Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia dużej i małej zawartości sodu na farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne fimasartanu

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Wiadomo, że obniżające ciśnienie krwi działanie antagonistów receptora angiotensyny (ARB) i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) jest osłabione u pacjentów przyjmujących duże ilości sodu. Wystąpiło nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi inhibitora ACE, gdy ograniczono spożycie sodu lub dodano diuretyki.

Przyczynę można częściowo wyjaśnić wrażliwością na sód lub niską aktywnością reniny przy dużym spożyciu sodu. Jednak dokładny mechanizm uzależnienia od spożycia sodu nie jest jasno poznany.

W niedawnym badaniu, ARB, wykazano, że kandesartan jest zależny od spożycia sodu, wykazując niższe stężenie w osoczu, gdy badani przyjmowali duże spożycie sodu w porównaniu do osób spożywających małe spożycie sodu. Jednak stężenie w osoczu innego ARB, walsartanu i ramiprylu będącego inhibitorem ACE nie zmieniało się w zależności od spożycia sodu.

Zdecydowanie sugerowanym mechanizmem jest udział transportera P-glikoproteiny (Pg-P). funkcja i ekspresja Pg-P są modyfikowane przez genetyczny polimorfizm genu 1 oporności wielolekowej.

Chociaż mechanizm transportu fimasartanu z jelit nie jest w pełni poznany, wiadomo, że nie bierze w nim udziału oporność wielolekowa 1. W związku z tym oczekuje się, że stan spożycia sodu nie będzie miał wpływu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fimasartanu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fimasartanu zmieniają się w zależności od spożycia sodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to dwudietowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, randomizowane, otwarte i krzyżowe z 1-tygodniową przerwą na wypłukiwanie z diety i 2-tygodniową przerwą na wymywanie leku. Uczestnicy (n=16) zostali losowo przydzieleni do jednego z 7 dni diety niskosodowej (50 mmol/dzień) lub wysokosodowej (300 mol) po hospitalizacji. Po zakończeniu 7-dniowego pierwszego okresu, wszyscy uczestnicy są wypisywani i zalecono im normalną dietę. Po 1 tygodniu wymywania diety wszyscy uczestnicy są hospitalizowani na drugi okres. Przestrzeganie diety określa się poprzez pomiar dobowego wydalania sodu z moczem. Dobowe wydalanie sodu z moczem powinno wynosić < 100 mmol/24 godziny w okresie diety niskosodowej i > 200 mmol/24 godziny w okresie diety bogatej w sód.

Rano 7 dnia każdego okresu (okres diety wysokosodowej lub niskosodowej) wszyscy uczestnicy otrzymują 60 mg fimasartanu na czczo. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pobiera się przez 24 godziny.

Szczegółowe środki są następujące:

  1. Spożycie wysoko- i niskosodowe

    1. Jedno z wysokim lub niskim spożyciem sodu przez 7 dni w każdym okresie
    2. Niskie spożycie sodu: 50 mmol/dzień w diecie
    3. Wysokie spożycie sodu: 50 mmol/dzień w diecie + 250 mmol/dzień w tabletkach z solą

  2. 24-godzinna ilość wydalanego sodu z moczem w celu określenia zgodności spożycia sodu o wysokiej i niskiej zawartości

    1. Ilość sodu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin przy niskim spożyciu sodu < 100 mmol
    2. Ilość sodu wydalona w ciągu 24 godzin z moczem przy dużym spożyciu sodu > 200 mmol

  3. Oznaki życia

    A. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno w pozycji siedzącej i temperatura ciała

  4. Chemia krwi i pełna morfologia krwi

    1. Zmierzyć rano pierwszego dnia po całonocnym poście
    2. liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, wapń, sód, potas, glukoza, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, albumina, bilirubina całkowita, AST, ALT, azot mocznikowy we krwi

  5. Analiza moczu

    A. potencjał wodoru, białka, bilirubiny, glukozy, urobilinogenu, ketonu, azotynu, krwi

  6. Farmakokinetyczne pobieranie krwi

    A. Próbki osocza do oznaczania stężenia fimasartanu

  7. Farmakodynamiczne pobieranie krwi

    1. Próbki osocza na aktywność reniny
    2. Próbki surowicy na stężenie aldosteronu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 440-710
        • Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik, który ma masę ciała od 50 do 90 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2.
  • Uczestnik, który dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na fimasartan lub inne leki.
  • Osobnik, który ma nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Osobnik, który ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę wątroby, urologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, płucną, endokrynologiczną, mięśniowo-szkieletową, hematologiczną, onkologiczną, psychiatryczną, sercowo-naczyniową.
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacja (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie badanego leku.
  • Osobnik, który ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) =<90 lub >=160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) =<60 lub >=90 mmHg i/lub tętno (PR) >=100.
  • Osobnik, który ma aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >1,5 x górna granica normy.
  • Podmiot, który ma historię nadużywania narkotyków.
  • Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnik, który stosował jakiekolwiek przepisane lub tradycyjne leki orientalne w ciągu 2 tygodni lub leki dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badania.
  • Pacjent, który oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej w ciągu 60 dni lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych lub oddał osocze w ciągu 60 dni przed podaniem w badaniu.
  • Pacjent, który stosował nietypową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i procesy eliminacji badanego leku.
  • Pacjent, który jest nałogowym palaczem (>10 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie może rzucić palenia w okresie badania.
  • Osoba, która spożywa więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub nie może przestać pić w okresie badania.
  • Osoby, które spożywają nadmierną ilość napoju zawierającego grejpfruty w pożywieniu i nie mogą przestać ich jeść lub pić.
  • Osoby, które spożywają nadmierną ilość napoju spożywczego zawierającego kofeinę i nie mogą przestać go jeść lub pić.
  • Pacjent, który ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B,
  • Osoby, które nie są w stanie przeprowadzić niniejszego badania klinicznego, oceniane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I
Grupa I: Fimasartan 60 mg w okresie o małej zawartości sodu --> Fimasartan 60 mg w okresie o dużej zawartości sodu
Suplement diety: Dieta bogata w sód
  1. Jedno z wysokim lub niskim spożyciem sodu przez 7 dni w każdym okresie
  2. Wysokie spożycie sodu: 50 mmol/dzień w diecie + 250 mmol/dzień w tabletkach z solą
Suplement diety: dieta niskosodowa
  1. Jedno z wysokim lub niskim spożyciem sodu przez 7 dni w każdym okresie
  2. Niskie spożycie sodu: 50 mmol/dzień w diecie
Inny: Grupa II
Grupa II: Fimasartan 60 mg w okresie o dużej zawartości sodu --> Fimasartan 60 mg w okresie o małej zawartości sodu
Suplement diety: Dieta bogata w sód
  1. Jedno z wysokim lub niskim spożyciem sodu przez 7 dni w każdym okresie
  2. Wysokie spożycie sodu: 50 mmol/dzień w diecie + 250 mmol/dzień w tabletkach z solą
Suplement diety: dieta niskosodowa
  1. Jedno z wysokim lub niskim spożyciem sodu przez 7 dni w każdym okresie
  2. Niskie spożycie sodu: 50 mmol/dzień w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) i pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) badanego leku w każdym okresie diety
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax badanego leku w każdym okresie diety
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności reninowej osocza i poziomu aldosteronu w osoczu od wartości wyjściowych w każdym okresie diety
Ramy czasowe: -24, -22, -20, -18, -16 i -12 godzin przed podaniem dawki i przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
-24, -22, -20, -18, -16 i -12 godzin przed podaniem dawki i przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax i okres półtrwania badanego leku w każdym okresie diety
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DongGuk University

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Moo-Yong Rhee, MD, PhD, Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUMC-FMS-NA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bogata w sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj