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Effetto dell'assunzione di sodio alto e basso sulla farmacocinetica e sugli effetti farmacodinamici del fimasartan

30 giugno 2016 aggiornato da: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

È noto che l'effetto ipotensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) è compromesso nei pazienti che assumono un elevato apporto di sodio. C'è stato un aumento dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa da parte dell'ACE inibitore quando l'assunzione di sodio è stata ridotta o sono stati aggiunti diuretici.

Il motivo è in parte spiegato dalla sensibilità al sodio o dalla bassa attività del rennin in un'elevata assunzione di sodio. Tuttavia, l'esatto meccanismo della dipendenza dall'assunzione di sodio non è chiaramente compreso.

In uno studio recente, un ARB, è stato rivelato che il candesartan ha una dipendenza dall'assunzione di sodio, mostrando una concentrazione plasmatica inferiore quando i soggetti assumevano un'elevata assunzione di sodio rispetto a una bassa assunzione di sodio. Tuttavia, la concentrazione plasmatica di un altro ARB, valsartan e di un ACE inibitore ramipril non è stata modificata a seconda dell'assunzione di sodio.

Il meccanismo fortemente suggerito è il coinvolgimento del trasportatore P-glicoproteina (Pg-P). la funzione e l'espressione di Pg-P sono modificate dal polimorfismo genetico del gene multiresistenza 1.

Sebbene il meccanismo di trasporto del fimasartan dall'intestino non sia completamente compreso, è noto che la multiresistenza ai farmaci 1 non è coinvolta. Pertanto, si prevede che le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del fimasartan non siano influenzate dallo stato dell'assunzione di sodio.

Il presente studio è progettato per indagare se la proprietà farmacocinetica e farmacodinamica del fimasartan è modificata a seconda dell'assunzione di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede due diete, due periodi, due sequenze, randomizzato, in aperto e cross-over con 1 settimana di interruzione della dieta e 2 settimane di intervallo di interruzione del farmaco. I partecipanti (n=16) vengono assegnati in modo casuale a uno dei 7 giorni di dieta a basso contenuto di sodio (50 mmol/die) o ad alto contenuto di sodio (300 mol) dopo il ricovero. Dopo il completamento dei 7 giorni del primo periodo, tutti i partecipanti vengono dimessi e si raccomanda di seguire la dieta abituale. Dopo 1 settimana di interruzione della dieta, tutti i partecipanti vengono ricoverati in ospedale per il secondo periodo. La compliance della dieta è determinata misurando l'escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore. L'escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore deve essere < 100 mmol/24 ore nel periodo di dieta a basso contenuto di sodio e > 200 mmol/24 ore nel periodo di dieta ad alto contenuto di sodio.

La mattina del 7° giorno di ogni periodo (periodo di dieta ad alto contenuto di sodio o basso contenuto di sodio), tutti i partecipanti ricevono 60 mg di fimasartan a digiuno. I campioni di sangue per lo studio farmacocinetico e farmacodinamico vengono prelevati per 24 ore.

Le misure dettagliate sono le seguenti:

  1. Assunzione ad alto e basso contenuto di sodio

    1. Uno di assunzione di sodio alto o basso per 7 giorni durante ogni periodo
    2. Basso apporto di sodio: 50 mmol/giorno con la dieta
    3. Elevato apporto di sodio: 50 mmol/die con la dieta + 250 mmol/die con pastiglie di sale

  2. Quantità escreta di sodio nelle urine nelle 24 ore per determinare la compliance per l'assunzione di sodio alto e basso

    1. Quantità di sodio escreta nelle 24 ore nelle urine per un basso apporto di sodio < 100 mmol
    2. Quantità di sodio escreta nelle 24 ore nelle urine per un elevato apporto di sodio > 200 mmol

  3. Segni vitali

    UN. Pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca in posizione seduta e temperatura corporea

  4. Chimica del sangue ed emocromo completo

    1. Misurare la mattina del primo giorno dopo il digiuno notturno
    2. conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, piastrine, calcio, sodio, potassio, glucosio, azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico, colesterolo, albumina, bilirubina totale, AST, ALT, azoto ureico nel sangue

  5. Analisi delle urine

    UN. potenziale di idrogeno, proteine, bilirubina, glucosio, urobilinogeno, chetoni, nitriti, sangue

  6. Prelievo di sangue farmacocinetico

    UN. Campioni di plasma per la concentrazione di fimasartan

  7. Prelievo di sangue farmacodinamico

    1. Campioni di plasma per l'attività della renina
    2. Campioni di siero per la concentrazione di aldosterone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 440-710
        • Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto che ha un peso corporeo da 50 a 90 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2.
  • Il soggetto che accetta volontariamente di partecipare allo studio mediante consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto che ha una storia di reazione di ipersensibilità al fimasartan o ad altri farmaci.
  • Il soggetto che presenta intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Il soggetto che ha una storia di qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica, urologica, gastrointestinale, neurologica, polmonare, endocrinologica, muscoloscheletrica, ematologica, oncologica, psichiatrica, cardiovascolare clinicamente significativa.
  • - Il soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica e così via) o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione dell'ernia) che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Il soggetto che ha una pressione arteriosa sistolica (SBP) =<90 o >=160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) =<60 o >=90 mmHg, e/o frequenza cardiaca (PR) >=100.
  • Il soggetto che ha alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il soggetto che ha una storia di abuso di droghe.
  • Il soggetto che ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto che ha utilizzato farmaci orientali prescritti o tradizionali entro 2 settimane o farmaci non prescritti entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio.
  • Il soggetto che ha donato 1 unità (450 ml) di sangue o più entro 60 giorni, o ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni o plasma donato entro 60 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • Il soggetto che ha seguito una dieta insolita che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, i processi di eliminazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto che è un forte fumatore (>10 sigarette al giorno) entro 3 mesi prima dello Screening e incapace di smettere di fumare durante il periodo di studio.
  • Il soggetto che consuma più di 21 unità/settimana di alcolici o che non è in grado di smettere di bere durante il periodo di studio.
  • I soggetti che consumano una quantità eccessiva di pompelmo contenente bevanda o cibo e non sono in grado di smettere di mangiarlo o berlo.
  • I soggetti che consumano una quantità eccessiva di caffeina contenente bevande di alimenti e non riescono a smettere di mangiarli o berli.
  • Il soggetto che ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B,
  • Il soggetto che non è in grado di eseguire il presente studio clinico, giudicato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo I
Gruppo I: Fimasartan 60 mg in un periodo di assunzione di sodio basso --> Fimasartan 60 mg in un periodo di assunzione di sodio alto
Integratore alimentare: Dieta ricca di sodio
  1. Uno di assunzione di sodio alto o basso per 7 giorni durante ogni periodo
  2. Elevato apporto di sodio: 50 mmol/die con la dieta + 250 mmol/die con pastiglie di sale
Integratore alimentare: dieta a basso contenuto di sodio
  1. Uno di assunzione di sodio alto o basso per 7 giorni durante ogni periodo
  2. Basso apporto di sodio: 50 mmol/giorno con la dieta
Altro: Gruppo II
Gruppo II: Fimasartan 60 mg in un periodo ad alto apporto di sodio --> Fimasartan 60 mg in un periodo a basso apporto di sodio
Integratore alimentare: Dieta ricca di sodio
  1. Uno di assunzione di sodio alto o basso per 7 giorni durante ogni periodo
  2. Elevato apporto di sodio: 50 mmol/die con la dieta + 250 mmol/die con pastiglie di sale
Integratore alimentare: dieta a basso contenuto di sodio
  1. Uno di assunzione di sodio alto o basso per 7 giorni durante ogni periodo
  2. Basso apporto di sodio: 50 mmol/giorno con la dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24h) e area sotto la curva dal tempo 0 a infinito (AUC0-inf) del farmaco in studio in ogni periodo di dieta
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax del farmaco in studio in ogni periodo di dieta
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della renina plasmatica e del livello di aldosterone plasmatico rispetto al basale in ogni periodo di dieta
Lasso di tempo: -24, -22, -20, -18, -16 e -12 ore prima della dose e pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
-24, -22, -20, -18, -16 e -12 ore prima della dose e pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tmax ed emivita del farmaco in studio in ogni periodo di dieta
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DongGuk University

Collaboratori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo-Yong Rhee, MD, PhD, Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUMC-FMS-NA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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