Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaan ja vähäisen natriumin saannin vaikutus fimasartaanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynaamisiin vaikutuksiin

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

On tiedetty, että angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien verenpainetta alentava vaikutus on heikentynyt potilailla, jotka saavat runsaasti natriumia. ACE:n estäjän verenpainetta alentava vaikutus tehostui, kun natriumin saantia rajoitettiin tai diureetteja lisättiin.

Syy selittyy osittain natriumherkkyydellä tai alhaisella renniiniaktiivisuudella korkeassa natriumin saannissa. Natriumin saantiriippuvuuden tarkkaa mekanismia ei kuitenkaan ymmärretä selvästi.

Äskettäisessä tutkimuksessa, ARB, kandesartaanilla paljastettiin riippuvuus natriumin saannista, mikä osoitti alhaisempaa pitoisuutta plasmassa, kun koehenkilöt saivat runsaasti natriumia verrattuna vähäiseen natriumin saantiin. Toisen ARB:n, valsartaanin ja ACE-estäjän ramipriilin pitoisuus plasmassa ei kuitenkaan muuttunut natriumin saannin mukaan.

Vahvasti ehdotettu mekanismi on kuljettaja-P-glykoproteiinin (Pg-P) osallistuminen. Pg-P:n toimintaa ja ilmentymistä modifioi monilääkeresistenssin 1 geenin geneettinen polymorfismi.

Vaikka fimasartaanin kuljetusmekanismia suolistosta ei täysin ymmärretä, on tiedetty, että monilääkeresistenssi 1 ei ole mukana. Näin ollen natriumin saannin tilan ei odoteta vaikuttavan fimasartaanin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, muuttuuko fimasartaanin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen ominaisuus natriumin saannin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on kahden ruokavalion, kahden jakson, kahden jakson, satunnaistettu, avoin ja risteävä ruokavalio, jossa on 1 viikon ruokavalio-huuhtelu ja 2 viikon lääkkeiden poistoväli. Osallistujat (n=16) jaetaan satunnaisesti joko 7 päivää vähänatriumiselle (50 mmol/vrk) tai runsaasti natriumia sisältävälle (300 mol) päivälle sairaalahoidon jälkeen. 7 päivän ensimmäisen kuukautisen jälkeen kaikki osallistujat kotiutetaan ja heille suositellaan normaalia ruokavaliota. Viikon ruokavalion pesun jälkeen kaikki osallistujat joutuvat sairaalaan toiselle jaksolle. Ruokavalion noudattaminen määritetään mittaamalla 24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan. Natriumin 24 tunnin virtsaan erittymisen tulee olla < 100 mmol/24 tuntia vähänatriumisen ruokavalion aikana ja > 200 mmol/24 tuntia runsaan natriumin ruokavalion aikana.

Jokaisen jakson seitsemännen päivän aamuna (runsanatriumisen tai vähänatriumisen ruokavalion jakso) kaikki osallistujat saavat 60 mg fimasartaania paastotilassa. Verinäytteitä farmakokineettistä ja farmakodynaamista tutkimusta varten otetaan 24 tunnin ajan.

Yksityiskohtaiset toimenpiteet ovat seuraavat:

  1. Runsas ja vähäinen natriumin saanti

    1. Yksi runsaan tai vähäisen natriumin saanti 7 päivän ajan kunkin kuukautisen aikana
    2. Alhainen natriumin saanti: 50 mmol/vrk ruokavaliolla
    3. Runsas natriumin saanti: 50 mmol/vrk ruokavaliolla + 250 mmol/vrk suolatableteilla

  2. 24 tunnin kuluessa erittynyt natriummäärä virtsaan korkean ja vähäisen natriumin saannin noudattamisen määrittämiseksi

    1. 24 tunnin kuluessa erittynyt määrä natriumia virtsaan, jos natriumin saanti on alhainen < 100 mmol
    2. 24 tunnin kuluessa erittynyt määrä natriumia virtsaan, jos natriumin saanti on yli 200 mmol

  3. Elonmerkit

    a. Systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke istuma-asennossa ja kehon lämpötila

  4. Veren kemia ja täydellinen verenkuva

    1. Mittaa ensimmäisen päivän aamuna yön yli paaston jälkeen
    2. valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, kalsium, natrium, kalium, glukoosi, veren urea typpi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, albumiini, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, veren urea typpi

  5. Virtsan analyysi

    a. vedyn, proteiinin, bilirubiinin, glukoosin, urobilinogeenin, ketonin, nitriitin, veren potentiaali

  6. Farmakokineettinen verinäytteenotto

    a. Plasmanäytteet fimasartaanin konsentraatiota varten

  7. Farmakodynaaminen verinäytteenotto

    1. Plasmanäytteet reniiniaktiivisuutta varten
    2. Seeruminäytteet aldosteronipitoisuuden määrittämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 440-710
        • Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jonka ruumiinpaino on 50-90 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2.
  • Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio fimasartaanille tai muille lääkkeille.
  • Kohde, jolla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Potilaalla, jolla on anamneesi tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä maksan, urologisesta, maha-suolikanavasta, neurologisesta, keuhko-, endokrinologisesta, tuki- ja liikuntaelinsairaudesta, hematologisesta, onkologisesta, psykiatrisesta tai sydän- ja verisuonisairauksista.
  • Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Potilaalla, jonka systolinen verenpaine (SBP) = <90 tai >=160 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) = <60 tai >=90 mmHg ja/tai pulssitaajuus (PR) >=100.
  • Potilas, jolla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  • Kohde, joka on osallistunut mihin tahansa interventiotutkimukseen 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai perinteisiä itämaisia ​​lääkkeitä 2 viikon sisällä tai reseptivapaata lääkkeitä 1 viikon sisällä ennen tutkimuksen antamista.
  • Kohde, joka on luovuttanut 1 yksikön (450 ml) verta tai enemmän 60 päivän sisällä tai saanut veren tai verivalmisteiden siirtoa tai luovuttanut plasmaa 60 päivän kuluessa ennen tutkimusantoa.
  • Koehenkilö, joka on syönyt epätavallista ruokavaliota, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eliminaatioprosesseihin.
  • Koehenkilö, joka tupakoi voimakkaasti (> 10 savuketta päivässä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joka ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilö, joka kuluttaa alkoholia yli 21 yksikköä viikossa tai ei pysty lopettamaan juomista tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa greippiä sisältäviä juomia ja jotka eivät pysty lopettamaan syömistä tai juomista.
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa kofeiinia sisältävää juomaa ruoasta eivätkä pysty lopettamaan syömistä tai juomista.
  • Kohde, jolla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille,
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tätä kliinistä tutkimusta, tutkijoiden arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä I
Ryhmä I: Fimasartaani 60 mg natriumin vähäisen saantijakson aikana --> Fimasartaani 60 mg runsaan natriumin saantijaksolla
Ravintolisä: Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio
  1. Yksi runsaan tai vähäisen natriumin saanti 7 päivän ajan kunkin kuukautisen aikana
  2. Runsas natriumin saanti: 50 mmol/vrk ruokavaliolla + 250 mmol/vrk suolatableteilla
Ravintolisä: vähänatriuminen ruokavalio
  1. Yksi runsaan tai vähäisen natriumin saanti 7 päivän ajan kunkin kuukautisen aikana
  2. Alhainen natriumin saanti: 50 mmol/vrk ruokavaliolla
Muut: Ryhmä II
Ryhmä II: Fimasartaani 60 mg runsaan natriumin saantijaksolla --> Fimasartaani 60 mg vähänatriumisen saantijakson aikana
Ravintolisä: Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio
  1. Yksi runsaan tai vähäisen natriumin saanti 7 päivän ajan kunkin kuukautisen aikana
  2. Runsas natriumin saanti: 50 mmol/vrk ruokavaliolla + 250 mmol/vrk suolatableteilla
Ravintolisä: vähänatriuminen ruokavalio
  1. Yksi runsaan tai vähäisen natriumin saanti 7 päivän ajan kunkin kuukautisen aikana
  2. Alhainen natriumin saanti: 50 mmol/vrk ruokavaliolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24h) ja käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - äärettömään (AUC0-inf) kullakin ruokavaliojaksolla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen Cmax kullakin ruokavaliojaksolla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman reniiniaktiivisuuden ja plasman aldosteronitason muutos lähtötasosta kullakin ruokavaliojaksolla
Aikaikkuna: -24, -22, -20, -18, -16 ja -12 tuntia ennen annosta ja ennakkoannosta, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
-24, -22, -20, -18, -16 ja -12 tuntia ennen annosta ja ennakkoannosta, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen Tmax ja puoliintumisaika kullakin ruokavaliojaksolla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DongGuk University

Yhteistyökumppanit

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Moo-Yong Rhee, MD, PhD, Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUMC-FMS-NA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa