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IFN-free 항바이러스 요법을 받는 HCV 환자의 신경인지 성능 및 정서 상태 (IFNfreeCOG)

2015년 6월 8일 업데이트: Arne Schaefer, University of Wuerzburg

HCV 환자의 IFN-free 항바이러스 요법 전, 중 및 (장기) 추적관찰에서 삶의 질, 신경인지 성능, 피로 및 감정 상태 평가

본 연구는 만성 C형 간염 감염 환자의 기분, 삶의 질 및 피로 측정뿐만 아니라 신경인지 성능을 평가합니다. 전향적 종단 연구 설계에서 포함된 환자는 인터페론이 없는 항바이러스 치료(소포스부비르 +/-다클라타스비르 +/- 리바비린 또는 소포스부비르/레디파스비르 +/- 리바비린)의 장기 추적 전, 중 및 장기 추적에서 모니터링됩니다. 주요 연구 목표는 지속적인 바이러스 반응자의 치료 후 결과를 해당 전처리 값과 바이러스 반응이 없는 과거 인터페론 치료 환자와 비교하는 것입니다. HCV 관련 신경정신병 증상 및 신경인지 장애는 최신 IFN-프리 항바이러스 약물의 성공적인 적용에 의해 적어도 부분적으로 가역적일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 C형 간염은 전 세계적으로 가장 흔한 감염병 중 하나이며 만성 간질환의 주요 원인이다. 진단 시 만성 C형 간염 환자의 약 20%가 이미 간경변증을 앓고 있습니다.

한편 C형 간염 치료는 높은 수준의 효능과 효과에 도달했습니다. 현재 페그인터페론 알파, 리바비린 및 소포스부비르의 조합으로 최대 12주 동안 치료받은 환자의 약 90%가 C형 간염 바이러스의 지속적인 소실에 도달할 것입니다.

인터페론 알파의 정신과적 부작용은 잘 알려져 있으며 복용량을 줄이거나 치료를 조기에 중단해야 할 수도 있습니다.

인터페론 치료를 받는 환자는 때때로 일상 생활의 요구 사항을 관리하는 능력을 상당히 방해하는 집중력 또는 기억력 손상을 보고하기 때문에 연구자들은 다른 매개변수 중에서 신경인지 성능을 평가하기 전에 전향적 및 종단 연구를 계획하고 수행할 계획입니다. 항바이러스 IFN-프리 요법으로 요법 중 및 요법 후에.

이전에 수행된 과학적 연구에서 연구자들은 만성 C형 간염의 인터페론 기반 병용 요법이 치료 기간 동안 신경 인지 기능의 가역적 손상을 유발할 수 있음을 보여줄 수 있었습니다. 또한 연구자들은 최근 성공적인 IFN 기반 항바이러스 치료(기준: SVR, 지속적인 바이러스 반응)가 주의력 및 신경인지 성능의 관련 측면을 크게 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 이러한 결과는 HCV 관련 신경인지 장애가 잠재적으로 가역적임을 나타냅니다.

그럼에도 불구하고 이 연구 분야, 특히 IFN-free 항바이러스 요법의 여러 측면과 관련하여 해결해야 할 미해결 질문과 중요한 문제가 여전히 있습니다.

답변해야 할 질문:

  • 성공적으로 수행된 인터페론 비함유 항바이러스 치료 종료 후 최소 12개월 후 - 환자의 삶의 질, 피로, 신경인지 성능 및 기분과 관련된 심리측정학적으로 평가된 매개변수가 치료 전(즉, 기준선) 값과 비교하여 유의미하게 개선되었습니까?
  • 항바이러스 치료 종료 후 최소 12개월 후 신경인지 성능, 감정 상태, 피로 및 삶의 질?
  • 만성 C형 간염 환자에서 임상적으로 유의한 간 손상이 없는 경우 - C형 간염 바이러스의 단순한 존재가 신경인지 또는 주의력 수행에 중요한 영향을 미칩니까? 이전 인터페론 기반 치료 요법의 맥락에서 얻은 각각의 결과를 확인할 수 있습니까?
  • 현재 및 향후 IFN-무함유 치료 옵션으로 - 신경인지 성능, 기분 또는 피로와 같은 증상 영역에서 여전히 중요한 치료 관련 변화가 있습니까?

연구 설계:

표준 인터페론 비함유 항바이러스 요법(소포스부비르/다클라타스비르 +/- 리바비린; 소포스부비르/레디파스비르 +/- 리바비린)에 대한 적응증이 있는 C형 간염 환자를 포함하는 종단적 반복 측정 디자인의 전향적 단일 중심 연구 및 삶, 신경인지 성능, 피로, 감정 상태. 계획된 표본 크기: n = C형 간염 환자 30명.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Burghausen, Bavaria, 독일, 84489
        • 모병
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Medizinische Klinik II
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 환자로서 인터페론-프리 항바이러스 요법이 적응증인 환자.
  • 연구 참여, 특히 항바이러스 치료 후 삶의 질, 감정 상태, 피로 및 신경 인지 성능에 대한 장기간 추적 관찰에 대한 서면 동의서.
  • 연구 참가자의 연령: 18세에서 75세 사이.
  • 연구 참여 시 모든 참여 환자는 역전사 중합효소 연쇄 반응(Cobas Amplicor HCV MonitorTM 테스트, Roche Diagnostics)으로 측정한 HCV 및 순환 HCV-RNA에 대한 문서화된 항체가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 독일어 또는 인지 장애에 대한 지식 부족(설문지 및 TAP, 주의력 테스트 배터리의 필수적인 적용으로 인해*).
  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스와 같은 동시 감염
  • 심각한 내부 질환(예: 암, 허혈성 심장 질환, 자가 면역 질환)
  • 주요 우울 장애(DSM-IV 기준에 따름), 정신병, 활성 정맥 약물 사용 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IFN-free 항바이러스제
조합 #1 또는 조합 #2 또는 조합 #3 또는 조합 #4 또는 조합 #5
의약품: 조합 #1
소포스부비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • 소포스부비르 + 리바비린
의약품: 조합 #2
소포스부비르 + 다클라타스비르
다른 이름들:
  • 소포스부비르 + 다클라타스비르
의약품: 조합 #3
소포스부비르 + 다클라타스비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • 소포스부비르 + 다클라타스비르 + 리바비린
의약품: 조합 #4
소포스부비르 + 레디파스비르
다른 이름들:
  • 소포스부비르 + 레디파스비르
의약품: 조합 #5
소포스부비르 + 레디파스비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • 소포스부비르 + 레디파스비르 + 리바비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 성능의 변화(전산화된 TAP - 주의력 테스트 배터리)
기간: 평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.
치료 시간에 따른 변화 평가(반복 측정 설계)
평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화(Fatigue Impact Scale - FIS-D, 설문지)
기간: 평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.
치료 시간에 따른 변화 평가(반복 측정 설계)
평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.
건강 관련 삶의 질 변화(SF-36, 설문지)
기간: 평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.
치료 시간에 따른 변화 평가(반복 측정 설계)
평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.
감정 상태의 변화(병원 불안 및 우울 척도 HADS, 설문지)
기간: 평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.
치료 시간에 따른 변화 평가(반복 측정 설계)
평가 시점은 기준선, 항바이러스 IFN 부재 치료 4주 및 12주 후, 항바이러스 IFN 부재 치료 종료 후 4주 및 12개월 후입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wuerzburg

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Kraus, MD, PhD, Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 228/14

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