki krwi > 100 x 109/l

   Nerkowy:

   Kreatynina < 1,5 x GGN (górna granica normy)

   Wątrobiany:

   Bilirubina < lub równa 1,5 X ULN AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) < lub równa 5 x ULN, Phos Alc < lub równa 5 x ULN

9. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne (po zabiegach chirurgicznych, wywołane promieniowaniem lub chemikaliami) lub aktywne seksualnie i stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji.
10. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie bezpłodni lub, jeśli są aktywni seksualnie i mają partnera przed menopauzą, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
11. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące bez aktywnego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Zdecydowanie nieoperacyjny mCRC w momencie rozpoznania
• 2. Wcześniejsza chemioterapia lub terapia systemowa mCRC. Chemioterapia adjuwantowa w raku jelita grubego nie jest kryterium wykluczającym, pod warunkiem, że została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem. Chemioterapia oparta na oksaliplatynie musi zostać zakończona ponad rok przed włączeniem.
• 3. Wcześniejsze zastosowanie cetuksymabu, panitumumabu (lub innej terapii anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu)).
• 4. Poprzednia radioterapia w nadbrzuszu.
• 5 Choroba niemierzalna (kryteria RECIST 1.1)
• 6. Stwierdzone wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, zajęcie głównej żyły wrotnej lub zakrzepica, określone na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej.
• 7. Wcześniejsza duża resekcja wątroby: pozostałość wątroby < 50% początkowej objętości wątroby.
• 8. Choroba niezłośliwa, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
• 9.Jednoczesne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• 10.Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
• 11.Śródmiąższowa choroba płuc
• 12.Ciąża lub karmienie piersią.
• 13. Pacjent ma przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem: nowotworów inwazyjnych w remisji powyżej 5 lat oraz nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.