Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika MK-8876 u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-8876-003)

Kryteria przyjęcia:

• jest mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę (zdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako osoba po menopauzie bez miesiączki przez ≥1 rok lub po udokumentowanej medycznie histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów)
• zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli uczestniczka ma partnerkę w wieku rozrodczym musi (mężczyźni powinni używać prezerwatywy, a partnerka w wieku rozrodczym musi stosować antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę) , kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet)
• ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 37 kg/m^2
• ma kliniczną diagnozę przewlekłego zakażenia HCV określoną przez pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HCV przez ≥6 miesięcy
• zgadza się przestrzegać zakazu palenia i innych ograniczeń próbnych

Kryteria wyłączenia:

• jest umysłowo lub prawnie umieszczony w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub jest ubezwłasnowolniony, ma poważne problemy emocjonalne na początku studiów lub ma klinicznie istotne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat
• ma w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem zakażenia HCV), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe
• ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
• ma historię raka (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie leczone przez ≥10 lat
• ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki lub żywność
• ma historię klinicznie istotnej choroby wątroby, choroby Gilberta, choroby dróg żółciowych lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił >1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem
• brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem
• Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków od 2 tygodni przed badaniem i przez cały czas trwania badania
• spożywa >2 szklanki napojów alkoholowych dziennie
• spożywa dziennie >6 porcji (1 porcja to ~120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę
• jest regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub historii nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania
• ma dowody lub historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV (z wyjątkiem ostrego zapalenia wątroby niezwiązanego z HCV, które ustąpiło > 6 miesięcy przed badaniem)
• był wcześniej leczony innym nienukleozydowym inhibitorem HCV (wcześniejsze stosowanie innych eksperymentalnych terapii HCV lub związków dostępnych na rynku jest dozwolone, jeśli leczenie zakończyło się ≥3 miesiące przed badaniem)
• ma kliniczne lub laboratoryjne dowody zaawansowanej lub niewyrównanej choroby wątroby