Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокого и низкого потребления натрия на фармакокинетику и фармакодинамические эффекты фимасартана

30 июня 2016 г. обновлено: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Известно, что эффект снижения артериального давления антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА) и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) снижается у пациентов, принимающих большое количество натрия. Ингибитор АПФ усиливал эффект снижения артериального давления при ограничении потребления натрия или добавлении диуретиков.

Причина частично объясняется чувствительностью к натрию или низкой активностью реннина при высоком потреблении натрия. Однако точный механизм зависимости от потребления натрия не совсем ясен.

В недавнем исследовании БРА кандесартан показал зависимость от потребления натрия, демонстрируя более низкую концентрацию в плазме при высоком потреблении натрия по сравнению с низким потреблением натрия. Однако концентрация в плазме другого БРА, валсартана и ингибитора АПФ рамиприла не изменялась в зависимости от приема натрия.

Настоятельно предполагаемый механизм - это участие транспортера P-гликопротеина (Pg-P). функция и экспрессия Pg-P модифицируются генетическим полиморфизмом гена множественной лекарственной устойчивости 1.

Хотя механизм транспорта фимасартана из кишечника до конца не изучен, известно, что множественная лекарственная устойчивость 1 не задействована. Таким образом, ожидается, что фармакокинетические и фармакодинамические свойства фимасартана не будут зависеть от уровня потребления натрия.

Настоящее исследование предназначено для изучения того, изменяются ли фармакокинетические и фармакодинамические свойства фимасартана в зависимости от потребления натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, открытое и перекрестное исследование с двумя диетами, двумя периодами, двумя последовательностями, с 1-недельным интервалом диеты-вымывания и 2-недельным интервалом вымывания препарата. Участников (n = 16) случайным образом распределяют либо на 7 дней диеты с низким содержанием натрия (50 ммоль/день), либо на диету с высоким содержанием натрия (300 моль) после госпитализации. После завершения 7 дней первого периода всех участников выписывают и рекомендуют придерживаться обычной диеты. После 1-недельного отказа от диеты все участники госпитализируются на второй период. Соблюдение диеты определяют путем измерения 24-часовой экскреции натрия с мочой. Экскреция натрия с мочой за 24 часа должна быть < 100 ммоль/24 часа в период диеты с низким содержанием натрия и > 200 ммоль/24 часа в период диеты с высоким содержанием натрия.

Утром 7-го дня каждого периода (период диеты с высоким или низким содержанием натрия) все участники получали 60 мг фимасартана натощак. Образцы крови для фармакокинетического и фармакодинамического исследования берут в течение 24 часов.

Подробные меры заключаются в следующем:

  1. Высокое и низкое потребление натрия

    1. Один из вариантов с высоким или низким потреблением натрия в течение 7 дней в течение каждого периода
    2. Низкое потребление натрия: 50 ммоль/день с диетой
    3. Высокое потребление натрия: 50 ммоль/день с пищей + 250 ммоль/день с солевыми таблетками

  2. Количество натрия, выделяемое с мочой за 24 часа, для определения соответствия высоким и низким уровням потребления натрия.

    1. Количество натрия, выделяемое с мочой за 24 часа, при низком потреблении натрия < 100 ммоль
    2. Количество натрия, выделяемое с мочой за 24 часа, при высоком потреблении натрия > 200 ммоль

  3. Жизненно важные признаки

    а. Систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса в положении сидя и температура тела

  4. Биохимический анализ крови и общий анализ крови

    1. Измеряйте утром первого дня после ночного голодания.
    2. количество лейкоцитов, количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, кальций, натрий, калий, глюкоза, азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, холестерин, альбумин, общий билирубин, АСТ, АЛТ, азот мочевины крови

  5. Анализ мочи

    а. потенциал водорода, белка, билирубина, глюкозы, уробилиногена, кетонов, нитритов, крови

  6. Фармакокинетический забор крови

    а. Образцы плазмы для определения концентрации фимасартана

  7. Фармакодинамический забор крови

    1. Образцы плазмы на активность ренина
    2. Образцы сыворотки для определения концентрации альдостерона

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 440-710
        • Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с массой тела от 50 до 90 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2.
  • Субъект, добровольно давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого в анамнезе были реакции гиперчувствительности на фимасартан или другие препараты.
  • Субъект с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
  • Субъект, имеющий в анамнезе любую историю или признаки любого клинически значимого печеночного, урологического, желудочно-кишечного, неврологического, легочного, эндокринологического, скелетно-мышечного, гематологического, онкологического, психиатрического, сердечно-сосудистого заболевания.
  • Субъект, имеющий в анамнезе желудочно-кишечное заболевание (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут значительно повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Субъект, у которого систолическое артериальное давление (САД) =<90 или >=160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) =<60 или >=90 мм рт.ст. и/или частота пульса (ЧП) >=100.
  • Субъект, у которого уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
  • Субъект, у которого есть история злоупотребления наркотиками.
  • Субъект, который участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
  • Субъект, который принимал какие-либо рецептурные или традиционные восточные наркотики в течение 2 недель или безрецептурные препараты в течение 1 недели до начала исследования.
  • Субъект, который сдал 1 единицу (450 мл) крови или более в течение 60 дней или получил переливание любой крови или продуктов крови или донорской плазмы в течение 60 дней до начала исследования.
  • Субъект, соблюдавший необычную диету, которая может повлиять на процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата.
  • Субъект, который является заядлым курильщиком (> 10 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скрининга и не может бросить курить в течение периода исследования.
  • Субъект, который потребляет более 21 единицы алкоголя в неделю или не может бросить пить в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые потребляют чрезмерное количество грейпфрутового напитка и не могут прекратить их есть или пить.
  • Субъекты, которые потребляют чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин, и не могут бросить их есть или пить.
  • Субъект с положительным результатом на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В,
  • Субъект, который не может выполнить настоящее клиническое исследование, оценивается исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа I
Группа I: фимасартан 60 мг в период низкого потребления натрия --> фимасартан 60 мг в период высокого потребления натрия
Диетическая добавка: Диета с высоким содержанием натрия
  1. Один из вариантов с высоким или низким потреблением натрия в течение 7 дней в течение каждого периода
  2. Высокое потребление натрия: 50 ммоль/день с пищей + 250 ммоль/день с солевыми таблетками
Диетическая добавка: диета с низким содержанием натрия
  1. Один из вариантов с высоким или низким потреблением натрия в течение 7 дней в течение каждого периода
  2. Низкое потребление натрия: 50 ммоль/день с диетой
Другой: Группа II
Группа II: фимасартан 60 мг в период высокого потребления натрия --> фимасартан 60 мг в период низкого потребления натрия
Диетическая добавка: Диета с высоким содержанием натрия
  1. Один из вариантов с высоким или низким потреблением натрия в течение 7 дней в течение каждого периода
  2. Высокое потребление натрия: 50 ммоль/день с пищей + 250 ммоль/день с солевыми таблетками
Диетическая добавка: диета с низким содержанием натрия
  1. Один из вариантов с высоким или низким потреблением натрия в течение 7 дней в течение каждого периода
  2. Низкое потребление натрия: 50 ммоль/день с диетой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) и площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf) исследуемого препарата в каждый период диеты
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax исследуемого препарата в каждый период диеты
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение активности ренина плазмы и уровня альдостерона плазмы по сравнению с исходным уровнем в каждый период диеты
Временное ограничение: -24, -22, -20, -18, -16 и -12 часов до приема дозы и перед приемом, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы
-24, -22, -20, -18, -16 и -12 часов до приема дозы и перед приемом, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы
Tmax и период полувыведения исследуемого препарата в каждый период диеты
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DongGuk University

Соавторы

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Moo-Yong Rhee, MD, PhD, Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUMC-FMS-NA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с высоким содержанием натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться