Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatrobanin, kudosplasminogeeniaktivaattorin ja valtimonsisäisen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus aivohalvauksessa (ARTSS-IA)

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew D. Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

ARTSS-IA: Pilotti, vaihe IIa, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus ARgatrobanista yhdessä yhdistelmäkudoksen plasminogeeniaktivaattorin aivohalvauksen kanssa - Valtimonsisäinen

Tausta:

Aikaisempi työmme argatrobaanin + rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorin (rt-PA) yhdistelmän kanssa (ARTSS-1: vaiheen IIa pieniannoksinen turvallisuustutkimus; n=65 ja ARTSS-2: vaiheen IIb satunnaistettu pieni- ja suuriannoksinen tutkimus; n=90 ). Lisäksi välianalyysi neurologisista tuloksista 75 potilaalla satunnaistetussa faasi IIb -tutkimuksessa osoitti signaalin tehokkuudesta verrattuna kontrollipotilaisiin (pelkästään rt-PA). rt-PA ei kuitenkaan pysty reperfusoimaan aivoja useimmilla potilailla, joilla on suuria trombeja, minkä vuoksi useat viimeaikaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rt-PA:n jälkeinen valtimonsisäinen hoito (IA) parantaa merkittävästi tuloksia potilailla, joilla on distaalinen kaulavaltimo tai proksimaalinen keskimmäinen aivovaltimo. tukkeumat. Tämän seurauksena rt-PA + IA:sta on tullut uusi hoitostandardi monille potilaille, joilla on suuria valtimotukoksia, kuten ARTSS-1:ssä ja 2:ssa hoidettuja. Siksi tämä tutkimus on välttämätön lisäyksen toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi. Argatrobaani akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saavat myös rt-PA:ta ja sen jälkeen IA:ta.

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen aivohalvauspotilaiden hoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden Argatrobanilla, joille suoritetaan tavallista trombolyysihoitoa (laskimonsisäinen rt-PA ja IA).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi äärimmäisen varhaisen rekanalisoinnin aste IA:n alkaessa;
  2. Arvioi IA:lla saadun reperfuusion täydellisyys ja malli; 3) Arvioi kliininen tulos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tulevaisuuden, yhden haaran, avoin, toteutettavuus- ja turvallisuusvaiheen IIa tutkimus.

Tutkimusväestö:

10 yhteensä iskeemistä aivohalvauspotilasta, joita kaikkia hoidettiin rt-PA:lla (0-3 tuntia tai 0-4,5 tuntia kunkin paikan paikallisen standardin mukaan) ja IA:lla; ikä 18 vuotta tai vanhempi; proksimaalinen (kallonsisäinen) valtimotukos CT-angiogrammilla (CTA) kuvattuna.

Hoito:

Kaikki potilaat saavat normaalin hoidon suonensisäistä rt-PA:ta (0,9 mg/kg; maksimi 90 mg) ja IA:ta. Ennen 1 tunnin rt-PA-infuusion päättymistä annetaan jatkuva Argatroban-infuusio 3,0 mcg/kg/min, jota edeltää 100 mikrog/kg bolus 3–5 minuutin aikana. Infuusio titrataan niin, että aPTT on 2,25-kertainen lähtötasoon verrattuna (ei yli 10 mikrog/kg/min) enintään 12 tunnin ajan.

Arviot:

  1. Lähtötilanne: Historia ja fyysinen tutkimus, elintoiminnot, CBC, maksan toimintakokeet, PT/INR, PTT, ei-varjoainepään CT, CT-angiogrammi, NIHSS, mRS, samanaikaiset lääkkeet.

    Laboratoriotulokset on raportoitava ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  2. 0-24 tuntia: Elintoiminnot, aPTT (suunniteltu 2, 6, 12 tuntia), NIHSS (24 tuntia), tavanomainen angiografia osana tavanomaista valtimoidensisäistä hoitoa. Toista parenkymaalinen aivojen kuvantaminen (ei varjoainepään CT tai MRI) 24 tunnin kuluttua rt-PA-boluksesta. Laboratoriotestityö (sama kuin lähtötilanne).
  3. Päivä 7/Poistuminen (kumpi tulee ensin): Vital signs, mRS, NIHSS
  4. Päivä 90: mRS (saatanut sertifioitu arvioija).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisten aivohalvauksen oireiden poistaminen käytöstä, jotka alkavat < 3 tuntia, hoidettu IV rt-PA:lla paikallisten standardien mukaan*.

    • tai </= 4,5 tuntia paikallisen hoitostandardin mukaan. Oireet on erotettava muista iskeemisistä tapahtumista, kuten pyörtyminen, kohtaukset, migreeni, subarachnoidaalinen verenvuoto ja hypoglykemia. Jos potilas ilmoittaa heräävänsä tapahtuman mukana, alkamisajankohtana tulee katsoa viimeinen kerta, kun potilas (tai potilaan tilan todistaja) piti itseään normaalina.

  • Potilaiden tulee täyttää paikalliset, institutionaaliset kriteerit, jotta he voivat saada uuden suonensisäisen hoidon (valtimoidensisäinen), mukaan lukien:

    1. IAT:n on kyettävä alkamaan ennen 6 tunnin aivohalvauksen alkamista tai viimeksi nähtynä.
    2. CT-angiogrammi vahvistaa valtimonsisäisen tukkeuman missä tahansa seuraavista paikoista: terminaali ICA, MCA (M1- tai M2-alueet), PCA, distaalinen nikama- tai basilaarivaltimo.
    3. ASPECTS-pisteen ei-varjoainepään TT:ssä on oltava >/= 6.
    4. IAT:n on kyettävä alkamaan 90 minuutin kuluessa hyväksytystä CT-skannauksesta.
  • Ikä >/= 18.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen koelääkkeen antamista.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan ja/tai huoltajan allekirjoittama (kirjallinen) tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) lähtötilanteen TT-skannauksessa tai neurologisen vajaatoiminnan ei-vaskulaarisen syyn diagnoosissa.
  • NIHSS-tietoisuustason pisteet (1a) >/= 2.
  • Aiempi vamma, jossa mRS > 2.
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai tunnetusta koagulopatiasta.
  • INR > 1,5.
  • Potilaat, joiden kohonnut aPTT ylittää normaalin ylärajan (testi voidaan toistaa, jos tutkija epäilee virheellisesti kohonnutta arvoa, esimerkiksi kun keräysputki ei ole täysin täytetty).
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai edellisten 24 tunnin aikana oraalista suoraa trombiinin estäjää (eli dabigatraania), tekijä 10a:n estäjää (eli rivaroksabaania, apiksabaania) tai mitä tahansa muuta pitkävaikutteista antikoagulanttia.
  • Hepariinihuuhtelu vaaditaan IV-linjaa varten. Linja huuhtelee vain suolaliuoksella.
  • Mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu ateriovenoosinen epämuodostuma tai suojaamaton aivovaltimotauti.
  • Merkittävä verenvuotojakso [esim. maha-suolikanava (GI) tai virtsatie] 3 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana. - Potilaat, joille on tehty valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan, parenkymaalisen elimen biopsia tai lannepunktio viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), sydäninfarktin jälkeinen perikardiitti, kallonsisäinen leikkaus tai merkittävä päävamma 3 kuukauden sisällä.
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 185 mmHg tai verenpaine > 110 mmHg), joka ei reagoi suonensisäisiin verenpainelääkkeisiin.
  • Kirurginen toimenpide (mikä tahansa syy) on odotettavissa seuraavan 48 tunnin sisällä.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö tai maksasairaus - mukaan lukien nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
  • Epänormaali verensokeri <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
  • Primaarinen tai metastaattinen aivokasvain historiassa.
  • Nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan tarvitsevat samanaikaisesti (eli Argatroban-infuusion aikana) muita antikoagulantteja kuin Argatrobania, mukaan lukien minkä tahansa muodon hepariini, UFH, LMWH, defibrinogenoiva aine, dekstraani, muut suorat trombiinin estäjät tai trombolyyttiset aineet GPIIb/IIIa-estäjää tai varfariinia. [*Varoitus: Jos potilas kuitenkin tutkijan arvion mukaan tarvitsee antikoagulaatiota, mutta sitä voidaan lykätä 48 tunnilla, ne voidaan ottaa mukaan.]
  • Osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys Argatrobanille tai sen aineille.

