Nadużywanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z chorobą Alzheimera (OVADAD)

Według danych Francuskiego Zakładu Ubezpieczeń Zdrowotnych blisko 40% Francuzów w wieku 65 lat i starszych cierpiących na chorobę Alzheimera i zaburzenia z nią związane (ADAD) jest narażonych na antydepresanty (AD) w porównaniu z 13% osób bez ADAD. Potwierdza to międzynarodowe dane dotyczące rozpowszechnienia leków przeciwdepresyjnych przepisywanych na receptę u ​​osób z ADAD w zakresie od 26% do 56,4%, ale zawsze wyższym niż w populacji w tym samym wieku.

Jeśli depresja i zaburzenia lękowe są chorobami współistniejącymi często związanymi z demencją, taki poziom narażenia na AD sugeruje nadużywanie AD w tej populacji. To nadużywanie zostało opisane u osób mieszkających w domach opieki (wśród nich większość cierpi na ADAD) i sięga 62%. Aby ocenić to nadużywanie u osób z demencją, niezależnie od ich miejsca zamieszkania, konieczne jest dalsze wdrażanie działań minimalizujących ryzyko.

Hipoteza: Nadużywanie AD jest częste u pacjentów z ADAD. Możliwa jest ocena nadużywania związanego z receptami niezgodnymi z zaleceniami (brak zatwierdzonego wskazania i przekroczenie czasu obowiązywania recepty) poprzez badanie przekrojowe.

Główny cel: Ocena rozpowszechnienia nadużywania AD związanego z receptami niezgodnymi z zaleceniami (brak potwierdzonego wskazania i przekroczenie czasu trwania recepty) u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z ADAD.

Cele drugorzędne:

1. Ocena częstości występowania AZS przepisanego dla niezwalidowanego wskazania
2. Aby ocenić częstość występowania AZS przepisanego z nadmiarem czasu trwania recepty

3. Aby ocenić rozpowszechnienie współprzepisywania leków psychotropowych, a zwłaszcza rozpowszechnienie neurologicznych ostrzeżeń jatrogennych, zgodnie z definicją francuskiego krajowego organu ds. zdrowia:

   • Każda recepta na benzodiazepinę o długim okresie półtrwania;
   • neuroleptyków u pacjentów z chorobą Alzheimera; Lub
   • 3 lub więcej leków psychotropowych)
4. Aby ocenić czynniki związane z nadużywaniem AD

Pomiary : Nadużywanie AD z receptami niezgodnymi z zaleceniami, tj. brak zatwierdzonego wskazania lub przekroczenie czasu trwania recepty :

• Narkotyk zostanie zdefiniowany jako AD, jeśli znajduje się na liście AD opracowanej przez krajową francuską grupę zadaniową, w skład której wchodzą eksperci z ponad 30 stowarzyszeń i towarzystw naukowych (N06AA02 Imipramina, N06AA04 Klomipramina, N06AA06 Trimipramina, N06AA09 Amitryptylina, N06AA10 Nortryptylina, N06AA17 Amoksapina, N06AA21 Maprotylina, N06AB03 Fluoksetyna, N06AB04 Citalopram, N06AB05 Paroksetyna, N06AB06 Sertralina, N06AB08 Fluwoksamina, N06AB10 Escitalopram, N06AF03 Fenelzyna, N06AF04 Tranylocypromina, N06AF05 Iproniazyd, N06AG02 Moc lobemid, N06AX03 Mianseryna, N06AX11 Mirtazapina, N06AX14 Tianeptyna, N06AX16 Wenlafaksyna, N06AX17 Milnacipran, N06AX21 Duloksetyna , N06AX22 Agomelatyna)
• Wskazaniem do AZS będzie to, które zadeklarował lekarz przepisujący AZS. Dane te będą zbierane poprzez bezpośredni kontakt z lekarzem przepisującym lub raport medyczny lub zapis lub wywiad z opiekunem pacjenta.
• Recepta poza wskazaniami zostanie zdefiniowana jako recepta dla wskazań niewymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
• Czas trwania recepty zostanie uznany za przekroczony, jeśli będzie dłuższy niż zalecany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu:
• Czas trwania > 14 miesięcy w dużym zaburzeniu depresyjnym i u pacjenta z remisją
• Przekroczony czas trwania według lekarza geriatry na podstawie multidyscyplinarnej oceny przeprowadzonej podczas geriatrycznego oddziału dziennego. Jeśli geriatra nie może dojść do wniosku, komisja ekspertów (w tym psychogeriatra i geriatra, ekspert ds. leków) orzeka o nadużywaniu AD.

Metoda: Przekrojowe badanie monocentryczne zostanie przeprowadzone na geriatrycznym oddziale dziennym Bretonneau. Badanie zostanie zaproponowane wszystkim kwalifikującym się pacjentom (przy braku sprzeciwu pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na gromadzenie jego danych osobowych). Uwzględnione osoby nie będą miały żadnych dodatkowych badań klinicznych ani uzupełniających.

Dane zbierane rutynowo w geriatrycznym oddziale dziennym obejmują:

Dane zbierane przez pielęgniarkę: dane socjodemograficzne / zdolności funkcjonalne (ADL IADL) / profesjonalny opiekun w domu / waga, puls, ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne / skala Zarita / Inwentarz NeuroPsychiatryczny , skrining w kierunku depresji (skala miniGDS lub Cornell według skali MiniMental Status MMS > lub <18), MMS, jeśli ostatni wynik > rok, Bateria oceny czołowej przy łóżku pacjenta (FAB) Ocena psychologiczna lub psychiatryczna jako ocena neuropsychometryczna przeprowadzana jest zgodnie ze wskazaniami do przyczyna oceny w oddziale dziennym geriatrycznym.

Odpowiedzialny geriatra będzie musiał systematycznie zbierać wskazania i historię leczenia AZS.

Na koniec oceny przeprowadzonej w oddziale dziennym geriatrycznym, geriatra będzie musiał stwierdzić, czy AZS jest nadużywane lub niezwiązane z receptą off-label. Wątpliwy przypadek zostanie rozpatrzony przez komisję weryfikacyjną (psychogeriatra i geriatra biegły w zakresie leków).

Kryteria włączenia: wiek ≥70 lat / otępienie zgodnie z kryteriami DSMIV, niezależnie od jej poziomu/ Recepta na leki przeciwdepresyjne Kryteria niewłączenia: sprzeciw pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego wobec gromadzenia jego danych osobowych/ Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych Wielkość próby Biorąc pod uwagę, że 40% osób cierpiących na ADAD ma przepisane leki przeciwdepresyjne (dane z Francuskiego Ubezpieczenia Zdrowotnego), liczba kwalifikujących się pacjentów na konsultacje w ramach dziennego pomycia geriatrycznego wyniesie 65 za 6 miesięcy. Jeśli 10% z nich sprzeciwi się gromadzeniu swoich danych osobowych, a nadużywanie AD zbliży się do 50%, dokładność wyniku wyniesie 12,8% (95% CI dwustronny).

Czas trwania włączenia: 6 miesięcy. Czas udziału pacjenta: jeden dzień.