Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) SightSaver do monitorowania VEP w chirurgii kręgosłupa w pozycji leżącej (SightSaver)

Dokładny mechanizm leżący u podstaw POVL jest słabo poznany, ale prawie wszystkie przypadki wydają się obejmować niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (ION). Tylny ION jest częściej wynikiem zabiegów kręgosłupa. Czynnikami ryzyka związanymi z operacją kręgosłupa są: pozycja leżąca, pozycja Trendelenburga, utrata krwi, przedłużający się zabieg, stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne w celu wyrównania ciśnienia tętniczego, bezpośredni ucisk gałki ocznej oraz niedociśnienie [1,2]. Biorąc pod uwagę fakt, że podejrzewanym mechanizmem jest stopniowy zawał nerwu wzrokowego, POVL można teoretycznie zapobiegać na podstawie wczesnego wykrywania odwracalnej dysfunkcji nerwu wzrokowego. Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) są wysoce czułą metodą wykrywania dysfunkcji nerwu wzrokowego, w tym niedokrwienia.

Podczas śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM) emitowane światło przechodzi przez soczewkę, docierając do siatkówki i powodując hiperpolaryzację. Sygnał generowany przez siatkówkę w odpowiedzi na błysk światła jest znany jako elektroretinogram (ERG). Ta odpowiedź może być rejestrowana przy użyciu konwencjonalnego sprzętu neurofizjologicznego i odzwierciedla ogólną funkcję siatkówki. Piki VEP są generowane podczas przechodzenia sygnału elektrycznego z siatkówki przez drogi wzrokowe do pierwszorzędowej kory wzrokowej i mogą być również rejestrowane podczas IONM. Pomiary pików VEP podczas znieczulenia mogą się różnić w zależności od rodzaju schematu znieczulenia, niektóre powodują większe zakłócenia impulsów elektrycznych niż inne.

Problemów napotykanych podczas monitorowania VEP jest wiele: urządzenie wielokrotnego użytku musi być czyszczone między pacjentami, ciasno przylegające gogle stwarzają ryzyko uszkodzenia oczu, gogle mogą spaść lub przemieścić się w trakcie zabiegu i trudno je zmienić w trakcie zabiegu. Ponadto diody elektroluminescencyjne są zwykle zbyt słabe, aby wytworzyć odpowiedni bodziec. To badanie pilotażowe przedstawia nowe, odmienne podejście od obecnych metod. Konstrukcja stymulatora wzroku SightSaverTM ma następujące kluczowe zalety w porównaniu z obecnymi technologiami: lepsza higiena niż gogle wielokrotnego użytku, zapewnia fizyczną ochronę obszaru oka, zastosowanie diod o wyższym natężeniu i samoprzylepnej wyściółki piankowej dopasowanej do konturów obszaru wokół oka.

To pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie obejmie 20 pacjentów z Centrum Medycznego Wexner Uniwersytetu Stanowego Ohio, którzy mają przejść operację kręgosłupa wymagającą pozycji na brzuchu i co najmniej dwóch godzin znieczulenia ogólnego lub TIVA oraz śródoperacyjnego badania neurofizjologicznego. monitorowanie. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą dobrowolną i pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania ze stosunkiem randomizacji 1:1 w dwóch ramionach, n=10 pacjentów na każdą z dwóch grup schematów znieczulenia: znieczulenie ogólne i TIVA. Wszyscy pacjenci będą nosić stymulator wzroku SightSaverTM. IONM VEP obejmuje wprowadzenie półcalowych elektrod igłowych umieszczonych tuż pod skórą po obu stronach oka, na czubku czoła i trzech wzdłuż tylnej części głowy. Błyski światła, dostarczane w ciągłych odstępach czasu, będą emitowane z diod zamontowanych w stymulatorze wzrokowym SightSaverTM. Po ustaleniu wyjściowego VEP pacjenta, monitorowanie VEP będzie odbywać się co 30 minut podczas zabiegu. Jeśli podczas procesu monitorowania nastąpiła znacząca zmiana kształtu fali VEP, alarm spowoduje, że personel chirurgiczny sprawdzi cztery różne parametry: problemy techniczne z goglami, zmiany znieczulenia, znaczną utratę krwi lub zmianę ciśnienia krwi. Analiza zebranych danych zostanie wykorzystana do oceny skuteczności stymulatora wzrokowego SightSaverTM do śródoperacyjnego wykrywania istotnych zmian wzrokowych podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.