Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af højt og lavt natriumindtag på fimasartans farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger

30. juni 2016 opdateret af: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Det har været kendt, at den blodtrykssænkende effekt af angiotensinreceptorantagonister (ARB'er) og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere er svækket hos patienter med højt natriumindtag. Der var en øget blodtrykssænkende effekt af ACE-hæmmer, når natriumindtaget var begrænset eller diuretika blev tilføjet.

Årsagen er delvist forklaret med natriumfølsomhed eller lav renninaktivitet ved højt natriumindtag. Den nøjagtige mekanisme for afhængighed af natriumindtag er imidlertid ikke klart forstået.

I en nylig undersøgelse, en ARB, blev candesartan afsløret at være afhængig af natriumindtagelse, hvilket viste lavere plasmakoncentration, når forsøgspersoner var på højt natriumindtag sammenlignet med lavt natriumindtag. Imidlertid blev plasmakoncentrationen af ​​en anden ARB, valsartan og en ACE-hæmmer ramipril ikke ændret afhængigt af natriumindtaget.

Den stærkt foreslåede mekanisme er involveringen af ​​transportør P-glycoprotein (Pg-P). funktionen og ekspressionen af ​​Pg-P modificeres af genetisk polymorfi af multilægemiddelresistens 1-genet.

Selvom transportmekanismen for Fimasartan fra tarmen ikke er fuldt ud forstået, har det været kendt, at multiresistens 1 ikke er involveret. Fimasartans farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber forventes således ikke at blive påvirket af status for natriumindtagelse.

Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge, om fimasartans farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ændres afhængigt af natriumindtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en to-diæt, to-perioder, to-sekvens, randomiseret, open label og cross-over med 1-ugers diæt-udvaskning og 2-ugers lægemiddel-udvaskningsinterval. Deltagerne (n=16) fordeles tilfældigt til enten 7 dage med lavt natriumindhold (50 mmol/dag) eller højt natriumdiæt (300 mol) efter indlæggelse. Efter afslutning af 7 dages første menstruation udskrives alle deltagere og anbefales at spise sædvanlig kost. Efter 1 uges diætudvaskning bliver alle deltagere indlagt for anden periode. Diætens overholdelse bestemmes ved måling af 24-timers urin-natriumudskillelse. 24-timers natriumudskillelse i urinen bør være < 100 mmol/24 timer i perioden med lavt natriumdiæt og > 200 mmol/24 timer i en kost med højt natriumindhold.

Om morgenen den 7. dag i hver menstruation (diæt med højt natrium eller lavt natriumindhold) får alle deltagere 60 mg fimasartan i fastende tilstand. Blodprøver til farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse udtages i 24 timer.

De detaljerede foranstaltninger er som følger:

  1. Højt og lavt natriumindtag

    1. En med højt eller lavt natriumindtag i 7 dage i hver periode
    2. Lavt natriumindtag: 50 mmol/dag efter diæt
    3. Højt natriumindtag: 50 mmol/dag ved diæt + 250 mmol/dag ved salttabletter

  2. 24 timers udskilt mængde natrium i urinen for at bestemme overensstemmelsen for høj- og lav-natriumindtaget

    1. 24 timers udskilt mængde natrium i urinen ved lavt natriumindtag < 100 mmol
    2. 24 timers udskilt mængde natrium i urinen ved højt natriumindtag > 200 mmol

  3. Vitale tegn

    en. Systolisk og diastolisk blodtryk og puls i siddende stilling og kropstemperatur

  4. Blodkemi og fuldstændig blodtælling

    1. Mål om morgenen den første dag efter nattens faste
    2. antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, calcium, natrium, kalium, glucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, kolesterol, albumin, total bilirubin, AST, ALT, blodurinstofnitrogen

  5. Urinalyse

    en. potentiale for brint, protein, bilirubin, glucose, urobilinogen, keton, nitrit, blod

  6. Farmakokinetisk blodprøvetagning

    en. Plasmaprøver for fimasartankoncentration

  7. Farmakodynamisk blodprøvetagning

    1. Plasmaprøver for reninaktivitet
    2. Serumprøver for aldosteronkoncentration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 440-710
        • Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen, der har en kropsvægt på 50 til 90 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2.
  • Den forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen, som tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for fimasartan eller andre lægemidler.
  • Forsøgspersonen, der har galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Forsøgspersonen, der har en historie med enhver historie eller bevis for nogen klinisk signifikant lever-, urologisk, gastrointestinal, neurologisk, pulmonal, endokrinologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen, der har en historie med mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis og etc.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet betydeligt.
  • Personen, som har et systolisk blodtryk (SBP) =<90 eller >=160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) =<60 eller >=90 mmHg og/eller pulsfrekvens (PR) >=100.
  • Personen, som har alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 x øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersonen, der har en historie med stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen, der har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Den forsøgsperson, der har brugt nogen form for ordineret eller traditionel orientalsk medicin inden for 2 uger, eller ikke-ordineret medicin inden for 1 uge før undersøgelsens administration.
  • Forsøgspersonen, som har doneret 1 enhed (450 ml) blod eller mere inden for 60 dage, eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter eller doneret plasma inden for 60 dage før undersøgelsesadministrationen.
  • Emnet, der har spist usædvanlig kost, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme, eliminationsprocesser af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen, der er storryger (>10 cigaretter pr. dag) inden for 3 måneder før screening og ude af stand til at holde op med at ryge i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen, der indtager mere end 21 enheder/uge alkohol eller ikke er i stand til at stoppe med at drikke i løbet af studieperioden.
  • De forsøgspersoner, der indtager for store mængder grapefrugt, der indeholder drikkevarer eller mad, og som ikke er i stand til at holde op med at spise eller drikke dem.
  • De forsøgspersoner, der indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer og ikke er i stand til at holde op med at spise eller drikke dem.
  • Den person, der har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen,
  • Forsøgspersonen, der ikke er i stand til at udføre den nuværende kliniske undersøgelse, bedømt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe I
Gruppe I: Fimasartan 60 mg i en periode med lavt natriumindtag --> Fimasartan 60 mg i en periode med højt natriumindtag
Kosttilskud: Diæt med højt natriumindhold
  1. En med højt eller lavt natriumindtag i 7 dage i hver periode
  2. Højt natriumindtag: 50 mmol/dag ved diæt + 250 mmol/dag ved salttabletter
Kosttilskud: diæt med lavt natriumindhold
  1. En med højt eller lavt natriumindtag i 7 dage i hver periode
  2. Lavt natriumindtag: 50 mmol/dag efter diæt
Andet: Gruppe II
Gruppe II: Fimasartan 60 mg i en periode med højt natriumindtag --> Fimasartan 60 mg i en periode med lavt natriumindtag
Kosttilskud: Diæt med højt natriumindhold
  1. En med højt eller lavt natriumindtag i 7 dage i hver periode
  2. Højt natriumindtag: 50 mmol/dag ved diæt + 250 mmol/dag ved salttabletter
Kosttilskud: diæt med lavt natriumindhold
  1. En med højt eller lavt natriumindtag i 7 dage i hver periode
  2. Lavt natriumindtag: 50 mmol/dag efter diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) og areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af studielægemidlet i hver diætperiode
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for undersøgelseslægemidlet i hver diætperiode
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af plasmareninaktivitet og plasmaaldosteronniveau fra baseline i hver diætperiode
Tidsramme: -24, -22, -20, -18, -16 og -12 timer før dosis og foruddosis, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
-24, -22, -20, -18, -16 og -12 timer før dosis og foruddosis, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax og halveringstid for undersøgelseslægemidlet i hver diætperiode
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DongGuk University

Samarbejdspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, MD, PhD, Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUMC-FMS-NA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diæt med højt natriumindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner