- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02643615
엎드린 척추 수술에서 VEP 모니터링을 위한 SightSaver 시각 유발 전위(VEP) 사용의 안전성 및 효능 (SightSaver)
척추 엎드린 수술에서 SightSaver ™ Flash 시각 유발 전위 자극기를 사용한 시각 유발 전위(VEP) 모니터링 중 미묘한 시각 변화 감지의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
POVL의 정확한 기전은 잘 알려져 있지 않지만 거의 모든 경우가 허혈성 시신경병증(ION)과 관련된 것으로 보입니다. 후방 ION은 더 일반적으로 척추 절차의 결과입니다. 척추 수술과 관련된 위험 인자로는 엎드린 자세, Trendelenburg 자세, 실혈, 장기간 시술, 혈압을 교정하기 위한 혈관 수축제 사용, 직접적인 안구 압박, 저혈압 등이 있습니다[1,2]. 의심되는 기전이 시신경의 점진적인 경색이라는 사실을 감안할 때 POVL은 가역적 시신경 기능 장애의 조기 발견을 기반으로 이론적으로 예방할 수 있습니다. 시각 유발 전위(VEP)는 허혈을 포함한 시신경 기능 장애를 감지하는 매우 민감한 방법입니다.
수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM) 동안 방출된 빛은 수정체를 통과하여 망막에 도달하고 과분극을 일으킵니다. 섬광에 반응하여 망막에서 생성되는 신호를 망막전위도(ERG)라고 합니다. 이 반응은 기존의 신경생리학적 장비를 사용하여 기록할 수 있으며 전반적인 망막 기능을 반영합니다. VEP 피크는 시신경 경로를 통해 망막에서 전기 신호가 1차 시각 피질로 전달되는 동안 생성되며 IONM 중에 등록될 수도 있습니다. 마취 중 VEP 피크의 측정은 마취 요법의 유형에 따라 다를 수 있으며 일부는 다른 것보다 전기 충격에 더 많은 간섭을 생성합니다.
VEP 모니터링 중에 발생하는 문제는 다양합니다. 재사용 가능한 장치는 환자 사이에 세척해야 하고, 꼭 맞는 고글은 눈을 손상시킬 위험이 있으며, 고글은 수술 중에 떨어지거나 움직일 수 있으며, 일단 절차가 진행되면 위치를 바꾸기가 어렵습니다. 또한 발광 다이오드는 적절한 자극을 생성하기에는 너무 약한 경향이 있습니다. 이 파일럿 연구는 현재 방법과 다른 새로운 접근 방식을 제시합니다. SightSaverTM 시각 자극기 디자인은 현재 기술에 비해 다음과 같은 주요 이점으로 구성됩니다. 재사용 가능한 고글보다 위생적으로 우수하고, 안구 영역에 물리적 보호를 제공하고, 더 높은 강도의 다이오드를 사용하고, 눈 주위 영역의 윤곽에 맞게 성형된 접착 폼 패딩을 사용합니다.
이 파일럿, 단일 센터, 전향적, 무작위, 두 팔 연구에는 엎드린 자세와 최소 2시간의 전신 마취 또는 TIVA 및 수술 중 신경생리학을 필요로 하는 척추 수술을 받을 예정인 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터의 20명의 피험자가 참여합니다. 모니터링. 자발적 및 서면 사전 동의를 제공하는 적격 피험자는 2개의 팔, 전신 마취 및 TIVA의 2개의 마취 요법 그룹 각각당 n=10명의 환자의 1:1 무작위화 비율로 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 SightSaverTM 시각 자극기를 착용합니다. VEP의 IONM은 눈 양쪽의 피부 바로 아래, 이마 상단, 머리 뒤쪽을 따라 3개의 0.5인치 바늘 전극 삽입을 포함합니다. 지속적인 간격으로 전달되는 섬광은 SightSaverTM 시각 자극기에 장착된 다이오드에서 방출됩니다. 환자에 대한 기본 VEP가 설정된 후 VEP 모니터링은 수술 중 30분마다 발생합니다. 모니터링 프로세스 중에 중요한 VEP 파형 변경이 발생하면 외과 직원이 고글의 기술적 문제, 마취 변경, 상당한 출혈 또는 혈압 변경의 네 가지 매개 변수를 확인하도록 경고가 트리거됩니다. 수집된 데이터 분석은 엎드린 척추 수술 중 중요한 시각적 변화의 수술 중 VEP 기반 감지를 위한 SightSaverTM 시각 자극기의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 상태가 I~IV이고 전신 마취 또는 TIVA 하에서 수술 중 신경생리학적 모니터링과 함께 최소 2시간의 예상 수술 시간으로 선택적 척추 엎드린 자세 절차를 받을 예정입니다.
- 여성인 경우 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우 가임 가능성이 있는 경우 수술 당일 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
- 영어로 글을 쓰다
제외 기준:
- 죄수 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성/수유 중인 여성
- 폼 및/또는 플라스틱 장치에 대한 접촉 알레르기 병력이 있는 환자
- 불안정한 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경학적(발작), 혈액학적 또는 내분비 이상(갑상선 기능 항진증, 불안정한 당뇨병 유형 I/II)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVA의 VEP
엎드린 척추 수술을 받는 환자는 유지를 위해 프로포폴(TIVA)을 사용하는 마취 요법을 받게 됩니다.
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연구의 TIVA 부문에 무작위 배정된 환자의 마취 유지를 위해 프로포폴을 투여할 것입니다.
VEP를 기록하기 위해 표준 0.5인치 피하 바늘 전극을 시각 영역 주위에 피하로 삽입하고 SightSaverTM 시각 자극기를 배치하여 수술 중 VEP를 모니터링합니다.
연구의 TIVA 부문에 무작위 배정된 환자의 마취 유지를 위해 프로포폴을 투여할 것입니다.
VEP를 기록하기 위해 표준 0.5인치 피하 바늘 전극을 시각 영역 주위에 피하로 삽입하고 SightSaverTM 시각 자극기를 배치하여 수술 중 VEP를 모니터링합니다.
다른 이름들:
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실험적: 균형 잡힌 마취하에 VEP
엎드린 척추 수술을 받는 환자는 균형 잡힌 전신 마취의 일부로 데스플루란을 사용하는 마취 요법을 받게 됩니다.
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연구의 균형 잡힌 전신 마취군에 무작위 배정된 환자의 마취 유지를 위해 데스플루란을 사용한 균형 잡힌 전신 마취를 시행합니다. 수술 중 VEP를 모니터링하기 위해 SightSaverTM 시각 자극기가 배치됩니다.
연구의 균형 잡힌 전신 마취군에 무작위 배정된 환자의 마취 유지를 위해 데스플루란을 사용한 균형 잡힌 전신 마취를 시행합니다. 수술 중 VEP를 모니터링하기 위해 SightSaverTM 시각 자극기가 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIVA와 비교하여 균형 잡힌 전신 마취 하에서 척추 경향 수술 중 SightSaver Visual Stimulator를 사용하여 미묘한 수술 중 VEP 변화를 감지하는 효능.
기간: VEP 파형은 최대 6시간 동안 전체 절차 동안 30분마다 기록됩니다.
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TIVA와 비교하여 균형 잡힌 전신 마취 하에서 척추 교정 수술 중 SightSaver Visual Stimulator를 사용하여 관찰된 미묘한 수술 중 VEP 변화가 관찰된 참가자 수
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VEP 파형은 최대 6시간 동안 전체 절차 동안 30분마다 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간 진폭의 VEP 변화 차이
기간: 최대 6시간 동안 수술 중 매 30분마다
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VEP 파형은 현재 기준선 - 펄스 자극 개시 후 100-200ms에 나타난 상당한 진폭(≥2 μV)의 재현 가능한 양성-음성-양성 복합물을 사용하여 평가되었습니다. 한계 기준선 - 낮은 진폭(<2 µV) 재현 가능한 P100 파형; 또는 부재 베이스라인 - 반복 가능한 응답이 없습니다.
0.5μV 미만의 모든 활동은 반응으로 간주되지 않았습니다.
각각의 특정 환자에 대한 최상의 유도는 망막전위도(ERG) 기록을 모니터링하고 자극을 확인하는 데 사용되었습니다.
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최대 6시간 동안 수술 중 매 30분마다
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두 그룹 간 진폭의 VEP 변화 차이
기간: 최대 6시간 동안 전체 시술 중 30분마다
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VEP의 차이는 TIVA에 비해 균형 잡힌 전신 마취 하에서 SightSaver 시각 자극기를 사용하여 단일 및 이중 자극으로 진폭에서 변화합니다.
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최대 6시간 동안 전체 시술 중 30분마다
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TIVA와 비교하여 균형 잡힌 전신 마취 하의 척추 수술 중 SightSaver Visual Stimulator 사용의 안전성
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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균형 잡힌 전신 마취 상태에서 엎드린 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 연구 절차와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수 대 TIVA
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수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio D Bergese, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014H0208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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