Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna i kontrregulacja glukagonu (SITACLAMP)

14 października 2018 zaktualizowane przez: Bo Ahren, Lund University

Wpływ sitagliptyny na regulację glukagonu i hormony inkretynowe podczas łagodnej hipoglikemii u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną metforminą

Ocena wpływu hamowania DPP-4 na mechanizmy kontrregulacyjne glukagonu przy umiarkowanej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź glukagonu na łagodną (3,0 mmol/l) hipoglikemię z hamowaniem DPP-4 przez sitagliptynę lub bez niego będzie oceniana u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w celu zbadania, czy hamowanie DPP-4 wpływa na kontrregulację glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skane University Hospital Malmo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażono pisemną zgodę.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczoną metforminą (dawka metforminy >0,5 g/dobę i stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  3. Wiek >65 lat.
  4. HbA1c 6,0-8,5% (43-67 mmol/mol; włącznie) na wizycie 1.
  5. Możliwość ukończenia studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek wtórnych postaci cukrzycy, np. zespołu Cushinga i akromegalii.
  2. Cukrzyca typu 2, dodatnie przeciwciała przeciwko GAD
  3. eGFR <60 ml/min
  4. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  5. Jakakolwiek historia ostatnich (<2 tygodni) nawracających lub ciężkich epizodów hipoglikemii.
  6. Choroby wątroby, takie jak marskość lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  7. Historia choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca klasy III lub IV
  8. Oddanie jednej jednostki (500 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  9. Leczenie hormonem wzrostu przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1.
  10. Stosowanie innych leków eksperymentalnych podczas wizyty 1 lub w ciągu 30 dni od wizyty 1, nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw sitagliptyna, potem placebo
Leczenie sitagliptyną przez cztery tygodnie, następnie wypłukiwanie przez cztery tygodnie, następnie placebo przez cztery tygodnie
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg na dobę
Inny: Najpierw placebo, potem sitagliptyna
Placebo przez cztery tygodnie, następnie wypłukiwanie przez cztery tygodnie, następnie sitagliptyna przez cztery tygodnie
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrregulacja glukagonu do hipoglikemii
Ramy czasowe: Cztery tygodnie leczenia
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu na hipoglikemię indukowaną insuliną po czterech tygodniach leczenia sitagliptyną i placebo
Cztery tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj