Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2A nowej pirrolidynamidu przeciwmalarycznej u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 2A oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę nowej pirrolidynamidu przeciwmalarycznej w różnych dawkach i czasach podawania u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku przeciwmalarycznego GSK3772701 (pyrrolidynamidu), stosując różne dawki i czas trwania leczenia, u dorosłych uczestników z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium (P.) falciparum.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

  • Obecność malarii spowodowanej mono-infekcją P. falciparum potwierdzoną przez:

    • Gorączkę, zdefiniowaną jako temperatura pachowa >=37,5°C lub temperatura doustna/bębenkowa >=38°C oraz,
    • Mikroskopowo potwierdzoną mono-infekcję pasożytem malarii P. falciparum,
    • Liczbę pasożytów między 2000 a 60 000 bezpłciowych pasożytów/µL krwi dla P. falciparum.
  • BMI między >=18 a <=30 kg/m².
  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Podpisana świadoma zgoda, potwierdzająca zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań badania.
    Jeśli pacjent nie umie pisać, dopuszcza się zgodę odciskiem kciuka, podpisaną przez bezstronnego świadka, zgodnie z lokalnymi względami etycznymi.
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, oraz spełnia jeden z następujących warunków:

    • Jest kobietą bez potencjału rozrodczego (WONCBP) lub
    • Jest kobietą z potencjałem rozrodczym (WOCBP) i stosuje akceptowaną metodę antykoncepcji od dnia 1 badania oraz w okresie interwencji badawczej (40 +/-3 dni).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z objawami ciężkiej/połączonej malarii zgodnie z kryteriami WHO 2024.
  • Mieszana infekcja Plasmodium, tj. infekcja więcej niż jednym gatunkiem malarii (plasmodium) (potwierdzona mikroskopowo; uczestnik zostanie wycofany z leczenia badawczego, jeśli PCR później wskaże obecność mieszanej infekcji).
  • Nieprawidłowe wartości: QTcF >450 ms lub QTcF >480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych niezwiązane z malarią (w tym, ale nie ograniczone do, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (Mobitz Typ 2), całkowity blok serca, zmiany odcinka ST, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, wydłużony odstęp QT.
  • Historia nowotworu (lub obecny nowotwór) dowolnego układu narządów (oprócz miejscowego raka skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od obecności dowodów miejscowego nawrotu lub przerzutów.
  • Kreatynina >=2 x GGN.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatni test na przeciwciała HIV podczas badań przesiewowych lub historia zakażenia HIV na podstawie wcześniejszego dodatniego wyniku testu, dokumentacji klinicznej lub obecnego leczenia.
  • Poważne wymioty, zdefiniowane jako więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym lub niemożność tolerowania leczenia doustnego.
  • Poważna biegunka zdefiniowana jako więcej niż 3 wodniste stolce dziennie w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia lub dowody (na podstawie badania klinicznego lub badań) niekontrolowanej aktywnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym nadciśnienia), choroby układu oddechowego (w tym aktywnej gruźlicy nawet jeśli leczenie jest kontynuowane), marskości wątroby lub choroby wątroby (na podstawie wcześniejszych badań, objawów klinicznych i/lub interpretacji enzymów wątrobowych), innej aktywnej choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, immunologicznej, neurologicznej, endokrynologicznej, zakaźnej lub psychiatrycznej.
  • Niedokrwistość (Hb <=8,0 g/dl) lub znana klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna, taka jak anemia sierpowata podczas badań przesiewowych.
  • Poważne przewlekłe schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają włączenie do badania.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwmalarycznego w ciągu poprzednich 6 tygodni (patrz Sekcja 6.10), ustalone na podstawie historii lub dokumentacji medycznej.
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania i otrzymanie leczenia GSK3772701.
  • Stosowanie innych leków badawczych w momencie rekrutacji lub w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed rekrutacją do tego badania, w zależności od tego, co jest dłuższe; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz z powodu innych ograniczeń udziału w badaniu klinicznym na podstawie lokalnych przepisów.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub składniki formulacji leku i kapsułki (hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza)).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub kliniczne dowody takiego nadużywania.
  • Uczestnicy, którzy zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu lub nie mogą być włączeni z przyczyn logistycznych.
  • ALT >2,0 x GGN.
  • Całkowita bilirubina >1,5 x GGN; Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą być włączeni z całkowitą bilirubiną >1,5xGGN, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia jest <=1,5xGGN.
  • Aktualna lub przewlekła historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.

Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniej wyleczonej choroby mogą być włączeni, tylko jeśli uzyskano potwierdzający negatywny test RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

• Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.

Uwaga: Test jest opcjonalny i uczestnicy z negatywnym testem na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C nie muszą również przechodzić testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1_Pojedyncza Dawka
Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę 600 mg preparatu GSK3772701 w dniu 1.
Lek: GSK3772701 600 mg
Dawka 600 mg preparatu GSK3772701 podawana doustnie, jako 4 kapsułki po 150 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 2_ Pojedyncza Dawka
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę GSK3772701 900 mg w Dniu 1.
Lek: GSK3772701 900 mg
Dawka 900 mg GSK3772701 podawana doustnie, jako 6 kapsułek po 150 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 3_ Dawka powtórzona
Uczestnicy otrzymują dzienną dawkę 150 mg GSK3772701 w Dniu 1 i Dniu 2.
Lek: GSK3772701 150 mg
Dzienna dawka 150 mg preparatu GSK3772701 podawana doustnie w Dniu 1 i Dniu 2, jako 1 kapsułka.
Eksperymentalny: Kohorta 4_ Dawka powtórzona
Uczestnicy otrzymują dzienną dawkę 400 mg GSK3772701 w Dniu 1 i Dniu 2.
Lek: GSK3772701 400 mg
Dzienna dawka 400 mg GSK3772701 podawana doustnie w Dniu 1 i Dniu 2, jako 2 kapsułki po 150 mg i 1 kapsułka 100 mg.
Eksperymentalny: Kohorta 5_ Dawka powtórzona
Uczestnicy otrzymują dzienną dawkę 50 mg GSK3772701 w Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3.
Lek: GSK3772701 50 mg
Dzienna dawka 50 mg leku GSK3772701 podawana doustnie w dniu 1, dniu 2 i dniu 3, jako 1 kapsułka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs) ogółem, związanych z leczeniem oraz według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody (do 24 godzin przed Dniem 1) do Dnia 40 (koniec okresu obserwacji)
Ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą rozwojową/ułomnością u potomstwa uczestnika badania; nieprawidłowe wyniki ciąży; lub jakakolwiek inna sytuacja według oceny medycznej lub naukowej. Intensywność SAE ocenia się zgodnie z kryteriami Działu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS) w wersji 2.1, gdzie stopnie są zdefiniowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu; Stopień 5: zgon. Wyższy stopień oznacza większą ciężkość. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności i związku z leczeniem. Związany z leczeniem = wystąpienie zdarzenia, które według opinii badacza jest związane z podanym leczeniem, niezależnie od stopnia intensywności.
Od dnia podpisania świadomej zgody (do 24 godzin przed Dniem 1) do Dnia 40 (koniec okresu obserwacji)
Liczba uczestników z nieszkodliwymi zdarzeniami niepożądanymi ogółem, związanych z leczeniem i według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40
Niepożądane działanie leku (NDL) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Nasilenie niepoważnych NDL ocenia się za pomocą kryteriów DAIDS w wersji 2.1, gdzie stopnie są definiowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu; Stopień 5: śmierć. Wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie. Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia i związku z leczeniem. Związane z leczeniem = wystąpienie zdarzenia, które według opinii badacza jest związane ze stosowanym leczeniem, niezależnie od stopnia nasilenia.
Od dnia 1 do dnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu (AUC[0-t]) dla GSK3772701
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
AUC(0-t) definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Od dnia 1 do dnia 7
AUC(0-t) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) preparatu GSK3772701
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
AUC(0-inf) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności, obliczane jako: . AUC(0-inf) = AUC(0-t) + C(t) / λz.
Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne stężenie (Cmax) obserwowane dla GSK3772701
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 7
Od Dnia 1 do Dnia 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) preparatu GSK3772701
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 7
Tmax jest zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia Cmax.
Od Dnia 1 do Dnia 7
Pozorny okres półtrwania końcowego (t1/2) preparatu GSK3772701
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 7
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu (i we krwi), obliczany jako ln(2)/λz.
Od Dnia 1 do Dnia 7
Stężenie minimalne (Ctau) preparatu GSK3772701 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Od Dnia 2 do Dnia 7
Ctau definiuje się jako minimalne/stężenie przed podaniem dawki po przedziale dawkowania, tau.
Od Dnia 2 do Dnia 7
Obserwowany współczynnik kumulacji (R) GSK3772701 dla AUC [AUC(Ro)] po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Od dnia 2 lub dnia 3 do dnia 7, w porównaniu z dniem 1
AUC-tau (Ro) definiuje się jako współczynnik akumulacji dla AUC(0-tau) porównując ostatni dzień podawania dawki z Dniem 1.
Od dnia 2 lub dnia 3 do dnia 7, w porównaniu z dniem 1
Zaobserwowany współczynnik akumulacji GSK3772701 na podstawie Cmax (RCmax) po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od dnia 2 lub dnia 3 do dnia 7, w porównaniu do dnia 1
Cmax (RCmax) definiuje się jako współczynnik akumulacji dla Cmax porównując ostatni dzień podawania dawki z Dniem 1.
Od dnia 2 lub dnia 3 do dnia 7, w porównaniu do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

GSK będzie oceniać wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub zasobu, którego rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależną Komisję Rewizyjną i po podpisaniu Umowy o Udostępnieniu Danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na GSK3772701 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj