- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02643615
SightSaver Visual Evoked Potential (VEP) -käytön turvallisuus ja tehokkuus VEP-seurantaan selkärangan leikkauksessa (SightSaver)
Pilottitutkimus hienovaraisten visuaalisten muutosten havaitsemisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi visuaalisen herätetyn potentiaalin (VEP) monitoroinnin aikana käyttämällä SightSaver ™ Flash Visual Evoked Potential -stimulaattoria selkärankaleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
POVL:n taustalla oleva tarkka mekanismi tunnetaan huonosti, mutta lähes kaikkiin tapauksiin näyttää liittyvän iskeeminen optinen neuropatia (ION). Posterior ION on yleisemmin seurausta selkärangan toimenpiteistä. Selkärangan leikkaukseen liittyviä riskitekijöitä ovat: makuuase, Trendelenburg-asento, verenhukka, pitkittynyt toimenpide, verisuonia supistavien aineiden käyttö verenpaineen korjaamiseksi, suora silmäkompressio ja hypotensio [1,2]. Ottaen huomioon sen tosiasian, että epäilty mekanismi on asteittainen näköhermon infarkti, POVL voitaisiin teoriassa estää korjaavan näköhermon toimintahäiriön varhaisen havaitsemisen perusteella. Visuaaliset herätepotentiaalit (VEP) ovat erittäin herkkä menetelmä näköhermon toimintahäiriön, mukaan lukien iskemian, havaitsemiseksi.
Intraoperatiivisen neurofysiologisen monitoroinnin (IONM) aikana emittoitunut valo kulkee linssin läpi saavuttaen verkkokalvon ja aiheuttaen hyperpolarisaation. Verkkokalvon vasteena valon välähdyksen tuottama signaali tunnetaan elektroretinogrammina (ERG). Tämä vaste voidaan tallentaa käyttämällä tavanomaisia neurofysiologisia laitteita, ja se heijastaa verkkokalvon yleistä toimintaa. VEP-huiput syntyvät sähköisen signaalin kulkiessa verkkokalvolta optisten reittien kautta ensisijaiseen näkökuoreen, ja ne voidaan rekisteröidä myös IONM:n aikana. VEP-huippujen mittaukset anestesian aikana voivat vaihdella anestesia-ohjelman tyypin mukaan, ja jotkut aiheuttavat enemmän häiriöitä sähköimpulsseille kuin toiset.
VEP-seurannassa on lukuisia ongelmia: uudelleenkäytettävä laite on puhdistettava potilaiden välillä, tiukasti istuvat suojalasit aiheuttavat silmien vaurioitumisen, suojalasit voivat pudota tai liikkua leikkauksen aikana ja niitä on vaikea siirtää uudelleen toimenpiteen alettua. Lisäksi valodiodit ovat yleensä liian heikkoja tuottaakseen riittävää ärsykettä. Tämä pilottitutkimus esittelee uudenlaisen lähestymistavan nykyisistä menetelmistä. SightSaverTM visuaalisen stimulaattorin rakenne koostuu seuraavista tärkeimmistä eduista verrattuna nykyisiin tekniikoihin: ylivoimainen hygieenisesti uudelleenkäytettäviin suojalaseihin verrattuna, tarjoaa fyysisen suojan silmäalueelle, korkeamman intensiteetin diodien käyttö ja liimavaahtomuovipehmuste, joka on muotoiltu silmänympärysalueen ääriviivojen mukaan.
Tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa on mukana 20 henkilöä Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, joille on määrä tehdä selkärankaleikkaus, joka vaatii makuuasennon ja vähintään kahden tunnin yleisanestesian tai TIVA-hoidon sekä intraoperatiivisen neurofysiologisen seurantaa. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen kahden haaran satunnaistussuhteella 1:1, n = 10 potilasta kutakin kahta anestesiahoitoryhmää kohti: yleisanestesia ja TIVA. Kaikki potilaat käyttävät SightSaverTM-näköstimulaattoria. VEP:n IONM sisältää puolen tuuman neulaelektrodin asettamisen aivan ihon alle silmän kummallekin puolelle, otsan yläosaan ja kolme pään takaosaan. SightSaverTM-näköstimulaattoriin asennetuista diodeista säteilevät valon välähdyksiä jatkuvin väliajoin. Kun potilaalle on määritetty VEP:n lähtötaso, VEP:tä seurataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Jos seurantaprosessin aikana on tapahtunut merkittävä VEP-aaltomuodon muutos, hälytys laukaisee leikkaushenkilöstön tarkistamaan neljä eri parametria: suojalasien tekniset ongelmat, anestesiamuutokset, merkittävä verenhukka tai verenpaineen muutos. Kerättyjen tietojen analysointia käytetään arvioitaessa SightSaverTM-näköstimulaattorin tehokkuutta leikkauksensisäisessä VEP-pohjaisessa merkittävien visuaalisten muutosten havaitsemisessa selkärankaleikkausten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai Nainen yli 18-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -status I-IV ja jolle on määrä tehdä valinnaisia selkärangan makuuasennon toimenpiteitä yleisanestesiassa tai TIVA:ssa vain intraoperatiivisella neurofysiologisella seurannalla ja leikkauksen oletettu kesto on vähintään 2 tuntia
- Jos nainen on kirurgisesti steriloitu tai on postmenopausaalisella puolella; jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti leikkauspäivänä
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Lukutaito englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vangin asema
- Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut kosketusallergia vaahto- ja/tai muovilaitteille
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, kuten epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologiset (kohtaukset), hematologiset tai endokriiniset poikkeavuudet (kilpirauhasen liikatoiminta, epästabiili) tyypin I/II diabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VEP TIVA:n alla
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, saavat anestesiahoitona propofolia (TIVA) ylläpitoon
|
Propofolia annetaan anestesian ylläpitoon potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen TIVA-osioon.
VEP:ien tallentamiseksi tavalliset puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihonalaisesti näköalueen ympärille ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Propofolia annetaan anestesian ylläpitoon potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen TIVA-osioon.
VEP:ien tallentamiseksi tavalliset puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihonalaisesti näköalueen ympärille ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: VEP tasapainoisessa anestesiassa
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, saavat anestesia-ohjelman, jossa käytetään desfluraania osana tasapainoista yleispuudutusta
|
Tasapainotettua yleisanestesiaa desfluraanilla annetaan anestesian ylläpitoa varten potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen tasapainoiseen yleisanestesiaryhmään. VEP:ien kirjaamiseksi normaalit puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihon alle näköalueen ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Tasapainotettua yleisanestesiaa desfluraanilla annetaan anestesian ylläpitoa varten potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen tasapainoiseen yleisanestesiaryhmään. VEP:ien kirjaamiseksi normaalit puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihon alle näköalueen ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus hienovaraisten leikkauksensisäisten VEP-muutosten havaitsemisessa SightSaver-visuaalistimulaattorilla selkärankaleikkausten aikana tasapainoisessa yleisanestesiassa vs. TIVA.
Aikaikkuna: VEP-aaltomuodot tallennetaan 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan jopa 6 tunnin ajan.
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin hienovaraisia intraoperatiivisia VEP-muutoksia käytettäessä SightSaver-visuaalistimulaattoria selkärankaleikkausten aikana tasapainoisessa yleisanestesiassa verrattuna TIVA-hoitoon
|
VEP-aaltomuodot tallennetaan 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan jopa 6 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero VEP-muutoksissa amplitudissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen aikana 6 tunnin ajan
|
VEP-aaltomuodot arvioitiin käyttämällä joko nykyistä perusviivaa - toistettavaa positiivinen-negatiivis-positiivinen kompleksi, jolla oli huomattava amplitudi (≥2 µV), joka ilmestyi 100-200 ms pulssiärsykkeen alkamisen jälkeen; marginaalinen perusviiva - pieni amplitudi (<2 µV) toistettava P100-aaltomuoto; tai puuttuu lähtötaso - ei toistettavaa vastetta.
<0,5 µV:n aktiivisuutta ei pidetty vasteena.
Parasta johdannaista kullekin tietylle potilaalle käytettiin elektroretinogrammin (ERG) tallennuksen seurantaan ja stimulaation vahvistamiseen.
|
30 minuutin välein leikkauksen aikana 6 tunnin ajan
|
Ero VEP-muutoksissa amplitudissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan 6 tunnin ajan
|
Ero VEP-muutoksissa amplitudissa yhdellä ja kahdella ärsykkeellä käyttämällä SightSaver-visuaalistimulaattoria tasapainoisessa yleisanestesiassa verrattuna TIVA:han.
|
30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan 6 tunnin ajan
|
SightSaver-visuaalistimulaattorin käytön turvallisuus selkärankaleikkausten aikana tasapainoisessa yleisanestesiassa vs. TIVA
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimustoimenpiteisiin liittyviä haittavaikutuksia vatsaleikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tasapainoisessa yleisanestesiassa verrattuna TIVA-hoitoon
|
Leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio D Bergese, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Iskeeminen näköneuropatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H0208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen optinen neuropatia
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiGlioma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | Diffuusi astrosytooma | Pilosyyttinen astrosytooma | Optic Pathway Gliooma | Pilomyksoidinen astrosytoomaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiOptinen glioma | Lasten aivokasvain, näköhermon glioomaKiina
-
Benedetto FalsiniRekrytointiOptic Pathway GlioomaItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonNeurofibromatoosi tyyppi 1Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku glioomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiKiinteä kasvain | Neuroblastooma | Kiinteä kasvain, aikuinen | Primaarinen aivokasvain | Kiinteä karsinooma | Heikkolaatuinen glioma | Keskushermoston kasvain | Tulenkestävä syöpä | Keskushermoston kasvain, aikuinen | Keskushermoston kasvaimet | NF1 | Pleksimuotoinen neurofibrooma | Keskushermoston kasvain, lapsuus | Optisen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VEP TIVA:n alla
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustValmis
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Saie BeautyValmis
-
University of New MexicoValmisVerkkokalvorappeuma | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Synnynnäinen paikallaan oleva yösokeus | VärisokeusYhdysvallat
-
Velano Vascular, Inc.Valmis
-
Benha UniversityRekrytointiNäköhäiriöt | Heikkonäköinen | Verkkokalvon sairausEgypti
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrytointiHypoksi-iskeeminen enkefalopatia | Vastasyntyneen enkefalopatia | EnkefalopatiaYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Wills EyeValmis
-
Medical University of BialystokUniversity of BialystokRekrytointiOptinen neuriitti | Iskeeminen optinen neuropatia | Traumaattinen optinen neuropatia | Toksinen optinen neuropatia | Kompressioinen optinen neuropatia | Perinnölliset optiset neuropatiatPuola