Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SightSaver Visual Evoked Potential (VEP) -käytön turvallisuus ja tehokkuus VEP-seurantaan selkärangan leikkauksessa (SightSaver)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sergio Bergese, Ohio State University

Pilottitutkimus hienovaraisten visuaalisten muutosten havaitsemisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi visuaalisen herätetyn potentiaalin (VEP) monitoroinnin aikana käyttämällä SightSaver ™ Flash Visual Evoked Potential -stimulaattoria selkärankaleikkauksissa

Postoperatiivinen näönmenetys (POVL) ei-silmäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen on harvinainen mutta vakava komplikaatio. Tästä komplikaatiosta tiedetään vähän, mutta useimmat tapaukset näyttävät johtuvan näköhermon verenvirtauksen menetyksestä. Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, satunnaistettu, kaksihaarainen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, johon osallistuu 20 henkilöä Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, joille on määrä tehdä selkärankaleikkaus, joka vaatii makuuasennon ja vähintään kahden tunnin yleispuudutuksen tai kokonaisanestesian suonensisäisenä. (TIVA) ja intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta. Potilaat satunnaistetaan joko yleisanestesiaan tai TIVA-hoitoon, ja he käyttävät SightSaver-laitetta visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) seuraamiseen leikkauksen aikana, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset näköhermon toiminnassa, jotka voivat johtaa POVL:hen. Oletamme, että tämä uusi, joustava, kertakäyttöinen laite tuottaa parempia tuloksia ja enemmän potilastyytyväisyyttä kuin laitteet, joita tällä hetkellä käytetään visuaaliseen seurantaan selkärangan leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

POVL:n taustalla oleva tarkka mekanismi tunnetaan huonosti, mutta lähes kaikkiin tapauksiin näyttää liittyvän iskeeminen optinen neuropatia (ION). Posterior ION on yleisemmin seurausta selkärangan toimenpiteistä. Selkärangan leikkaukseen liittyviä riskitekijöitä ovat: makuuase, Trendelenburg-asento, verenhukka, pitkittynyt toimenpide, verisuonia supistavien aineiden käyttö verenpaineen korjaamiseksi, suora silmäkompressio ja hypotensio [1,2]. Ottaen huomioon sen tosiasian, että epäilty mekanismi on asteittainen näköhermon infarkti, POVL voitaisiin teoriassa estää korjaavan näköhermon toimintahäiriön varhaisen havaitsemisen perusteella. Visuaaliset herätepotentiaalit (VEP) ovat erittäin herkkä menetelmä näköhermon toimintahäiriön, mukaan lukien iskemian, havaitsemiseksi.

Intraoperatiivisen neurofysiologisen monitoroinnin (IONM) aikana emittoitunut valo kulkee linssin läpi saavuttaen verkkokalvon ja aiheuttaen hyperpolarisaation. Verkkokalvon vasteena valon välähdyksen tuottama signaali tunnetaan elektroretinogrammina (ERG). Tämä vaste voidaan tallentaa käyttämällä tavanomaisia ​​neurofysiologisia laitteita, ja se heijastaa verkkokalvon yleistä toimintaa. VEP-huiput syntyvät sähköisen signaalin kulkiessa verkkokalvolta optisten reittien kautta ensisijaiseen näkökuoreen, ja ne voidaan rekisteröidä myös IONM:n aikana. VEP-huippujen mittaukset anestesian aikana voivat vaihdella anestesia-ohjelman tyypin mukaan, ja jotkut aiheuttavat enemmän häiriöitä sähköimpulsseille kuin toiset.

VEP-seurannassa on lukuisia ongelmia: uudelleenkäytettävä laite on puhdistettava potilaiden välillä, tiukasti istuvat suojalasit aiheuttavat silmien vaurioitumisen, suojalasit voivat pudota tai liikkua leikkauksen aikana ja niitä on vaikea siirtää uudelleen toimenpiteen alettua. Lisäksi valodiodit ovat yleensä liian heikkoja tuottaakseen riittävää ärsykettä. Tämä pilottitutkimus esittelee uudenlaisen lähestymistavan nykyisistä menetelmistä. SightSaverTM visuaalisen stimulaattorin rakenne koostuu seuraavista tärkeimmistä eduista verrattuna nykyisiin tekniikoihin: ylivoimainen hygieenisesti uudelleenkäytettäviin suojalaseihin verrattuna, tarjoaa fyysisen suojan silmäalueelle, korkeamman intensiteetin diodien käyttö ja liimavaahtomuovipehmuste, joka on muotoiltu silmänympärysalueen ääriviivojen mukaan.

Tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa on mukana 20 henkilöä Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, joille on määrä tehdä selkärankaleikkaus, joka vaatii makuuasennon ja vähintään kahden tunnin yleisanestesian tai TIVA-hoidon sekä intraoperatiivisen neurofysiologisen seurantaa. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen kahden haaran satunnaistussuhteella 1:1, n = 10 potilasta kutakin kahta anestesiahoitoryhmää kohti: yleisanestesia ja TIVA. Kaikki potilaat käyttävät SightSaverTM-näköstimulaattoria. VEP:n IONM sisältää puolen tuuman neulaelektrodin asettamisen aivan ihon alle silmän kummallekin puolelle, otsan yläosaan ja kolme pään takaosaan. SightSaverTM-näköstimulaattoriin asennetuista diodeista säteilevät valon välähdyksiä jatkuvin väliajoin. Kun potilaalle on määritetty VEP:n lähtötaso, VEP:tä seurataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Jos seurantaprosessin aikana on tapahtunut merkittävä VEP-aaltomuodon muutos, hälytys laukaisee leikkaushenkilöstön tarkistamaan neljä eri parametria: suojalasien tekniset ongelmat, anestesiamuutokset, merkittävä verenhukka tai verenpaineen muutos. Kerättyjen tietojen analysointia käytetään arvioitaessa SightSaverTM-näköstimulaattorin tehokkuutta leikkauksensisäisessä VEP-pohjaisessa merkittävien visuaalisten muutosten havaitsemisessa selkärankaleikkausten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai Nainen yli 18-vuotias
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status I-IV ja jolle on määrä tehdä valinnaisia ​​selkärangan makuuasennon toimenpiteitä yleisanestesiassa tai TIVA:ssa vain intraoperatiivisella neurofysiologisella seurannalla ja leikkauksen oletettu kesto on vähintään 2 tuntia
  • Jos nainen on kirurgisesti steriloitu tai on postmenopausaalisella puolella; jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti leikkauspäivänä
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Lukutaito englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangin asema
  • Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ollut kosketusallergia vaahto- ja/tai muovilaitteille
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, kuten epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologiset (kohtaukset), hematologiset tai endokriiniset poikkeavuudet (kilpirauhasen liikatoiminta, epästabiili) tyypin I/II diabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEP TIVA:n alla
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, saavat anestesiahoitona propofolia (TIVA) ylläpitoon
Propofolia annetaan anestesian ylläpitoon potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen TIVA-osioon. VEP:ien tallentamiseksi tavalliset puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihonalaisesti näköalueen ympärille ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Propofolia annetaan anestesian ylläpitoon potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen TIVA-osioon. VEP:ien tallentamiseksi tavalliset puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihonalaisesti näköalueen ympärille ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: VEP tasapainoisessa anestesiassa
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, saavat anestesia-ohjelman, jossa käytetään desfluraania osana tasapainoista yleispuudutusta
Tasapainotettua yleisanestesiaa desfluraanilla annetaan anestesian ylläpitoa varten potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen tasapainoiseen yleisanestesiaryhmään. VEP:ien kirjaamiseksi normaalit puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihon alle näköalueen ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Tasapainotettua yleisanestesiaa desfluraanilla annetaan anestesian ylläpitoa varten potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen tasapainoiseen yleisanestesiaryhmään. VEP:ien kirjaamiseksi normaalit puolen tuuman ihonalaiset neulaelektrodit asetetaan ihon alle näköalueen ja SightSaverTM-näköstimulaattori sijoitetaan valvomaan VEP:tä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Suprane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus hienovaraisten leikkauksensisäisten VEP-muutosten havaitsemisessa SightSaver-visuaalistimulaattorilla selkärankaleikkausten aikana tasapainoisessa yleisanestesiassa vs. TIVA.
Aikaikkuna: VEP-aaltomuodot tallennetaan 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan jopa 6 tunnin ajan.
Osallistujien määrä, joilla havaittiin hienovaraisia ​​intraoperatiivisia VEP-muutoksia käytettäessä SightSaver-visuaalistimulaattoria selkärankaleikkausten aikana tasapainoisessa yleisanestesiassa verrattuna TIVA-hoitoon
VEP-aaltomuodot tallennetaan 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan jopa 6 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero VEP-muutoksissa amplitudissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen aikana 6 tunnin ajan
VEP-aaltomuodot arvioitiin käyttämällä joko nykyistä perusviivaa - toistettavaa positiivinen-negatiivis-positiivinen kompleksi, jolla oli huomattava amplitudi (≥2 µV), joka ilmestyi 100-200 ms pulssiärsykkeen alkamisen jälkeen; marginaalinen perusviiva - pieni amplitudi (<2 µV) toistettava P100-aaltomuoto; tai puuttuu lähtötaso - ei toistettavaa vastetta. <0,5 µV:n aktiivisuutta ei pidetty vasteena. Parasta johdannaista kullekin tietylle potilaalle käytettiin elektroretinogrammin (ERG) tallennuksen seurantaan ja stimulaation vahvistamiseen.
30 minuutin välein leikkauksen aikana 6 tunnin ajan
Ero VEP-muutoksissa amplitudissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan 6 tunnin ajan
Ero VEP-muutoksissa amplitudissa yhdellä ja kahdella ärsykkeellä käyttämällä SightSaver-visuaalistimulaattoria tasapainoisessa yleisanestesiassa verrattuna TIVA:han.
30 minuutin välein koko toimenpiteen ajan 6 tunnin ajan
SightSaver-visuaalistimulaattorin käytön turvallisuus selkärankaleikkausten aikana tasapainoisessa yleisanestesiassa vs. TIVA
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimustoimenpiteisiin liittyviä haittavaikutuksia vatsaleikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tasapainoisessa yleisanestesiassa verrattuna TIVA-hoitoon
Leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio D Bergese, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan oppiaineen tunnistenumero, emmekä kerää tunnistetietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen optinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset VEP TIVA:n alla

3
Tilaa