Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność i tolerancja takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu po przeszczepieniu nerki u dzieci (Pro-Tac)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające farmakokinetykę, skuteczność i tolerancję takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu po przeszczepieniu nerki u dzieci

Niedawno nowa wersja takrolimusu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus®) wykorzystująca tak zwaną technologię dostarczania leku MeltDose™ (patent USA nr 7217431) została zatwierdzona jako lek immunosupresyjny dla pacjentów po przeszczepieniu nerek i wątroby u dorosłych, ale nie jeszcze u dzieci. Badania na dorosłych wykazały, że Envarsus® zapewnia taką samą skuteczność terapeutyczną jak konwencjonalny preparat takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf®), z poprawioną biodostępnością, bardziej spójnym profilem farmakokinetycznym i zmniejszonym szczytem do najniższego poziomu, co może skutkować zmniejszeniem dawki takrolimusu, a w konsekwencji zmniejszeniem ryzyka związanego z CNI. toksyczność. Ponadto preparat stosowany raz dziennie może powodować lepsze przyleganie leku.

Celem badania jest ocena profili farmakokinetycznych preparatu Envarsus® oraz skuteczności i tolerancji tego leku u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 8 i ≤ 18 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. biorcy przeszczepu nerki rasy kaukaskiej pediatrycznej (biorcy jednonarządowi)
  2. w wieku ≥ 8 lat, ale ≤ 18 lat, które są leczone takrolimusem (Prograf®) i są w stanie połykać tabletki o minimalnej dawce 0,75 mg/dobę Envarsus®
  3. nie później niż 6 miesięcy po przeszczepieniu
  4. stabilna czynność nerek (delta eGFR < 10 ml/min/1,73 m2 (wzór CKID) w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  5. kobiety w wieku rozrodczym i kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę
  6. pacjent/rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem
  7. podpisana świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta i rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  1. współczynnik zmienności minimalnych stężeń takrolimusu > 0,35 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. ciąża/karmienie piersią
  3. niestabilna czynność nerek
  4. nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych leków
  5. nie kwalifikuje się z żadnego powodu zgodnie z wyceną badacza
  6. znany pozytywny wynik testu na HIV-1 lub HCV
  7. udział w innym badaniu klinicznym (inne badane leki lub wyroby w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Envarsus, a za nią Prograf
4-tygodniowa sekwencja leczenia 1 (Envarsus), a następnie 4-tygodniowa sekwencja leczenia 2 (Prograf)
Lek: Envarsus®
Kolejność leczenia: 4 tygodnie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus®) raz na dobę
Lek: Prograf
Sekwencja leczenia: 4 tygodnie takrolimusu o pośrednim uwalnianiu (Prograf®) dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Grupa B – Prograf, a następnie Envarsus
4-tygodniowa sekwencja leczenia 2 (Prograf), a następnie 4-tygodniowa sekwencja leczenia 1 (Envarsus)
Lek: Envarsus®
Kolejność leczenia: 4 tygodnie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus®) raz na dobę
Lek: Prograf
Sekwencja leczenia: 4 tygodnie takrolimusu o pośrednim uwalnianiu (Prograf®) dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne AUC takrolimusu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pełne AUC takrolimusu obliczone na podstawie pomiarów Tac przed podaniem leku i 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 godziny po podaniu leku w punkcie czasowym 2 tygodnie (14±7 dni ) po zakończeniu okresu przygotowawczego dla każdego pacjenta w ramach obu terapii w dwóch okresach czasu, każdy o długości 4 tygodni
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skuteczności pod względem resztkowej ekspresji genów regulowanych przez NFAT, wyrażonej jako % ekspresji w C0 (punkt czasowy przed podaniem leku ustawiony na 100%) w 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 godziny po podaniu leku w punkcie czasowym 2 tygodnie (14±7 dni) po zakończeniu okresu narastania u każdego pacjenta w ramach obu terapii w dwóch okresach czasu, każdy o długości 4 tygodni
4 tygodnie
Analiza farmakogenetyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z SNP w wybranych genach (CYP3A4, CYP3A5, ABCD1)
4 tygodnie
Minimalne stężenia takrolimusu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalne stężenia takrolimusu w ng/ml, porównanie wewnątrz- i międzyosobnicze.
4 tygodnie
Dawki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus®) w ng/ml.
4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub toksyczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dawkowanie skumulowane oraz oznaki toksyczności takrolimusu i działania niepożądane. Potencjalnie związane z takrolimusem działania niepożądane i toksyczność rejestruje się indywidualnie i porównuje z indywidualnymi wartościami AUC takrolimusu. Szczególną uwagę zwraca się m.in. w kierunku metabolicznym (podwyższone stężenie glukozy, tłuszczu we krwi), krwiotwórczym (liczba komórek), neurologicznym (drżenie, ból głowy), nerkowym (zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej), żołądkowo-jelitowym (biegunka, nudności), wątrobowym (cholestaza, podwyższona aktywność aminotransferaz, krzepliwość krwi zaburzenia), podwyższone ciśnienie krwi.
10 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych lub toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
Szczególną uwagę zwraca się m.in. w kierunku metabolicznym (podwyższone stężenie glukozy, tłuszczu we krwi), krwiotwórczym (liczba komórek), neurologicznym (drżenie, ból głowy), nerkowym (zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej), żołądkowo-jelitowym (biegunka, nudności), wątrobowym (cholestaza, podwyższona aktywność aminotransferaz, krzepliwość krwi zaburzenia), podwyższone ciśnienie krwi.
10 tygodni
eGFR (wzór CKiD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
eGFR (wzór CKiD) porównujący dwie fazy badania
4 tygodnie
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
złożony punkt końcowy: każdy pacjent, u którego wystąpił zgon, niepowodzenie przeszczepu, BPAR lub utrata możliwości obserwacji
10 tygodni
strategia ograniczonego próbkowania (LSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szacowanie 24-godzinnego AUC na podstawie LSS
4 tygodnie
Taksonomia mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Taksonomia mikrobiomu jelitowego z wykorzystaniem sekwencjonowania metagenomicznego
10 tygodni
Metabolizm drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena funkcjonalna mikrobiomu jelitowego przy użyciu metabolomiki opartej na LC-MS
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Pape, Prof. Dr., University Hospital of Essen, Pediatrics II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro-Tac

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek u dzieci

Badania kliniczne na Envarsus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj