- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02138305
Correlation Study of Imaging Data Acquired During CABG With Data Acquired in the Cath Lab (PERSEUS)
Collaborative Pilot Study to Determine the Correlation Between Intra-Operative Observations Using SPY® Near Infra-Red Imaging and Cardiac Catheterization Laboratory Physiological Assessment of Lesion Severity (PERSEUS Pilot Study)
Visual assessment of a coronary artery narrowing (called stenosis) seen on angiography is conventionally used to infer how likely the stenosis will limit blood flow (called ischemia) under conditions of increased demand (e.g exercise). This is based on animal work and data from humans with simple single vessel disease with no co-existing conditions. These data have been extrapolated to more complex patients/ complex disease but clearly over-simplifies the situation in the majority of patients cardiologists treat.
Pivotal work by DeBruyne, Pils and colleagues in the 90's convincingly showed that pressure derived measurements, called FFR, from the coronary artery during a cardiac catheterization, more accurately identify stenoses that would cause ischemia compared to visual assessment alone. A strategy of FFR guided coronary stenting with drug eluting stents significantly improved outcomes and reduced costs compared to visual assessment alone (FAME trial). Deferring treatment based on FFR has been shown to be safe (DEFER Trial). FFR has excellent sensitivity and specificity. A FFR of <=0.80 was used as this identified ischemia causing lesions 90% of the time. Therefore, the concept of FFR guided percutaneous revascularisation and treatment deferral has a robust evidence base to support it.
Coronary bypass grafting (CABG) is traditionally based solely on a visual assessment of angiography images. SPY® Infrared Fluorescence Angiography (NIRF, FDA approved 2005) is used by some cardiac surgeons to assess the patency of bypass grafts in real-time in the operating room, as a surrogate for immediate traditional coronary angiography. Dr. Ferguson observed that regional myocardial perfusion (RMP) image data was also captured in these video sequences.
Study Hypotheses:
- In patients who are likely CABG candidates, target vessel epicardial coronary arteries (TVECAs) with FFR > 0.80 will not demonstrate an increase in RMP despite an anatomically patent bypass conduit during SPY® imaging.
- In TVECAs with an increase in RMP during SPY® imaging, cardiac catheter laboratory measures of coronary physiology from that TVECA, namely one or a combination of FFR, CFR, HSR and HMR, will correlate with the SPY® data on myocardial perfusion, and suggest a potential mechanism for this physiologic response to TVECA grafting.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >18<80
- Patients with stable angina or NSTEMI with total CK rise of <1000 U/litre who after planned coronary angiography are going to be referred for CABG and have at least one vessel with a visual 40-80% stenosis that is interrogated with intracoronary physiology
Exclusion Criteria:
- Emergent status, or Cardiogenic shock
- LVEF <40%
- History of actively malignant disease
- Patient needing concomitant valvular surgery or other cardiac structural reconstructive surgery
- As is standard of care, those vessels that are extremely tortuous, very small caliber and/or heavily calcified would not have such wires passed down them. Furthermore, those vessels that are 80-90+% stenosed, with <TIMI 3 flow, which we would not normally pass a diagnostic physiology pressure wire, would not be studied with ComboXT wire.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Patients referred for CABG
|
Intracoronary pressure and flow measurements
FDA approved use of injection of indocyanine green for the purposes of performing pre and post coronary grafting graft patency and perfusion assessment with the SPY near infra red fluorescence system
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Correlation Analysis
Ramy czasowe: 18 months
|
Correlation between anatomy, functional anatomy, FFR, SPY® RMP change, and the presence or absence of imaged competitive flow
|
18 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Correlation Analysis
Ramy czasowe: 18 months
|
Correlation analysis between anatomy, functional anatomy, FFR, CFR, HMR and SPY® perfusion data for each TVECA and perfusion territory.
|
18 months
|
Instantaneous Wave Free Ratio (iFR)
Ramy czasowe: 18 months
|
Offline analysis of de-identified encrypted data for each TVECA interrogated with ComboMap XT wire by Dr Justin Davies's research group, Imperial College, London for iFR determination.
Correlation analysis between iFR and presence or absence of imaged competitive flow and intra-operative RMP data on SPY® NIRF
|
18 months
|
Wave Intensity Analysis (WIA)
Ramy czasowe: 18 months
|
Offline wave wave intensity analysis (WIA) of de-identified encrypted data for each TVECA interrogated with ComboMap XT wire by Dr Justin Davies's research group, Imperial College, London.
Correlation analysis between WIA data and presence or absence of imaged competitive flow and intra-operative RMP data on SPY® NIRF
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashesh N Buch, MBChB, MD, East Carolina University
- Główny śledczy: T. Bruce Ferguson, MD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCIRB 13-001949
- PERSEUS I (Inny numer grantu/finansowania: Volcano Corporation 120313)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ComboMap XT Guidewire
-
Lawson Health Research InstituteWycofane
-
Edwards LifesciencesZakończonyZwężenie zastawki aortalnejJaponia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterZakończonyKryptogenny objawowy przemijający napad niedokrwienny | Kryptogenny udar niedokrwiennyHolandia, Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Szwecja, Włochy, Austria, Kanada, Dania, Finlandia, Grecja, Słowacja, Hiszpania
-
Tissue Regenix LtdRekrutacyjny
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEstimate, GmbHZakończony
-
iRhythm Technologies, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Niemiarowość | Tachykardia komorowa | Kardiomiopatia przerostowa | Nieutrwalony częstoskurcz komorowyStany Zjednoczone
-
Xalud Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
TRX OrthopedicsWycofaneUrazy kolana | Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL).Stany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityZakończony
-
Kennemer GasthuisMedtronicNieznanyNiewydolność sercaHolandia