- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02643615
A SightSaver Visual Evoked Potential (VEP) használatának biztonsága és hatékonysága a VEP monitorozáshoz hason fekvő gerincsebészetben (SightSaver)
Kísérleti tanulmány a finom vizuális változások észlelésének hatékonyságának és biztonságának meghatározására a vizuális kiváltott potenciál (VEP) monitorozás során a SightSaver™ Flash vizuálisan kiváltott potenciálstimulátor használatával gerinchajlami műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POVL hátterében álló pontos mechanizmus kevéssé ismert, de úgy tűnik, hogy szinte minden esetben ischaemiás opticus neuropathia (ION) jár. A hátsó ION gyakrabban a gerincvelői eljárások eredménye. A gerincműtéttel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartoznak a következők: hanyatt fekvő helyzet, Trendelenburg-helyzet, vérveszteség, hosszan tartó beavatkozás, érszűkítő szerek használata a vérnyomás korrigálására, közvetlen szemkompresszió és hipotenzió [1,2]. Tekintettel arra, hogy a feltételezett mechanizmus a látóideg fokozatos infarktusa, a POVL elméletileg megelőzhető a reverzibilis látóideg-diszfunkció korai felismerése alapján. A vizuális kiváltott potenciálok (VEP) rendkívül érzékeny módszer a látóideg-diszfunkció kimutatására, beleértve az ischaemiát is.
Az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM) során a kibocsátott fény áthalad a lencsén, eléri a retinát és hiperpolarizációt okoz. A retina által a fényvillanásra válaszul generált jelet elektroretinogramnak (ERG) nevezik. Ez a válasz hagyományos neurofiziológiai berendezéssel rögzíthető, és tükrözi a retina általános működését. A VEP csúcsok az elektromos jelnek a retinából az optikai utakon keresztül az elsődleges látókéregbe történő áthaladása során keletkeznek, és az IONM során is regisztrálhatók. Az érzéstelenítés alatti VEP-csúcsok mérése az érzéstelenítési rend típusától függően változhat, egyesek nagyobb interferenciát okoznak az elektromos impulzusokban, mint mások.
A VEP monitorozás során számos probléma merül fel: a betegek között meg kell tisztítani az újrafelhasználható eszközt, a szorosan illeszkedő védőszemüveg szemsérülést jelent, a szemüveg leeshet vagy elmozdulhat intraoperatívan, és nehéz áthelyezni a beavatkozás után. Ezenkívül a fénykibocsátó diódák túl gyengék ahhoz, hogy megfelelő ingert keltsenek. Ez a kísérleti tanulmány a jelenlegi módszerektől eltérő új megközelítést mutat be. A SightSaverTM vizuális stimulátor kialakítása a következő kulcsfontosságú előnyökből áll a jelenlegi technológiákkal szemben: higiénikusan felülmúlja az újrafelhasználható védőszemüveget, fizikai védelmet biztosít a szemterületnek, nagyobb intenzitású diódák és a szemkörnyék körvonalaihoz formázott ragasztóhab párnázás.
Ebben a kísérleti, egyközpontú, prospektív, randomizált, kétkarú vizsgálatban 20 olyan alanyt vesznek részt az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában, akiknek olyan gerincműtéten kell átesnie, amelyhez hason fekvés és legalább két órás általános érzéstelenítés vagy TIVA és intraoperatív neurofiziológiai kezelés szükséges. megfigyelés. Azok a jogosult alanyok, akik önkéntes és írásos tájékozott beleegyezésüket adják, 1:1 arányú randomizálási arányban vesznek részt a vizsgálatban, két karra, n=10 betegre a két altatási séma csoportonként: általános érzéstelenítés és TIVA. Minden beteg viseli a SightSaverTM vizuális stimulátort. A VEP IONM-ja magában foglalja a fél hüvelykes tűelektródák behelyezését a bőr alá a szem két oldalán, a homlok tetején és három a fej hátsó részén. A SightSaverTM vizuális stimulátorba szerelt diódák folyamatos időközönként leadott fényvillanásokat bocsátanak ki. Miután a páciensnél megállapították a VEP alapértékét, a VEP monitorozása a műtét során 30 percenként történik. Ha a monitorozási folyamat során jelentős VEP hullámforma változás történt, egy riasztás indítja el a sebész személyzetet négy különböző paraméter ellenőrzésére: a szemüveggel kapcsolatos technikai problémák, érzéstelenítő változások, jelentős vérveszteség vagy vérnyomásváltozás. Az összegyűjtött adatok elemzésével értékelni fogják a SightSaverTM vizuális stimulátor hatékonyságát a hason fekvő gerincműtétek során bekövetkező jelentős látásváltozások intraoperatív VEP-alapú kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi vagy nő
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I-től IV-ig, és a tervek szerint általános érzéstelenítésben vagy TIVA-ban csak intraoperatív neurofiziológiai monitorozás mellett, a műtét várható időtartama legalább 2 óra elektív gerincfekvés-kezelésen kell átesni.
- Ha nő, műtétileg sterilizálták vagy posztmenopauzás; ha fogamzóképes korú, a műtét napján negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Írástudás angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Fogoly státusz
- Terhes vagy szoptató/szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kontaktallergia fordult elő habszivacsra és/vagy műanyag eszközökre
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatban való részvételre, például instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai (görcsrohamok), hematológiai vagy endokrin rendellenességek (pajzsmirigy-túlműködés, instabil) I/II típusú cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VEP a TIVA alatt
A hajlamos gerincműtéten átesett betegek propofol (TIVA) érzéstelenítést kapnak karbantartás céljából.
|
A propofolt az érzéstelenítés fenntartására adják a vizsgálat TIVA-ágába randomizált betegeknek.
A VEP-ek rögzítéséhez szabványos fél hüvelykes szubdermális tűelektródákat helyeznek be szubkután a látóterület köré, és a SightSaverTM vizuális stimulátort helyezik el a VEP megfigyelésére a műtét során.
A propofolt az érzéstelenítés fenntartására adják a vizsgálat TIVA-ágába randomizált betegeknek.
A VEP-ek rögzítéséhez szabványos fél hüvelykes szubdermális tűelektródákat helyeznek be szubkután a látóterület köré, és a SightSaverTM vizuális stimulátort helyezik el a VEP megfigyelésére a műtét során.
Más nevek:
|
Kísérleti: VEP kiegyensúlyozott altatásban
A hason fekvő gerincműtéten átesett betegek a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés részeként Desflurane-t használó érzéstelenítést kapnak.
|
Kiegyensúlyozott, dezfluránnal végzett általános érzéstelenítést alkalmaznak az érzéstelenítés fenntartására a vizsgálat kiegyensúlyozott általános érzéstelenítési ágába randomizált betegeknél. A VEP-ek rögzítése érdekében szabványos fél hüvelykes szubdermális tűelektródákat helyeznek be szubkután a látóterület és a A SightSaverTM vizuális stimulátort a VEP monitorozására helyezik el a műtét során.
Kiegyensúlyozott, dezfluránnal végzett általános érzéstelenítést alkalmaznak az érzéstelenítés fenntartására a vizsgálat kiegyensúlyozott általános érzéstelenítési ágába randomizált betegeknél. A VEP-ek rögzítése érdekében szabványos fél hüvelykes szubdermális tűelektródákat helyeznek be szubkután a látóterület és a A SightSaverTM vizuális stimulátort a VEP monitorozására helyezik el a műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság a finom intraoperatív VEP-elváltozások észlelésében a SightSaver vizuális stimulátor használatával a gerincre fektetett műtétek során kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés mellett a TIVA-val szemben.
Időkeret: A VEP hullámformák 30 percenként rögzítve a teljes eljárás során, akár 6 órán keresztül.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a SightSaver Vizuális Stimulátor használatával megfigyelhető finom intraoperatív VEP-változások a gerincrehajló műtétek során, kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben a TIVA-val szemben
|
A VEP hullámformák 30 percenként rögzítve a teljes eljárás során, akár 6 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VEP amplitúdóváltozásainak különbsége a két csoport között
Időkeret: A műtét alatt 30 percenként legfeljebb 6 órán keresztül
|
A VEP hullámformáit a jelenlegi alapvonal - reprodukálható pozitív-negatív-pozitív, jelentős amplitúdójú (≥2 µV) komplex alkalmazásával értékeltük ki, amely 100-200 ms-mal az impulzusinger kezdete után jelent meg; marginális alapvonal - alacsony amplitúdójú (<2 µV) reprodukálható P100 hullámforma; vagy hiányzik az alapvonal – nincs megismételhető válasz.
A 0,5 µV-nál kisebb aktivitást nem tekintettük válasznak.
Az elektroretinogram (ERG) felvételének monitorozására és a stimuláció megerősítésére minden egyes páciens esetében a legjobb származtatást használtuk.
|
A műtét alatt 30 percenként legfeljebb 6 órán keresztül
|
A VEP amplitúdóváltozásainak különbsége a két csoport között
Időkeret: 30 percenként a teljes eljárás során, legfeljebb 6 órán keresztül
|
A VEP amplitúdójának különbsége egyszeri és kettős inger esetén a SightSaver vizuális stimulátorral kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben a TIVA-hoz képest.
|
30 percenként a teljes eljárás során, legfeljebb 6 órán keresztül
|
A SightSaver Vizuális Stimulátor használatának biztonsága a gerincre fektetett műtétek során, kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben a TIVA-val szemben
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a hason fekvő műtét során és a műtét után 24 órával kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben a TIVA-val összehasonlítva
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio D Bergese, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Látóideg-betegségek
- Optikai neuropátia, ischaemiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Dezflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H0208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás optikai neuropátia
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezve2D ultrahang | Cavum Septum Pellucidum | Szeptooptikus dysplasia | Optikai Chiasma | Willis sokszögPulyka
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...ToborzásVakság | A Corpus Callosum genezise | Septo-Optic dysplasiaOlaszország
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.BefejezveNövekedési hormon hiány | Hipopituitarizmus | Septo-Optic dysplasiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VEP a TIVA alatt
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustBefejezve
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakBefejezve
-
ITGI MedicalIsmeretlenBeteg saphena vénás graftok | Aneurizmális koszorúerekEgyesült Királyság, Izrael
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationToborzásHipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Újszülöttkori encephalopathia | EncephalopathiaEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Benha UniversityToborzásLátászavarok | Látás károsodás | Retina betegségEgyiptom
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Novartis VaccinesBefejezveSzezonális influenzaColombia, Mexikó, Panama, Fülöp-szigetek
-
Medical University of BialystokUniversity of BialystokToborzásOptikai ideggyulladás | Ischaemiás optikai neuropátia | Traumás optikai neuropátia | Toxikus optikai neuropátia | Kompresszív optikai neuropátia | Örökletes optikai neuropátiákLengyelország