- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02282007
Norsk psykomotorisk fysioterapi - Effekten på livskvalitet
Norsk psykomotorisk fysioterapi - Effekten på livskvalitet, smertefølelse, mestring, fysisk, psykologisk og sosial fungering etter behandlingen
Stadig flere lider av stressrelaterte sykdommer og plager som i stor grad kan påvirke den enkeltes opplevde livskvalitet og mestringsfølelse siden smerte, fysisk, psykisk og sosial fungering henger tett sammen. Mange av disse personene vil oppsøke primærhelsetjenesten for hjelp, og dermed bli henvist til Norsk psykomotorisk fysioterapi (NPMP) utført av fysioterapeuter i primærhelsetjenesten.
Data viser at for de første tre månedene av 2009 ble 42 % av pasientene henvist til NPMP hadde en muskel- og skjelettdiagnose som første diagnose, ofte i form av langvarige og omfattende smerteproblemer. Mange av pasientene hadde også følelsesmessige vansker, men uten å ha blitt diagnostisert med psykiske lidelser. 23 % av pasientene som ble henvist til NPMP hadde en psykiatrisk diagnose som første diagnose. Hele spekteret av psykiatriske diagnoser er representert, men flertallet av pasientene ble behandlet for angst og depresjon.
Etterforskerne ønsker å la personer som har hatt NPMP-behandling vurdere hvilken effekt behandlingen har gitt, målt ved separate registreringer av livskvalitet, smerte, fysisk, psykisk og sosial fungering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet har til hensikt å evaluere effekten av norsk psykomotorisk fysioterapi (NPMP) på helserelatert livskvalitet målt ved Short-form Health Survey (SF-36). De sekundære målene er å evaluere effekten av norsk psykomotorisk fysioterapi (NPMP) på variablene Subjective Health Complaints Inventory (SHC); Hopkins's Symptom Check List , Örebro Screening for muskel-skjelettsmerter , Numeric Pain Rating Scale , Oslo Social Support Scale , Coping and The Self-esteem scale"
Studiedesignet er basert på retningslinjene for randomiserte kontrollerte studier presentert i CONSORT-uttalelsen. Studien vil henvende seg til personer som har hatt NPMP behandlingstilnærming, og de vil bli bedt om å vurdere hvilken effekt behandlingen har gitt, målt ved separate registreringer av livskvalitet, smerte, fysisk, psykisk og sosial fungering.
Deltakere Effektberegning basert på primærresultatet Short-form Health Survey (SF-36) viste at minimum 170 deltakere må rekrutteres. Deltakerne vil bli rekruttert blant pasienter på venteliste til NPMP av alle psykomotoriske fysioterapeuter som er medlemmer av Norsk Fysioterapeutforbund. Dersom pasienter ønsker å delta i studien vil de bli randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe ved loddtrekning.
Intervensjonsgruppen vil ha NPMP som vanlig om 6 måneder. Kontrollgruppen står på venteliste i 6 måneder. Deltakere i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut selvevalueringsskjemaet ved oppstart av prosjektet og ved ferdigstillelse av prosjektet etter seks måneder. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få samme skjema etter 12 måneder, for å undersøke om det har skjedd noen senere endring etter gjennomført NPMF.
Tidspunkt for undersøkelser:
Deltakerne vil få utdelt spørreskjemaer av NPMP fysioterapeut kl
- Baseline - 2 uker før NPMF (begge grupper)
- Etter 6 måneder (begge grupper)
- Etter 12 måneder (intervensjonsgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
Oslo, Norge
- HIOA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir henvist til NPMP
- Å kunne gi informert samtykke
- Terapeuten finner at NPMP er en riktig behandling for denne pasienten
Ekskluderingskriterier:
1. Forstår ikke norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Individuell NPMP til deltakerne
Denne armen vil motta NPMP i 6 måneder, individuelt tilpasset deres problemer.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få NPMP individuelt justert i seks måneder.
NPMP er ikke en standardisert behandlingstilnærming, men individuelt tilpasset den enkelte pasient i henhold til deres individuelle problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Short-form Health Survey (SF-36) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert både for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Short-form Health Survey (SF-36) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Subjective Health Complaints Inventory (SHC) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert både for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Subjective Health Complaints Inventory (SHC) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hopkins Symptom Check List (Lipman et al., 1979) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert både for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hopkins Symptom Check List (Lipman et al., 1979) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Örebro Screening for muskel-skjelettsmerter (Linton et al., 2011) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert både for kontrollgruppen og for intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Örebro Screening for muskel-skjelettsmerter (Linton et al., 2011) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert både for kontrollgruppen og for intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Oslo Social Support Scale (OSS-3) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert både for kontrollgruppen og for intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Oslo Social Support Scale (OSS-3) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline in Coping, (Pearlin & Schooler, 1978) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert både for kontrollgruppen og for intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline in Coping, (Pearlin & Schooler, 1978) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvtillitskalaen" (Rosenberg 1965) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert både for kontrollgruppen og for intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvtillitskalaen" (Rosenberg 1965) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert for intervensjonsgruppen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Bergland, PhD, Oslo Metropolitan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 2013/1913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Individuell NPMP til deltakerne
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSinnslidelse | Gjenoppretting, psykologiskTaiwan
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | ErnæringsforstyrrelseForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Instituto de Ciencias del CorazonUkjentInfektiv endokardittSpania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå