- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04691310
Skuteczność kinesiotapingu w leczeniu obrzęku limfatycznego po leczeniu raka głowy i szyi
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sevgi Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Skuteczność kinesiotapingu na obrzęk limfatyczny szyi po leczeniu raka głowy i szyi: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem pracy jest zbadanie skuteczności kinesiotapingu w leczeniu obrzęku limfatycznego szyi po leczeniu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny szyi to wielokierunkowy proces zależny od problemów z krążeniem limfy.
Obrzęk limfatyczny można leczyć za pomocą terapii, leków lub operacji.
Istnieje niewiele technik leczenia obrzęku limfatycznego szyi, a także, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, terapia kinesiotapingiem obrzęku limfatycznego po leczeniu raka szyi nie została zbadana ani opublikowana.
Celem pracy będzie ocena skuteczności kinesiotapingu w leczeniu obrzęku limfatycznego szyi z terapią manualną po leczeniu raka głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zewnętrzny obrzęk limfatyczny szyi
- Pacjenci leczeni z powodu raka głowy i szyi
- pacjentów, którzy nie mają otwartej rany na szyi
- Pacjenci, którzy zaakceptowali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne Ograniczenia poznawcze Ciąża Powyżej 18-70 roku życia Pacjenci, którzy nie zaakceptowali formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie kinesiotapingu
Złota taśma Kinesio tex została przyklejona do miejscowego obrzęku limfatycznego szyi w stanie rozciągniętym.
Taśma Kinesio utrzymywana przez kolejne dni, a także ponownie nakładana przy manualnym drenażu limfatycznym 5 razy w pierwszym tygodniu, a następnie 2 razy przez 3 tygodnie (łącznie 4 tygodnie)
|
Kinesio Tex Gold to taśma kinesio, która została certyfikowana i opatentowana.
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorne kinesiotaping
Taśmę Kinesio tex gold założono na miejscowy obrzęk limfatyczny szyi jako nierozciągnięty.
Taśma Kinesio utrzymywana przez kolejne dni, a także ponownie nakładana przy manualnym drenażu limfatycznym 5 razy w pierwszym tygodniu, a następnie 2 razy przez 3 tygodnie (łącznie 4 tygodnie)
|
Kinesio Tex Gold to taśma kinesio, która została certyfikowana i opatentowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości średnicy obrzęku limfatycznego szyi z twarzą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnice górnych, środkowych i dolnych punktów szyi zostały zmierzone miernikiem krawieckim przez specjalistów medycyny fizycznej i rehabilitacji (jednostką miary jest cm).
|
Linia bazowa
|
Wartości średnicy obrzęku limfatycznego szyi z twarzą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnice górnego, środkowego i dolnego punktu szyi oraz dwóch punktów na twarzy zostały zmierzone miernikiem krawieckim przez specjalistów medycyny fizycznej i rehabilitacji (jednostką miary jest cm).
|
2 tygodnie
|
Wartości średnicy obrzęku limfatycznego szyi z twarzą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnice górnego, środkowego i dolnego punktu szyi oraz dwóch punktów na twarzy zostały zmierzone miernikiem krawieckim przez specjalistów medycyny fizycznej i rehabilitacji (jednostką miary jest cm).
Zmiany oceniano na podstawie wyjściowej średnicy szyi pod koniec leczenia i po miesiącu.
|
4 tygodnie
|
Wartości średnicy obrzęku limfatycznego szyi z twarzą
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnice górnych, środkowych i dolnych punktów szyi zostały zmierzone miernikiem krawieckim przez specjalistów medycyny fizycznej i rehabilitacji (jednostką miary jest cm).
Zmiany oceniano na podstawie wyjściowej średnicy szyi pod koniec leczenia i po miesiącu.
|
8 tygodni
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia – Głowa z Szyją 35
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - Głowa i Szyja 35 oceniono, że kwestionariusz własny u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wysokie wyniki były najgorsze, niskie wyniki to dobry stan zdrowia.
|
linia bazowa
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia – Głowa z Szyją 35
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - Głowa i Szyja 35 oceniono, że kwestionariusz własny u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wysokie wyniki były najgorsze, niskie wyniki to dobry stan zdrowia.
|
4 tygodnie
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia – Głowa z Szyją 35
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - Głowa i Szyja 35 oceniono, że kwestionariusz własny u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wysokie wyniki były najgorsze, niskie wyniki to dobry stan zdrowia.
|
8 tygodni
|
Wyniki skali oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono je za pomocą skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi M. D. Andersona u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (niewielki obrzęk) do 3 (obrzęk wysokiego stopnia).
|
Linia bazowa
|
Wyniki skali oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniono je za pomocą skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi M. D. Andersona u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (niewielki obrzęk) do 3 (obrzęk wysokiego stopnia).
|
2 tygodnie
|
Wyniki skali oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniono je za pomocą skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi M. D. Andersona u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (niewielki obrzęk) do 3 (obrzęk wysokiego stopnia).
|
4 tygodnie
|
Wyniki skali oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniono je za pomocą skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi M. D. Andersona u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (niewielki obrzęk) do 3 (obrzęk wysokiego stopnia).
|
8 tygodni
|
Wyniki skali obrzęku wewnętrznego krtani i gardła Pattersona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostało to ocenione za pomocą Elastycznego Badania Oceny Endoskopowej.
Elastyczne badanie oceniające endoskopię oceniano w skali pattersona obrzęku krtani i gardła.
Wyniki skali były następujące: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Wysokie oceny objawów były najgorsze, niskie wyniki oznaczały dobry stan zdrowia
|
Linia bazowa
|
Wyniki skali obrzęku krtani i gardła Pattersona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostało to ocenione za pomocą Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study.
Elastyczne badanie oceniające endoskopię oceniano w skali pattersona obrzęku krtani i gardła.
Oceny na skali były następujące: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Wysokie oceny objawów były najgorsze, niskie wyniki oznaczały dobry stan zdrowia
|
2 tygodnie
|
Wyniki skali obrzęku krtani i gardła Pattersona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostało to ocenione za pomocą Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study.
Elastyczne badanie oceniające endoskopię oceniano w skali pattersona obrzęku krtani i gardła.
Oceny na skali były następujące: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Wysokie oceny objawów były najgorsze, niskie wyniki oznaczały dobry stan zdrowia
|
4 tygodnie
|
Wyniki skali obrzęku krtani i gardła Pattersona
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostało to ocenione za pomocą Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study.
Elastyczne badanie oceniające endoskopię oceniano w skali pattersona obrzęku krtani i gardła.
Oceny na skali były następujące: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Wysokie oceny objawów były najgorsze, niskie wyniki oznaczały dobry stan zdrowia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odnotowano wiek, płeć, historię palenia tytoniu, historię chorób, rozpoznanie, stadium, terapie nowotworu, etapy obrzęku limfatycznego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevgi Atar, Special.,MD, Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
- Deng J, Murphy BA, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Gilbert J, Ridner SH. Impact of secondary lymphedema after head and neck cancer treatment on symptoms, functional status, and quality of life. Head Neck. 2013 Jul;35(7):1026-35. doi: 10.1002/hed.23084. Epub 2012 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 309, 2020-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kinesio Tex Gold
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończonyNiespecyficzny przewlekły ból krzyżaBrazylia
-
Istituto Ortopedico GaleazziZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoWłochy
-
University of Nove de JulhoZakończony
-
Norwegian School of Sport SciencesZakończonySłabe mięśnie | Ból przedniego kolana | Objawy kolanaNorwegia
-
Paulista UniversityZakończony
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; Papworth Hospital NHS Foundation Trust; European... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBól pooperacyjnyWłochy, Egipt, Zjednoczone Królestwo, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Paulista UniversityZakończony
-
Guven Health GroupHacettepe University; Baskent UniversityZakończony