- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02339207
First in Human Study of AL-335; Single Dose, Food Effect in Healthy Volunteers; Multiple Doses in Chronic Hepatitis C Genotype 1
15 października 2019 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-human, 3 Part Study of Orally Administered AL-335 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Dosing and Food-effect in Healthy Volunteers, and Multiple Ascending Dosing in Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infection
This randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-part study will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of orally administered AL-335 in healthy volunteers (HV) and subjects with CHC infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francja, 355042
- Biotrial
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Arensia, Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Arensia, Republican Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has provided written consent.
- In the investigator's opinion, the subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and protocol stated restrictions and is likely to complete the study as planned.
- Subject is in good health as deemed by the investigator, based on the findings of a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECG.
- Male or female, 18-60 years of age for HV and 18-65 years of age for subjects with CHC.
- Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2, inclusive, for HV and 18-35 kg/m2, inclusive, for subjects with CHC. The minimum weight is 50 kg in both populations. No more than 25% of patients in any cohort may be enrolled with a BMI ≥ 30 kg/m2.
- A female subject is eligible to participate in this study if she is of non childbearing potential (defined as females with a documented tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy) or postmenopausal (defined as 12 months of spontaneous amenorrhea and follicle stimulating hormone (FSH) level within the laboratory's reference range for postmenopausal females). A post-menopausal female receiving hormone replacement therapy who is willing to discontinue hormone therapy 28 days before study drug dosing and agrees to remain off hormone replacement therapy for the duration of the study may be eligible for study participation.
- If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control (as outline in Section 6.2.9) until 90 days after the end of the study.
Additional inclusion criteria for subjects with CHC infection:
- Documentation of Genotype 1 HCV infection for greater than 6 months at dosing
- Screening HCV RNA viral load ≥ 105 IU/mL using a sensitive quantitative assay, such as COBAS® Taqman® HCV Test 2.0
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any other medical illness or psychiatric disorder, as determined by the Investigator and/or Sponsor's Medical Monitor.
- Positive test for HAV IgM, HBsAg, or HIV Ab. In Parts 1 and 2 positive HCV serology is exclusionary.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the study's objectives or the well-being of the subject or prevent the subject from meeting the study requirements.
- Participation in an investigational drug trial or having received an investigational vaccine within 30 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to study medication.
- Clinically significant abnormal ECG findings. Particularly, a history or family history of prolonged QT syndrome (e.g., torsade de pointes) or sudden cardiac death; or a corrected QT interval (QTc) > 450 milliseconds for male subjects and >470 milliseconds for female subjects at the Screening Visit.
- Clinically significant blood loss or elective blood donation of significant volume (i.e., > 500 mL) within 60 days of first dose of study drug; > 1 unit of plasma within 7 days of first dose of study drug.
- Abnormal heart rate, respiratory rate, temperature or blood pressure values outside of the normal range (evaluated in a semi-recumbent or recumbent position after 5 minutes of rest). One repeat measurement after an additional 5 minutes of rest is permitted.
- Evidence of active infection (other than CHC infection in subjects enrolled in Part 3).
- Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to the start of dosing through the study completion visit.
- History of regular alcohol intake > 7 units per week of alcohol for females and > 14 units per week for males (one unit is defined as 10 g alcohol) within 3 months of screening visit.
- For healthy subjects (Parts 1-2), history of regular use of tobacco (i.e., ≥10 cigarettes per day) or nicotine-containing products within 3 months of the screening visit. For subjects with CHC infection, history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products is allowed.
- The subject has a positive pre-study drug screen. A minimum list of drugs that will be screened for includes amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids, phencyclidine (PCP) and benzodiazepines. Subjects with CHC may be included if they have a positive result for cannabinoids at screening. However, they must be willing to abstain from cannabinoid use throughout the duration of the study.
- In Parts 1-2, the use of concomitant medications, including prescription, over the counter medications, or herbal medications within 14 days prior to the first dose of study medication is excluded, unless approved by the Sponsor's Medical Monitor. PRN use of a nonsteroidal anti inflammatory drug (NSAID) is permitted.
- For subjects in Part 3, the use of prescription and over the counter medications deemed necessary to maintain the health status of the subject are permitted, if approved by the Sponsor's Medical Monitor. PRN NSAID use is permitted. Further guidance for the use of prior medication in subjects with CHC can be found in Section 5.7.
- Subjects must not have received any drug known to be a strong inducer or inhibitor of CYP450 enzymes within 2 weeks prior to study drug dosing (Appendix C).
- Exposure to more than four new investigational entities within 12 months prior to the first dosing day.
Abnormal biochemistry or hematology laboratory results obtained at screening. Elevated bilirubin in subjects with suspected Gilbert's disease is allowed.
Additional exclusion criteria for subjects with CHC infection:
- History of clinical hepatic decompensation, e.g., variceal bleeding, spontaneous bacterial peritonitis, ascites, hepatic encephalopathy or active jaundice
- Liver biopsy within two years or Fibroscan evaluation within 6 months prior to randomization that demonstrates cirrhosis (Knodell score >3, Metavir score > 3, Ishak score > 4). Fibroscan liver stiffness score > 10.5 kPa.
- Prior treatment for CHC
- Serum alanine aminotransferase (ALT) concentration >5 x ULN
- Alpha Fetoprotein (AFP) is ≥ ULN, unless the absence of a hepatic mass or lesion is demonstrated by ultrasound within the screening period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dosed once in human volunteers in increasing dosages or once daily for seven days in patients with chronic Hepatitis C in increasing dosages.
|
|
Eksperymentalny: AL-335
AL-335 dosed once in human volunteers in increasing dosages or once daily for seven days in patients with chronic Hepatitis C in increasing dosages.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety Data: Number and frequency of treatment emergent adverse events, physical examination findings, abnormal vital signs, 12 lead ECG and abnormal clinical laboratory results
Ramy czasowe: From screening to Day 8 (SAD/FE) and Day 21 (MAD)
|
Tabulation of the number and frequency of treatment emergent adverse events, physical examination findings, abnormal vital signs, 12 lead ECG and abnormal clinical laboratory results (including chemistry, hematology, and urine).
|
From screening to Day 8 (SAD/FE) and Day 21 (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Single Dose PK: Cmax, tmax, t1/2, CL/F and Vz/F (for AL-335 only), AUC0-inf or AUClast
Ramy czasowe: From dosing to Day 8 visit for each SAD/FE cohort
|
PK parameters of AL-335, and metabolites following single dose administration: Cmax, tmax, t1/2, CL/F and Vz/F (for AL-335 only), AUC0-inf or AUClast
|
From dosing to Day 8 visit for each SAD/FE cohort
|
Multiple Dose PK: Cmax, tmax, t1/2, AUClast and AUC0 tau
Ramy czasowe: From dosing to final study visit (21 days) for each cohort
|
• PK parameters of AL-335, ALS-022399, ALS-022227 (and other metabolites if applicable) following repeat dose administration: Cmax, tmax, t1/2, AUClast and AUC0 tau
|
From dosing to final study visit (21 days) for each cohort
|
Hepatitis C viral levels
Ramy czasowe: From screening to final study visit (21 days) for each cohort
|
HCV ribonucleic acid (RNA) viral load change from baseline to final study visit in subjects with CHC infection
|
From screening to final study visit (21 days) for each cohort
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Adafosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-335-601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na AL-335 matching placebo
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyNiewydolność nerekStany Zjednoczone
-
Karyopharm Therapeutics IncZakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłePolska, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Singapur
-
Alios Biopharma Inc.AlexionZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CFrancja
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University... i inni współpracownicyZakończony
-
Allon TherapeuticsZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych, tak stwierdzonoStany Zjednoczone
-
Alios Biopharma Inc.Zakończony
-
Allon TherapeuticsZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone, Kanada