  • Muut poissulkemiskriteerit, jos potilas esiintyy 3-4,5 tunnin välillä:

    1. Ikä >80
    2. Käytät tällä hetkellä oraalisia antikoagulantteja (INR-arvosta riippumatta)
    3. Aivohalvauksen ja diabeteksen historia.
    4. NIHSS > 25.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Argatroban-hoito
Laskimonsisäinen Argatroban annettu 100 mikrogrammaa/kg boluksena, sitten 12 tunnin infuusio aloitettiin nopeudella 3 mcg/kg/min.
Lääke: Argatroban
Kaikki potilaat saavat 3,0 mikrog/kg/min jatkuvan Argatroban-infuusion, jota edeltää 100 mikrog/kg bolus. Infuusio titrataan niin, että aPTT on 2,25-kertainen lähtötasoon verrattuna (ei yli 10 mikrog/kg/min) enintään 12 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna oireisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuudella (absoluuttisella lukumäärällä)
Aikaikkuna: 12-36 tuntia rt-PA-boluksen jälkeen.

määritelty:

  1. Kaikki todisteet verenvuodosta aivokuvauksessa, joka liittyy kliinisesti merkittävään neurologiseen pahenemiseen (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 NIH aivohalvausasteikon pistettä) ja
  2. Parenkymaalinen verenvuoto 2 (PH-2); näyttöä konfluentista verenvuodosta aivojen kuvantamisessa, joka kattaa > 30 % infarktin tilavuudesta ja tuottaa merkittävän massavaikutuksen.
12-36 tuntia rt-PA-boluksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus yhdistää Argatroban tavanomaiseen hoitoon mitattuna onnistumisena tutkimuslääkitysboluksen aloittamisessa ennen rt-PA-infuusion päättymistä. 1. TT-tPA-aika, 2. CT nivuspunktioon verrattuna laitoksen aivohalvauskeskuksen tietokantaan
Aikaikkuna: 0-12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta tai sairaalassa esittelystä.
0-12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta tai sairaalassa esittelystä.
Turvallisuus mitattuna seuraavien esiintymistiheydellä (tapausten absoluuttisella lukumäärällä): 1. Nivus- tai retroperitoneaalinen hematooma 2. Suuri verensiirtoa vaativa systeeminen verenvuoto 3. Valtimon perforaatio tai dissektio
Aikaikkuna: 0-48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
0-48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Valtimoreperfuusion nopeudet ja täydellisyys aivoangiografialla mitattuna. Arvioitu diagnoosihetkellä (ensimmäinen kallonsisäinen injektio toispuolisesti okklusiiviseen vaurioon nähden) ja tutkimustoimenpiteen päättyessä.
Aikaikkuna: Valtimonsisäisen hoidon lopussa (yleensä <12 tuntia ilmoittautumisesta)
Valtimonsisäisen hoidon lopussa (yleensä <12 tuntia ilmoittautumisesta)
NIH Stroke Scale (NIHSS) -arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 24 tunnin, 48 tunnin ja 7. päivänä / purkautuminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia ja päivä 7 rt-PA-käsittelyn jälkeen.
24, 48 tuntia ja päivä 7 rt-PA-käsittelyn jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D Barreto, MD, MS, UT HEalth Sicience Center, Houston Medical School, Department of Neurology, Stroke Team

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa