Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADME dotyczące [14C]AZD4604 i bezwzględnej biodostępności AZD4604

26 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, dwuczęściowe badanie sekwencyjne zaprojektowane w celu oceny odzyskiwania równowagi masy, wchłaniania, metabolizmu, wydalania [14C]AZD4604 i bezwzględnej biodostępności AZD4604 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Sponsor opracowuje lek testowy AZD4604 jako potencjalny lek na astmę. Astma jest częstą chorobą płuc spowodowaną zapaleniem (obrzękiem) dróg oddechowych, które transportują powietrze do i z płuc, powodując sporadyczne trudności w oddychaniu, takie jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

To badanie z udziałem zdrowych ochotników pozwoli odpowiedzieć na następujące pytania.

  • Czy badany lek powoduje jakieś istotne skutki uboczne?
  • Jakie jest stężenie badanego leku we krwi i jak szybko organizm się go pozbywa?
  • Jaka ilość badanego leku dostaje się do krwioobiegu?
  • Jak organizm rozkłada się i pozbywa się badanego leku?

Badanie to odbędzie się w jednej z placówek nienależących do NHS w Nottingham i planuje się włączyć do niego 8 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18–65 lat, którzy wezmą udział w obu częściach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor opracowuje lek testowy AZD4604 jako potencjalny lek na astmę. Astma jest częstą chorobą płuc spowodowaną zapaleniem (obrzękiem) dróg oddechowych, które transportują powietrze do i z płuc, powodując sporadyczne trudności w oddychaniu, takie jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

W tym badaniu zdrowi ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki badanego leku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób organizm rozkłada się i pozbywa się badanego leku. Dwie dawki badanego leku zostaną „oznaczone radioaktywnie” – będą zawierać niewielką ilość radioaktywności (węgiel-14) – aby można było ją wyśledzić w organizmie.

To badanie z udziałem zdrowych ochotników pozwoli odpowiedzieć na następujące pytania.

  • Czy badany lek powoduje jakieś istotne skutki uboczne?
  • Jakie jest stężenie badanego leku we krwi i jak szybko organizm się go pozbywa?
  • Jaka ilość badanego leku dostaje się do krwioobiegu?
  • Jak organizm rozkłada się i pozbywa się badanego leku?

Badanie to odbędzie się w jednej placówce nienależącej do NHS w Nottingham.

Planuje włączyć do badania 8 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18–65 lat, którzy wezmą udział w obu częściach badania.

W części 1 ochotnicy otrzymają dawkę badanego leku zawierającą bardzo małą ilość znacznika radioaktywnego, poprzez wstrzyknięcie do żyły, a wkrótce potem pojedynczą inhalację dawki badanego leku. W Części 2 ochotnicy otrzymają doustnie dawkę leku testowego zawierającą bardzo małą ilość etykiety radiowej. W obu częściach ochotnicy pozostaną w klinice przez 15 nocy, pomiędzy każdą częścią badania będzie co najmniej 21-dniowy okres wypłukania, a zakończenie badania zajmie do 13 tygodni. Dalsza rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w ciągu 6–10 dni po wypisaniu z Części 2.

Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa. W ciągu co najmniej 15 dni z każdej części zostanie pobranych wiele próbek krwi, a ochotnicy zbiorą cały ich mocz i kał, aby można było zmierzyć ilość badanego leku i produktów jego rozkładu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie komunikować się oraz uczestniczyć w całym badaniu
  • Zdrowi mężczyźni lub niebędące w ciąży i nie karmiące piersią zdrowe kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na oddział, nie mogą karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu, co zostało potwierdzone podczas badania przesiewowego i przyjęcia/przed podaniem dawki oraz spełniają kryteria szczegółowo opisano w Protokole klinicznym
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów antykoncepcji określonych w Protokole klinicznym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie
  • Należy regularnie wypróżniać się (tj. średnia produkcja stolca wynosząca ≥1 i ≤3 stolca dziennie)
  • Badanie przesiewowe/przed podaniem dawki FEV1 >80% wartości przewidywanej dla wieku, płci, wzrostu i rasy
  • Badanie przesiewowe/dawka wstępna FEV1/wymuszona pojemność życiowa (FVC) > 0,70

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenia fizyczne, nieprawidłowości skórne i nieprawidłowości metabolizmu glukozy), które w opinii badacza mogą albo narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Pacjenci z bezobjawową kamicą żółciową w wywiadzie
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD4604. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
  • Pacjenci z alergią na mleko lub białko mleka
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował jakikolwiek nowotwór złośliwy lub choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ leczonych i uznawanych za wyleczone)
  • Pacjenci z historią lub jakąkolwiek trwającą, przewlekłą lub nawracającą chorobą zakaźną, opryszczką lub objawami zakażenia gruźlicą
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka zakrzepicy lub zakrzepicą w wywiadzie
  • Pacjenci z zapaleniem płuc w przeszłości (nawet jeśli byli skutecznie leczeni)
  • Historia dziecięcego zapalenia oskrzelików, astma w wywiadzie, reakcja niepożądana lub alergia na wziewny lek AZD4604 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego przyjęcia lub zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywaną datą pierwszej dawki. Jeżeli badanie przesiewowe nastąpi > 7 dni przed datą pierwszego dawkowania, kryterium to zostanie określone w dniu pierwszego dawkowania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnego kału i/lub częstotliwość stolca większą niż 3 razy dziennie. Zaparcie definiuje się jako niemożność wypróżnienia się rzadziej niż co drugi dzień.
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, ocenione przez badacza. Dopuszczalne są osoby z zespołem Gilberta.
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

Liczba białych krwinek ˂3,0 × 109/l Bezwzględna liczba neutrofili ˂1,8 × 109/l Liczba limfocytów ˂1,0 × 109/l

  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki czynności życiowych, podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki, według oceny badacza
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki, według oceny badacza
  • Jakikolwiek pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
  • Jakikolwiek pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z hemoglobiną <(LLN + 1 g/dL) w badaniu przesiewowym
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek w badaniu przesiewowym, na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Otrzymał inną nową substancję chemiczną lub biologiczną (definiowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 90 dni przed planowaną datą pierwszego dawkowania lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed planowaną datą pierwszego dawkowania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższe. Uwaga: uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali randomizowani/włączeni do tego badania lub poprzedniego badania fazy I, nie są wykluczeni
  • Pacjenci, którzy zgłosili, że otrzymali wcześniej AZD4604
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z uwzględnieniem diagnostycznych prześwietleń rentgenowskich i innych ekspozycji medycznych, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony zawodowo w rozumieniu Przepisów dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 12 miesięcy podawano IMP znakowany [14C] w badaniu ADME
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż 4 g paracetamolu/acetaminofenu na dzień, antykoncepcja hormonalna), leków ziołowych oraz witamin i minerałów w megadawkach (spożycie >3-krotności zalecanej dawki dziennej) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Mogą mieć zastosowanie wyjątki, określone przez badacza, jeśli spełnione są każde z poniższych kryteriów: lek o krótkim okresie półtrwania, jeśli wymywanie jest takie, że nie oczekuje się żadnego działania farmakodynamicznego do czasu dawkowania IMP; oraz jeżeli stosowanie leku nie zagraża bezpieczeństwu uczestnika badania; oraz jeśli nie uważa się, że stosowanie leku koliduje z celami badania.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem IMP
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę żywą, atenuowaną lub mRNA w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadmierne spożycie alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet [1 jednostka = ½ pinty piwa lub 25 ml shot 40 % alkoholu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju]) lub według oceny badacza
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli przesiewowej lub przyjęcia
  • palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas kontroli przesiewowej lub przyjęcia
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) według oceny badacza. Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jest jako regularne spożywanie więcej niż 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie nie byłaby w stanie powstrzymać się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas porodu w ośrodku badawczym.
  • Mężczyźni z ciężarnymi partnerkami
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, Quotient lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
  • Ocena badacza, że ​​ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli cierpi na jakiekolwiek trwające lub niedawne (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości zdrowotne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub są uważane za mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagania
  • Podmioty, które nie mogą wiarygodnie komunikować się z Badaczem.
  • Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywani w ośrodku detencyjnym, chronieni dorośli pod opieką, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykazać skutecznej techniki inhalacji za pomocą DPI podczas badania przesiewowego, w dniu -1 lub przed podaniem dawki Części 1 (jeśli dotyczy)
  • Niezapewnienie badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD4604
W Części 1, jedna dawka 30 ug roztworu do infuzji [14C]AZD4604 6 ug/ml (NMT 37,0 kBq/5 ml) i jedna dawka 3 mg proszku do inhalacji AZD4604, 1 mg (jako 3 x 1 mg). W Części 2, jedna dawka 4 mg roztworu doustnego [14C]AZD4604, 4 mg (NMT 37,0 kBq).
Lek: AZD4604 Proszek do inhalacji, 1 mg
Dawka 3 mg, wziewnie, na czczo
Inne nazwy:
  • AZD4604
Lek: [14C]AZD4604 Roztwór do infuzji 6 µg/ml (NMT 37,0 kBq/5 mL)
30 μg, dożylnie, na czczo
Inne nazwy:
  • AZD4604
Lek: [14C]AZD4604 Roztwór doustny, 4 mg (NMT 37,0 kBq)
4 mg, doustnie, na czczo
Inne nazwy:
  • AZD4604

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wydalonego AZD4604 (Ae) - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Ilość wydalonego AZD4604 wyrażona jako ułamek wydalonej dawki (Fe) - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Skumulowana ilość wydalonego AZD4604 (CumAe) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Skumulowana ilość wydalonego AZD4604 wyrażona jako ułamek wydalonej dawki (CumFe) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla AZD4604 i radioaktywność całkowita – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności dla AZD4604 i radioaktywności całkowitej (AUC-inf) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla AZD4604 i radioaktywność całkowita – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla AZD4604 i radioaktywności całkowitej (AUC0-t) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent pola pod krzywą ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCextrap) i radioaktywność całkowita – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania AZD4604 (t1/2) i całkowita radioaktywność – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową (logarytmiczną) częścią krzywej dla AZD4604 (λz) i radioaktywnością całkowitą – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Całkowity klirens obliczony po pojedynczym podaniu dożylnym (CL) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Całkowity klirens obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki dostępnej biologicznie) jest nieznany (CL/F) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu dożylnym (Vz) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki dostępnej biologicznie) jest nieznany (Vz/F) – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 i [14C]AZD4604 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Ocena metabolitów w osoczu, moczu i kale metodą chromatografii cieczowej-detekcji radiochemicznej i późniejszej spektrometrii mas - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza, moczu i twarzy od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Profilowanie metabolizmu i identyfikacja strukturalna z próbek osocza, moczu i kału
Pobieranie próbek osocza, moczu i twarzy od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Ilość wydalonego AZD4604 (Ae) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Ilość wydalonego AZD4604 wyrażona jako ułamek wydalonej dawki (Fe) - Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Skumulowana ilość wydalonego AZD4604 (CumAe) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Skumulowana ilość wydalonego AZD4604 wyrażona jako ułamek wydalonej dawki (CumFe) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Bilans masowy całkowitej radioaktywności (TR) [14C]AZD4604 w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla AZD4604 i radioaktywność całkowita – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności dla AZD4604 i radioaktywności całkowitej (AUC-inf) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla AZD4604 i radioaktywność całkowita – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla AZD4604 i radioaktywności całkowitej (AUC0-t) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent pola pod krzywą ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCextrap) i radioaktywność całkowita – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania AZD4604 (t1/2) i całkowita radioaktywność – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową (logarytaryczną) częścią krzywej dla AZD4604 (λz) i radioaktywnością całkowitą – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Całkowity klirens obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki dostępnej biologicznie) jest nieznany (CL/F) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki dostępnej biologicznie) jest nieznany (Vz/F) – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Klirens nerkowy obliczony na podstawie AUC AZD4604 w osoczu i radioaktywności całkowitej – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
PK AZD4604 w osoczu i krwi pełnej
Pobieranie próbek osocza i krwi pełnej od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu
Ocena metabolitów w osoczu, moczu i kale metodą chromatografii cieczowej-detekcji radiochemicznej i późniejszej spektrometrii mas - Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza, moczu i twarzy od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Profilowanie metabolizmu i identyfikacja strukturalna z próbek osocza, moczu i kału
Pobieranie próbek osocza, moczu i twarzy od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność (Finh) w oparciu o AUC0-inf po podaniu wziewnym w porównaniu z podaniem dożylnym, dostosowana do dawki
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego ponad 10% według AUC krążącego TR i/lub stanowiącego 10% lub więcej dawki w wydalinach
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego ponad 10% krążącego TR lub stanowiącego o 10% więcej dawki w moczu i kale
Pobieranie próbek moczu i kału od chwili podania dawki do 336 godzin po podaniu dawki
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – Część 1 i Część 2
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 13 tygodni
Dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji leku AZD4604 poprzez ocenę częstości występowania działań niepożądanych
Przez cały czas trwania badania, około 13 tygodni
Stosunki stężeń krew: osocze – część 2
Ramy czasowe: Próbki krwi pełnej i próbki osocza pobrane przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu
Stosunki stężeń krwi i osocza całkowitej radioaktywności
Próbki krwi pełnej i próbki osocza pobrane przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność – Część 2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność (Finh) w oparciu o AUC0-inf przy podaniu doustnym w porównaniu z podaniem dożylnym, dostosowana do dawki
Pobieranie próbek osocza od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Somasekhara Menakuru, MBBS, MS, MRCS, DPM, MFPM, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8210C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie poszczególnych pacjentów w zatwierdzonym narzędziu sponsorów. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w oświadczeniach ujawniających na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4604 Proszek do inhalacji, 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj