- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02282007
Norweska fizjoterapia psychomotoryczna - wpływ na jakość życia
Norweska Fizjoterapia Psychomotoryczna - Wpływ na jakość życia, odczuwanie bólu, radzenie sobie, funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne po leczeniu
Coraz więcej osób cierpi na choroby i dolegliwości związane ze stresem, które mogą znacząco wpłynąć na odczuwaną przez jednostkę jakość życia i poczucie radzenia sobie, ponieważ ból, fizyczne, psychiczne i społeczne funkcjonowanie są ze sobą ściśle powiązane. Wiele z tych osób będzie szukać pomocy w podstawowej opiece zdrowotnej i tym samym zostanie skierowanych do norweskiej fizjoterapii psychomotorycznej (NPMP) wykonywanej przez fizjoterapeutów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Z danych wynika, że przez pierwsze trzy miesiące 2009 roku 42% pacjentów kierowanych do NPMP miało jako pierwszą diagnozę układ mięśniowo-szkieletowy, często w postaci długotrwałych i kompleksowych problemów bólowych. Wielu pacjentów miało również trudności emocjonalne, ale bez diagnozy choroby psychicznej. 23% pacjentów kierowanych do NPMP miało jako pierwsze rozpoznanie psychiatryczne. Przedstawiono pełny zakres diagnoz psychiatrycznych, ale większość pacjentów była leczona z powodu lęku i depresji.
Badacze chcą, aby osoby, które przeszły terapię NPMP, mogły zastanowić się, jaki efekt dała terapia, mierzona osobnymi rejestracjami jakości życia, bólu, funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu norweskiej fizjoterapii psychomotorycznej (NPMP) na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). Drugim celem jest ocena wpływu norweskiej fizjoterapii psychomotorycznej (NPMP) na zmienne Inwentarza Subiektywnych Skarg Zdrowotnych (SHC); Lista kontrolna objawów Hopkinsa, badanie przesiewowe Örebro pod kątem bólu mięśniowo-szkieletowego, numeryczna skala oceny bólu, skala wsparcia społecznego Oslo, radzenie sobie i skala samooceny”
Projekt badania opiera się na wytycznych dla badań z randomizacją przedstawionych w oświadczeniu CONSORT. Badanie będzie skierowane do osób, które miały podejście do leczenia NPMP i zostaną one poproszone o zastanowienie się, jaki efekt przyniosło leczenie, mierzone osobnymi rejestracjami jakości życia, bólu, funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego.
Obliczenie mocy uczestników na podstawie głównego wyniku Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) wykazała, że należy zrekrutować minimum 170 uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na NPMP przez wszystkich fizjoterapeutów psychoruchowych, którzy są członkami Norweskiego Stowarzyszenia Fizjoterapeutów. Jeśli pacjenci zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Grupa interwencyjna będzie miała NPMP jak zwykle za 6 miesięcy. Grupa kontrolna pozostaje na liście oczekujących przez 6 miesięcy. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny na początku projektu i po jego zakończeniu po sześciu miesiącach. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ten sam formularz po 12 miesiącach, aby zbadać, czy nastąpiły jakieś późniejsze zmiany po ukończeniu NPMF.
Terminy ankiet:
Ankiety uczestnicy otrzymają od fizjoterapeuty NPMP o godz
- Linia wyjściowa – 2 tygodnie przed NPMF (obie grupy)
- Po 6 miesiącach (obie grupy)
- Po 12 miesiącach (grupa interwencyjna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
Oslo, Norwegia
- HIOA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do NPMP
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Terapeuta uważa, że NPMP jest właściwym sposobem leczenia tego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
1. Nie rozumiem norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Indywidualne NPMP dla uczestników
To ramię będzie otrzymywać NPMP przez 6 miesięcy, indywidualnie dopasowane do ich problemów.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają indywidualnie dobrany NPMP przez okres 6 miesięcy.
NPMP nie jest wystandaryzowanym podejściem terapeutycznym, ale indywidualnie dostosowanym do indywidualnego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi problemami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w skróconej ankiecie zdrowotnej (SF-36) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconej ankiecie zdrowotnej (SF-36) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowych w Inwentarzu Subiektywnych Skarg Zdrowotnych (SHC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Subiektywnych Skarg Zdrowotnych (SHC) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na Liście kontrolnej objawów Hopkinsa (Lipman i in., 1979) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na Liście kontrolnej objawów Hopkinsa (Lipman i in., 1979) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu przesiewowym Örebro w kierunku bólu mięśniowo-szkieletowego (Linton i in., 2011) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zarówno dla grupy kontrolnej, jak i dla grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu przesiewowym Örebro pod kątem bólu mięśniowo-szkieletowego (Linton i in., 2011) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zarówno dla grupy kontrolnej, jak i dla grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wsparcia Społecznego Oslo (OSS-3) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zarówno dla grupy kontrolnej, jak i dla grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Wsparcia Społecznego Oslo (OSS-3) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w radzeniu sobie (Pearlin i Schooler, 1978) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zarówno dla grupy kontrolnej, jak i dla grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w radzeniu sobie (Pearlin i Schooler, 1978) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali samooceny” (Rosenberg 1965) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zarówno dla grupy kontrolnej, jak i dla grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali samooceny” (Rosenberg 1965) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla grupy interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid Bergland, PhD, Oslo Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 2013/1913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualne NPMP dla uczestników
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...RekrutacyjnySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Choroba umysłowa | Uporczywe zaburzenie depresyjne | Nawracające duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone