Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność argatrobanu, tkankowego aktywatora plazminogenu i terapii dotętniczej w udarze mózgu (ARTSS-IA)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andrew D. Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

ARTSS-IA: Pilotażowe, faza IIa, badanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania ARgatroban w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu — badanie udaru — podanie dotętnicze

Tło:

Nasza wcześniejsza praca z połączeniem argatrobanu + rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) (ARTSS-1: badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa stosowania małych dawek; n=65 i ARTSS-2: randomizowane badanie fazy IIb dotyczące stosowania małych i dużych dawek; n=90 ), wykazali bezpieczeństwo obu leków, gdy były podawane jednocześnie, a wskaźniki rekanalizacji były większe niż w przypadku historycznych kontroli. Ponadto tymczasowa analiza wyników neurologicznych u 75 pacjentów z randomizowanego badania fazy IIb wykazała sygnał skuteczności w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (tylko rt-PA). Jednak rt-PA nie powoduje reperfuzji mózgu u większości pacjentów z dużymi skrzeplinami, co skłoniło kilka niedawnych randomizowanych badań klinicznych, które wykazały, że terapia dotętnicza (IA) po rt-PA znacznie poprawia rokowanie u pacjentów z dystalną tętnicą szyjną lub proksymalną tętnicą środkową mózgu okluzje. W rezultacie rt-PA + IA stało się nowym standardem opieki dla wielu pacjentów z dużymi niedrożnościami tętnic, takimi jak leczeni w ARTSS-1 i 2. Dlatego to badanie jest niezbędne do zbadania wykonalności i bezpieczeństwa dodania Argatroban u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują również rt-PA, a następnie IA.

Podstawowy cel:

Wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z udarem mózgu za pomocą argatrobanu, którzy są poddawani standardowej opiece trombolitycznej (dożylne podanie rt-PA, a następnie IA).

Cele drugorzędne:

  1. Oceń wskaźniki bardzo wczesnej rekanalizacji na początku IA;
  2. Ocenić kompletność i wzór reperfuzji uzyskany metodą IA; 3) Oceń wynik kliniczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie wykonalności i bezpieczeństwa fazy IIa.

Badana populacja:

10 pacjentów z całkowitym udarem niedokrwiennym, wszyscy leczeni rt-PA (0-3 godziny lub 0-4,5 godziny zgodnie z lokalnym standardem każdego ośrodka) i IA; wiek 18 lat lub starszy; niedrożność tętnicy proksymalnej (wewnątrzczaszkowej) zobrazowana za pomocą angiogramu CT (CTA).

Leczenie:

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę dożylną rt-PA (0,9 mg/kg; maksymalnie 90 mg) i IA. Przed zakończeniem 1-godzinnej infuzji rt-PA, ciągły wlew Argatrobanu z szybkością 3,0 μg/kg mc./min, poprzedzony bolusem 100 μg/kg mc., będzie podawany przez 3-5 minut. Wlew będzie miareczkowany tak, aby osiągnąć APTT 2,25-krotność wartości początkowej (nie przekraczać 10 μg/kg/min) przez maksymalnie 12 godzin.

Oceny:

  1. Punkt wyjściowy: wywiad i badanie przedmiotowe, parametry życiowe, CBC, testy czynnościowe wątroby, PT/INR, PTT, CT głowy bez kontrastu, CT-angiogram, NIHSS, mRS, jednocześnie stosowane leki.

    Wyniki badań laboratoryjnych należy zgłosić przed podaniem badanego leku.

  2. 0-24 godziny: oznaki życia, aPTT (zaplanowane 2, 6, 12 godzin), NIHSS (24 godziny), konwencjonalna angiografia jako część standardowej terapii dotętniczej. Powtórz obrazowanie miąższu mózgu (TK lub MRI głowy bez kontrastu) po 24 godzinach od bolusa rt-PA. Badania laboratoryjne (takie same jak w przypadku linii podstawowej).
  3. Dzień 7/Wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): Oznaki życiowe, mRS, NIHSS
  4. Dzień 90: mRS (uzyskane przez certyfikowanego oceniającego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy udaru niedokrwiennego o początku < 3 godzin powodujące niepełnosprawność leczone dożylnie rt-PA według lokalnych standardów*.

    • lub </= 4,5 godziny zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Objawy należy odróżnić od innych zdarzeń niedokrwiennych, takich jak omdlenie, drgawki, migrena, krwotok podpajęczynówkowy i hipoglikemia. Jeżeli pacjent zgłasza przebudzenie wraz ze zdarzeniem, czas jego wystąpienia należy uznać za ostatni moment, w którym pacjent (lub świadek stanu pacjenta) uważał się za normalnego.

  • Pacjenci powinni spełniać lokalne, instytucjonalne kryteria poddania się pilnej terapii wewnątrznaczyniowej (dotętniczej), która obejmuje:

    1. IAT musi być w stanie rozpocząć się przed upływem 6 godzin od wystąpienia udaru lub przed ostatnim dobrym widzeniem.
    2. Potwierdzenie CT-Angiogramu zamknięcia tętnicy w dowolnej z następujących lokalizacji: terminal ICA, MCA (terytoria M1 lub M2), PCA, dystalna tętnica kręgowa lub tętnica podstawna.
    3. Punktacja ASPECTS w TK głowy bez kontrastu musi wynosić >/= 6.
    4. IAT musi być w stanie rozpocząć się w ciągu 90 minut od kwalifikującego się tomografii komputerowej.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem leku próbnego.
  • Podpisana (pisemna) świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego i/lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) na wyjściowym tomografii komputerowej lub rozpoznanie pozanaczyniowej przyczyny ubytku neurologicznego.
  • Wynik poziomu świadomości NIHSS (1a) >/= 2.
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność z mRS > 2.
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnego krwawienia lub znanej koagulopatii.
  • INR >1,5.
  • Pacjenci z podwyższonym aPTT większym niż górna granica normy (badanie można powtórzyć, jeśli badacz podejrzewa fałszywie podwyższoną wartość, na przykład gdy probówka do pobierania nie jest całkowicie wypełniona).
  • Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmujący doustny bezpośredni inhibitor trombiny (tj. dabigatran), inhibitor czynnika 10a (tj. riwaroksaban, apiksaban) lub jakikolwiek inny długo działający lek przeciwzakrzepowy.
  • Płukanie heparyną wymagane do linii IV. Przepłukiwanie linii wyłącznie solą fizjologiczną.
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, malformacja przedsionkowo-żylna lub niezabezpieczony tętniak mózgu.
  • Znaczący epizod krwawienia [np. przewodu pokarmowego (GI) lub dróg moczowych] w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni. - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wykonano nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym, biopsję narządu miąższowego lub nakłucie lędźwiowe.
  • Przebyty udar, zawał mięśnia sercowego (MI), zapalenie osierdzia po zawale mięśnia sercowego, operacja wewnątrzczaszkowa lub znaczny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mmHg lub DBP >110 mmHg), które nie reaguje na dożylne leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Interwencja chirurgiczna (z dowolnego powodu) przewidywana w ciągu najbliższych 48 godzin.
  • Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby lub chorób wątroby – w tym obecna historia nadużywania alkoholu.
  • Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
  • Historia pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu.
  • Obecna liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza muszą jednocześnie przyjmować (tj. podczas infuzji produktu Argatroban) leki przeciwzakrzepowe inne niż Argatroban, w tym jakąkolwiek postać heparyny, UFH, LMWH, czynnik defibrynujący, dekstran, inne bezpośrednie inhibitory trombiny lub leki trombolityczne , inhibitor GPIIb/IIIa lub warfaryna. [*Zastrzeżenie: jeśli jednak w ocenie badacza pacjent wymaga leczenia przeciwzakrzepowego, ale można to odłożyć na 48 godzin, można go włączyć.]
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na Argatroban lub jego składniki.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia, jeśli pacjent zgłasza się w ciągu 3-4,5 godziny:

    1. Wiek >80 lat
    2. Obecnie przyjmuje doustne antykoagulanty (niezależnie od INR)
    3. Historia udaru i cukrzycy.
    4. NIHSS > 25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie argatrobanem
Argatroban podany dożylnie w dawce 100 μg/kg w bolusie, a następnie rozpoczęto 12-godzinną infuzję w dawce 3 μg/kg/min.
Lek: Argatroban
Wszyscy pacjenci otrzymają ciągły wlew Argatrobanu z szybkością 3,0 μg/kg mc./min, poprzedzony bolusem 100 μg/kg mc. Wlew będzie miareczkowany tak, aby osiągnąć APTT 2,25-krotność wartości początkowej (nie przekraczać 10 μg/kg/min) przez maksymalnie 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania (liczba bezwzględna) objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 12-36 godzin po bolusie rt-PA.

zdefiniowana jako:

  1. Wszelkie dowody krwawienia w obrazowaniu mózgu, które są związane z klinicznie istotnym pogorszeniem neurologicznym (większe lub równe 4 punktom w skali udaru NIH) i
  2. krwotok miąższowy 2 (PH-2); dowody zlewającego się krwotoku w obrazowaniu mózgu, który zajmuje > 30% objętości zawału i powoduje znaczny efekt masy.
12-36 godzin po bolusie rt-PA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość połączenia produktu Argatroban ze zwykłym leczeniem mierzona na podstawie pomyślnego rozpoczęcia podawania badanego leku w bolusie przed zakończeniem wlewu rt-PA. 1. Czas CT do tPA, 2. CT do nakłucia pachwiny w porównaniu z bazą danych instytucjonalnego ośrodka udarowego
Ramy czasowe: 0-12 godzin po wystąpieniu udaru lub przyjęciu do szpitala.
0-12 godzin po wystąpieniu udaru lub przyjęciu do szpitala.
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania (bezwzględna liczba przypadków): 1. krwiaka w pachwinie lub przestrzeni zaotrzewnowej 2. dużego krwotoku ogólnoustrojowego wymagającego transfuzji 3. perforacji lub rozwarstwienia tętnicy
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rejestracji.
0-48 godzin po rejestracji.
Szybkość i kompletność reperfuzji tętniczej mierzona za pomocą angiografii mózgowej. Oceniano w czasie diagnostyki (pierwsze wstrzyknięcie wewnątrzczaszkowe jednostronne w stosunku do zmiany okluzyjnej) i na zakończenie badania.
Ramy czasowe: Pod koniec procedury terapii dotętniczej (zwykle <12 godzin od zapisania)
Pod koniec procedury terapii dotętniczej (zwykle <12 godzin od zapisania)
Ocena NIH Stroke Scale (NIHSS) zostanie przeprowadzona na początku badania i powtórzona po 24 godzinach, 48 godzinach i 7. dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: 24, 48 godzin i dzień 7 po leczeniu rt-PA.
24, 48 godzin i dzień 7 po leczeniu rt-PA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Barreto, MD, MS, UT HEalth Sicience Center, Houston Medical School, Department of Neurology, Stroke Team

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Argatroban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj