Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika MK-8876 u účastníků s infekcí hepatitidou C (MK-8876-003)

27. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8876 u pacientů s hepatitidou C

Tato studie adaptivního designu vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinek na hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) vícenásobných dávek MK-8876 u účastníků s infekcí HCV. Studie se bude skládat ze 4 částí hodnotících účastníky infikované specifickými genotypy viru hepatitidy C a až z 10 panelů, které umožní dalším účastníkům zapsat se do každého panelu, jak je uvedeno v analýze studie. Hypotéza hodnocená ve studii je, že snížení HCV RNA o ≥ 2,5 log IU/ml oproti výchozí hodnotě bude doprovázet podávání více dávek MK-8876 u účastníků s infekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je muž nebo žena s neplodným potenciálem (neplodný potenciál je definován jako postmenopauzální bez menstruace po dobu ≥ 1 roku nebo po lékařsky zdokumentované hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů)
  • souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, pokud má účastnice povinnost partnerky ve fertilním věku (muži by měli používat kondom a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici , cervikální čepice nebo ženský kondom)
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 37 kg/m^2
  • má klinickou diagnózu chronické infekce HCV definovanou pozitivní sérologií na HCV po dobu ≥ 6 měsíců
  • souhlasí s tím, že bude dodržovat zákaz kouření a další zkušební omezení

Kritéria vyloučení:

  • je duševně nebo právně institucionalizován nebo nezpůsobilý, má významné emoční problémy na začátku studia nebo má klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (kromě infekce HCV), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • má v anamnéze rakovinu (kromě adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny po dobu ≥ 10 let
  • má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • má v anamnéze klinicky významné onemocnění jater, Gilbertovu chorobu, onemocnění žlučových cest nebo virus lidské imunodeficience
  • měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil >1 jednotku krve během 4 týdnů před studií
  • se během 4 týdnů před studií zúčastnila jiného zkušebního hodnocení
  • Není schopen se zdržet nebo očekává použití jakékoli medikace 2 týdny před studií a během studie
  • konzumuje >2 sklenice alkoholických nápojů denně
  • konzumuje >6 porcí (1 porce je ~120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • je pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo jejich zneužívání v minulosti během 12 měsíců od studie
  • má prokázanou nebo anamnézu chronické hepatitidy nezpůsobené HCV (kromě akutní hepatitidy nesouvisející s HCV, která vymizela > 6 měsíců před studií)
  • již dříve podstoupil léčbu jiným nenukleosidovým inhibitorem HCV (předchozí použití jiných testovaných terapií HCV nebo sloučenin na trhu je povoleno, pokud léčba skončila ≥ 3 měsíce před studií)
  • má klinické nebo laboratorní známky pokročilého nebo dekompenzovaného onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: HCV GT3 MK-8876 150 mg
Účastníci infikovaní HCV GT3 dostávali 150 mg MK-8876 jednou denně (q.d.) ústy po dobu 7 dnů.
Lék: MK-8876
MK-8876 10 mg nebo 100 mg tablety užívané q.d. pusou.
Experimentální: Panel B: HCV GT3 MK-8876 800 mg
Účastníci infikovaní HCV GT3 dostávali 800 mg MK-8876 q.d. ústy po dobu 7 dnů.
Lék: MK-8876
MK-8876 10 mg nebo 100 mg tablety užívané q.d. pusou.
Experimentální: Panel E: HCV GT1a MK-8876 800 mg
Účastníci infikovaní HCV GT1a dostávali 800 mg MK-8876 q.d. ústy po dobu 7 dnů.
Lék: MK-8876
MK-8876 10 mg nebo 100 mg tablety užívané q.d. pusou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna virové zátěže HCV od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 7
Průměrná změna (log10) HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty do dne 7 byla stanovena pro každý panel účastníků.
Základní stav a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (h) Po dávce (AUC0-24 h) MK-8876
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
AUC0-24h je míra průměrné koncentrace léčiva v plazmě po podání do 24 hodin po dávce. AUC0-24h v plazmě byla vypočtena v den 1 a den 7 dávkování MK-8876.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8876
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
Cmax je mírou maximální plazmatické koncentrace léku po dávce. Cmax v plazmě byla stanovena v den 1 a den 7 dávkování MK-8876.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
Minimální plazmatická koncentrace (C24h) MK-8876
Časové okno: 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
C24h je míra plazmatické koncentrace léčiva 24 hodin po dávce (tj. minimální koncentrace). Plazmatická C24h byla stanovena v den 1 a den 7 dávkování MK-8876.
24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-8876
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
Tmax je měřítkem času potřebného k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva po dávce. Tmax v plazmě byl vypočten v den 1 a den 7 dávkování MK-8876.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
Zdánlivý terminální poločas plazmy (t½) MK-8876
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 7
t½ je doba potřebná k tomu, aby se maximální plazmatická koncentrace léku po dávce snížila o 50 %. Plazmatický t1/2 byl stanoven v den 7 dávkování MK-8876.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8876-003
  • 2013-002566-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na MK-8876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit