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IFNを含まない抗ウイルス療法を受けたHCV患者の神経認知能力と感情状態 (IFNfreeCOG)

2015年6月8日 更新者：Arne Schaefer、University of Wuerzburg

IFNを含まない抗ウイルス療法のフォローアップ前、フォローアップ中、フォローアップ中のHCV患者の生活の質、神経認知能力、疲労、および感情状態の評価

本研究では、慢性 C 型肝炎感染患者の神経認知パフォーマンスと気分、生活の質、疲労の測定値を評価します。 前向き縦断研究デザインでは、含まれる患者は、インターフェロンを含まない抗ウイルス治療 (ソフォスブビル +/- ダクラタスビル +/- リバビリンまたはソフォスブビル/レディパスビル +/- リバビリン) の前、最中、および長期追跡中に監視されます。 主な研究目標は、持続的なウイルス学的応答者の治療後の結果を、対応する治療前の値、およびウイルス学的応答のない過去のインターフェロン治療患者と比較することです。 HCV に関連する神経精神医学的症状および神経認知障害は、最新の IFN を含まない抗ウイルス薬の適用の成功によって、少なくとも部分的には回復可能であると予想されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 C 型肝炎は、世界で最も頻度の高い感染症の 1 つであり、慢性肝疾患の主な原因です。 診断時には、C 型慢性肝炎患者の約 20% がすでに肝硬変にかかっています。

一方、C 型肝炎の治療は高いレベルの有効性と有効性に達しています。現在、ペグインターフェロン アルファ、リバビリン、およびソホスブビルの組み合わせで最大 12 週間治療を受けた患者の約 90% で、C 型肝炎ウイルスが持続的に消失します。

インターフェロン アルファの精神医学的副作用はよく知られており、用量を減らすか、治療を早期に中止する必要がある場合もあります。

インターフェロン治療を受けている患者は、場合によっては日常生活の要件を管理する能力を大幅に妨げる集中力または記憶障害を報告することがあるため、研究者は、他のパラメーターの中でも神経認知能力を評価する前向きかつ縦断的な研究を計画し、実施する予定です。抗ウイルス性IFNフリー療法による治療中および治療後。

以前に実施された科学的研究で、研究者は、C型慢性肝炎のインターフェロンベースの併用療法が、治療期間中に神経認知能力の可逆的障害を引き起こす可能性があることを示すことができました. さらに、研究者は最近、成功した IFN ベースの抗ウイルス治療 (基準: SVR、持続的なウイルス学的反応) が、注意力および神経認知能力の関連する側面の大幅な改善につながることを実証しました。 これらの結果は、HCV 関連の神経認知障害が潜在的に可逆的であることを示しています。

それにもかかわらず、特にIFNを含まない抗ウイルス療法のいくつかの側面に関して、この研究分野に関連して取り組むべき未解決の問題と重要な問題がまだあります。

回答する質問:

  • 成功裏に実施された IFN を含まない抗ウイルス治療の終了後少なくとも 12 か月 - 患者の生活の質、疲労、神経認知能力、および気分に関連する心理測定的に評価されたパラメーターは、治療前 (つまり、ベースライン) の値と比較して有意に改善されていますか?
  • 抗ウイルス治療の終了後少なくとも 12 か月間、神経認知能力、感情状態、疲労および生活の質？
  • 慢性 C 型肝炎患者に臨床的に重大な肝障害がない場合、C 型肝炎ウイルスが存在するだけで、神経認知能力または注意能力に重大な影響がありますか? 以前のインターフェロンベースの治療計画の文脈で得られたそれぞれの所見を確認することは可能ですか?
  • 現在および今後の IFN を使用しない治療オプションでは、神経認知能力、気分、疲労などの症状領域に、治療に関連した重大な変化がまだありますか?

研究デザイン:

標準的な IFN を含まない抗ウイルス療法 (ソホスブビル/ダクラタスビル +/- リバビリン; ソホスブビル/レディパスビル +/- リバビリン) の適応症を有する C 型肝炎患者を含む縦断反復測定デザインを用いた単一中心の前向き研究で、生活、神経認知パフォーマンス、疲労、および感情状態。 計画されたサンプルサイズ: n = 30 人の C 型肝炎患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Burghausen、Bavaria、ドイツ、84489
        • 募集
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Medizinische Klinik II
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性C型肝炎の患者で、インターフェロンを含まない抗ウイルス療法の適応。
  • 研究への参加、特に抗ウイルス治療後の生活の質、感情状態、疲労、および神経認知能力の長期追跡モニタリングに対する書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究参加者の年齢: 18 ～ 75 歳。
  • 研究登録時に、すべての参加患者は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（Cobas Amplicor HCV MonitorTM テスト、Roche Diagnostics）によって測定された、HCV および循環 HCV-RNA に対する抗体を文書化する必要があります。

除外基準:

  • ドイツ語または認知障害の不十分な知識（アンケートとTAP、注意力のテストバッテリーの不可欠なアプリケーションによる*）。
  • 18歳未満または75歳以上
  • B型肝炎ウイルスやヒト免疫不全ウイルスなどの同時感染
  • 重度の内科疾患（がん、虚血性心疾患、自己免疫疾患など）
  • 大うつ病性障害（DSM-IV基準による）、精神病、積極的な静脈内薬物使用またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IFNフリーの抗ウイルス治療
組み合わせ #1 または組み合わせ #2 または組み合わせ #3 または組み合わせ #4 または組み合わせ #5
薬：組み合わせ #1
ソホスブビル + リバビリン
他の名前：
  • ソホスブビル + リバビリン
薬：組み合わせ #2
ソホスブビル + ダクラタスビル
他の名前：
  • ソホスブビル + ダクラタスビル
薬：組み合わせ #3
ソホスブビル + ダクラタスビル + リバビリン
他の名前：
  • ソホスブビル + ダクラタスビル + リバビリン
薬：組み合わせ #4
ソホスブビル + レディパスビル
他の名前：
  • ソホスブビル + レディパスビル
薬：組み合わせ #5
ソホスブビル + レディパスビル + リバビリン
他の名前：
  • ソホスブビル + レディパスビル + リバビリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知能力の変化 (コンピューター化された TAP - 注意力のテスト バッテリー)
時間枠：評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。
治療時間の変化の評価（反復測定デザイン）
評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化 (疲労影響尺度 - FIS-D、アンケート)
時間枠：評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。
治療時間の変化の評価（反復測定デザイン）
評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。
健康関連の生活の質の変化 (SF-36、アンケート)
時間枠：評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。
治療時間の変化の評価（反復測定デザイン）
評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。
感情状態の変化 (Hospital Anxiety and Depression Scale HADS、アンケート)
時間枠：評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。
治療時間の変化の評価（反復測定デザイン）
評価時点はベースライン、抗ウイルス IFN を含まない治療の 4 週間後および 12 週間後、抗ウイルス IFN を含まない治療の終了後 4 週間および 12 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wuerzburg

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Kraus, MD, PhD、Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 228/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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