Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku nawrotu lub oporności na leczenie ostrą białaczką szpikową

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Melinda Pauly, Emory University

Dazatynib w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku nawrotu lub oporności na leczenie ostrą białaczką szpikową z czynnikiem wiążącym rdzeń: badanie fazy I (AflacLL1401)

W tym badaniu zbadana zostanie odpowiednia dawka i działania niepożądane dazatynibu podawanego ze standardową chemioterapią u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową (AML), która powróciła (nawrót) lub stała się oporna (oporna) na standardowe terapie. Naukowcy chcą wiedzieć, czy lek o nazwie dasatinib jest bezpieczny, gdy jest stosowany razem ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z nawrotem lub oporną AML. Ich białaczka ma szczególną mutację genetyczną, zwaną czynnikiem wiążącym rdzeń.

W tym typie białaczki występuje zwiększone stężenie białka promującego raka, zwanego c-KIT. Dazatynib może celować w to białko w eksperymentach laboratoryjnych. Badania laboratoryjne i inne sugerują, że dazatynib może zapobiegać wzrostowi komórek ostrej białaczki szpikowej i może prowadzić do zniszczenia komórek białaczkowych.

Głównym celem tego badania jest znalezienie bezpiecznej dawki dazatynibu oraz poznanie działań niepożądanych dazatynibu stosowanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u dzieci i młodzieży. Podobne badania są obecnie prowadzone u dorosłych pacjentów. Udowodniono, że dazatynib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu innych typów białaczek, zarówno sam, jak iw połączeniu ze standardową chemioterapią. Nie jest jednak zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci.

Trzech do sześciu uczestników otrzyma początkową dawkę leku. Jeśli skutki uboczne nie są zbyt poważne, następna grupa uczestników przyjmie badany lek w wyższej dawce. Testowane będą maksymalnie dwa poziomy dawki badanego leku. Dazatynib podaje się doustnie raz dziennie w dniach od 6 do 29 każdego 42-dniowego cyklu. W tym badaniu uczestnicy mogą otrzymać dwa cykle.

Oprócz dazatynibu uczestnicy otrzymują chemioterapię dożylną (IV) z fludarabiną, cytarabiną, idarubicyną, a także w płynie mózgowo-rdzeniowym (chemioterapia dooponowa lub IT). Chemioterapia dokanałowa obejmuje cytarabinę na początku każdego cyklu. Leki te są częścią standardowego leczenia AML. Jeśli w momencie włączenia do badania pacjent ma komórki białaczkowe w płynie mózgowo-rdzeniowym (białaczka OUN), może otrzymać dodatkową chemioterapię dokanałową z cytarabiną, metotreksatem i hydrokortyzonem (potrojona dawka IT) podczas każdego cyklu.

Wymagane badania badawcze obejmują pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) (około 1 łyżeczki za każdym razem) podczas cyklu 1. Opcjonalne testy badawcze obejmują dodatkowy szpik (około 1 łyżeczki za każdym razem) do badań genetycznych i bankowanie szpiku (1 łyżeczka) do przyszłych badań nad rakiem.

Głównymi celami tego badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa skojarzenia dasatynibu z chemioterapią reindukcyjną złożoną z idarubicyny, fludarabiny i cytarabiny (Ida - FLU/Ara) u dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (CBF AML)
  • Aby scharakteryzować profil toksyczności tej kombinacji u pacjentów pediatrycznych z nawracającą lub oporną na leczenie CBF AML

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby oszacować wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną w kontekście badania fazy I, u dzieci z AML w pierwszym lub większym nawrocie lub opornych na chemioterapię indukcyjną
  • Aby określić genotyp eksonów 8 i 17 c-KIT i skorelować z odsetkiem odpowiedzi
  • Aby scharakteryzować ekspresję c-KIT w blastach szpiku kostnego na początku badania i na końcu pierwszego kursu terapii oraz opisać wszelkie korelacje z odpowiedzią na terapię

Cele eksploracyjne to:

  • Aby opisać opisowo modulację farmakodynamiczną celu c-KIT, Stat3, w linii komórkowej przez osocze pochodzące od pacjenta
  • Przeprowadzenie sekwencjonowania RNA na próbkach szpiku kostnego na początku badania w celu opisania częstości występowania mutacji w genach związanych z AML, w tym c-KIT, i opisowej korelacji z przeżyciem wolnym od progresji
  • Pobieranie próbek biologicznych na początku badania i po zakończeniu terapii do przyszłych badań biologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) i spełniająca następujące kryteria: Nawrót choroby definiuje się jako AML w pierwszym lub dalszym nawrocie szpiku; Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako AML, której remisja nie nastąpiła po pierwszym lub kolejnym nawrocie LUB AML, której remisja nie nastąpiła po dwóch lub więcej próbach indukcji od pierwotnego rozpoznania
  • ≥ 5% blastów na podstawie morfologii w szpiku kostnym lub dowody molekularne co najmniej 0,1% blastów białaczkowych w szpiku kostnym
  • Ostateczny dowód t(8;21) lub inv(16) przez laboratorium cytogenetyczne zatwierdzone przez CLIA od wstępnej diagnozy
  • OUN lub inne miejsca choroby pozaszpikowej. Podczas protokołu terapii nie dopuszcza się napromieniania czaszki
  • Lansky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat; Karnofsky'ego ≥ 50 dla pacjentów > 16 lat
  • W pełni wyzdrowiały po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed przystąpieniem do tego badania
  • Mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby
  • Frakcja skrócenia większa lub równa 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa większa lub równa 50% na podstawie angiografii radionuklidowej (MUGA)
  • Nie może wykazywać żadnych objawów duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku i musi mieć pulsoksymetrię > 94% na poziomie morza
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli są dobrze kontrolowani za pomocą leków przeciwdrgawkowych w dawce, która była stabilna przez co najmniej 14 dni
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed zapisem
  • Uczestniczki z niemowlętami muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią swoich niemowląt podczas tego badania
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, w przypadku której wykazują utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia
  • Każda klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym: zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużony odstęp QTc > 480 ms w korekcji Fridericii, poważne zaburzenia przewodzenia, takie jak blok serca II lub III stopnia lub objawowy blok odnogi pęczka Hisa, chyba że obecny jest stymulator serca
  • Plany podawania nieprotokołowej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w okresie studiów
  • Oporny na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi
  • Przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Konieczność podawania leków hamujących czynność płytek krwi, takich jak aspiryna lub klopidogrel
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4: erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, azytromycyna, itrakonazol, sok grejpfrutowy lub ziele dziurawca
  • Znacząca współistniejąca choroba, choroba, zaburzenie psychiczne lub problem społeczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu leczenia lub procedur, kolidował ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
  • Osoby z zespołem Downa i zespołami łamliwości DNA (takimi jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Blooma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1

Uczestnicy badania #1 - #6 otrzymują poziom dawki 1 dasatynibu (60/mg/m2/dobę) oprócz standardowego leczenia, przez maksymalnie 2 kursy. Każdy kurs leczenia trwa 29 dni.

Kurs leczenia 1 składa się z:

  • Fludarabina w dawce 30mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 1-5
  • Cytarabina w dawce 2000mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 1-5
  • Idarubicyna w dawce 8mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 3-5
  • Cytarabina dokanałowo w dniu 1 zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla danego wieku
  • Dazatynib doustnie, raz dziennie w dniach 6-29

Uczestnicy, u których uzyskano standardową lub lepszą odpowiedź choroby, kwalifikują się do kursu 2 składającego się z dazatynibu z fludarabiną i samej cytarabiny.
Lek: Dazatynib
Podawany doustnie według schematu raz dziennie w oparciu o poziom dawki przypisany pacjentowi podczas rejestracji (60, 80 lub 100 mg/m2 pc./dobę). Pacjenci mogą dostosować czas przyjmowania dazatynibu, o ile przyjmują lek co około 24 godziny
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Fludarabina

30 mg/m2/dawkę, infuzja dożylna trwająca 30 minut, raz dziennie, w dniach od 1 do 5, łącznie 5 dawek

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka fludarabiny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cytarabina

2000 mg/m2/dawkę we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, rozpoczynając 4 godziny po rozpoczęciu podawania fludarabiny, raz dziennie, w dniach od 1 do 5, łącznie 5 dawek

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka cytarabiny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Lek: Idarubicyna

8 mg/m2/dawkę w infuzji dożylnej przez 15 minut, raz dziennie, w dniach 3 do 5, łącznie 3 dawki

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka idarubicyny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Idamycyna
Lek: Cytarabina dooponowa (IT).

Podane dooponowo wszystkim uczestnikom w dniu 1 kursu 1 i 2. Pominąć dzień 1 kursu 1, jeśli uczestnik otrzymał terapię informatyczną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Chemioterapia dooponowa może być podana pod koniec kursu 1. ocena choroby (aspiracja płynu rdzeniowego i szpiku kostnego) i może być powtarzana co 7 dni z oceną szpiku kostnego zgodnie z preferencjami instytucji.

Dawka cytarabiny w zależności od wieku:

  • 30 mg dla pacjentów w wieku od 1 do 1,99 lat
  • 50 mg dla pacjentów w wieku od 2 do 2,99 lat
  • 70 mg dla pacjentów w wieku ≥3 lat

Uczestnik może otrzymać potrójną terapię dokanałową (ITT), jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) obecne są uporczywe blasty na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.

Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Eksperymentalny: Poziom dawki 2

Uczestnicy badania # 7 - # 12 otrzymują dawkę poziomu 2 dasatynibu (80/mg/m2/dzień) oprócz standardowego leczenia (do 2 kursów), jeśli uczestnicy otrzymujący dawkę poziomu 1 nie doświadczyli nie do zniesienia skutków ubocznych. Każdy kurs leczenia trwa 29 dni.

Kurs leczenia 1 składa się z:

  • Fludarabina w dawce 30mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 1-5
  • Cytarabina w dawce 2000mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 1-5
  • Idarubicyna w dawce 8mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 3-5
  • Cytarabina dokanałowo w dniu 1 zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla danego wieku
  • Dazatynib doustnie, raz dziennie w dniach 6-29

Uczestnicy, u których uzyskano standardową lub lepszą odpowiedź choroby, kwalifikują się do kursu 2 składającego się z dazatynibu z fludarabiną i samej cytarabiny.
Lek: Dazatynib
Podawany doustnie według schematu raz dziennie w oparciu o poziom dawki przypisany pacjentowi podczas rejestracji (60, 80 lub 100 mg/m2 pc./dobę). Pacjenci mogą dostosować czas przyjmowania dazatynibu, o ile przyjmują lek co około 24 godziny
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Fludarabina

30 mg/m2/dawkę, infuzja dożylna trwająca 30 minut, raz dziennie, w dniach od 1 do 5, łącznie 5 dawek

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka fludarabiny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cytarabina

2000 mg/m2/dawkę we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, rozpoczynając 4 godziny po rozpoczęciu podawania fludarabiny, raz dziennie, w dniach od 1 do 5, łącznie 5 dawek

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka cytarabiny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Lek: Idarubicyna

8 mg/m2/dawkę w infuzji dożylnej przez 15 minut, raz dziennie, w dniach 3 do 5, łącznie 3 dawki

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka idarubicyny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Idamycyna
Lek: Cytarabina dooponowa (IT).

Podane dooponowo wszystkim uczestnikom w dniu 1 kursu 1 i 2. Pominąć dzień 1 kursu 1, jeśli uczestnik otrzymał terapię informatyczną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Chemioterapia dooponowa może być podana pod koniec kursu 1. ocena choroby (aspiracja płynu rdzeniowego i szpiku kostnego) i może być powtarzana co 7 dni z oceną szpiku kostnego zgodnie z preferencjami instytucji.

Dawka cytarabiny w zależności od wieku:

  • 30 mg dla pacjentów w wieku od 1 do 1,99 lat
  • 50 mg dla pacjentów w wieku od 2 do 2,99 lat
  • 70 mg dla pacjentów w wieku ≥3 lat

Uczestnik może otrzymać potrójną terapię dokanałową (ITT), jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) obecne są uporczywe blasty na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.

Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Eksperymentalny: Poziom dawki 3

Uczestnicy badania # 13 - # 18 otrzymują poziom dawki 3 dazatynibu (100/mg/m2/dzień) oprócz standardowego leczenia (do 2 cykli), jeśli uczestnicy otrzymujący poziom dawki 2 nie doświadczyli działań niepożądanych, których nie można tolerować. Każdy kurs leczenia trwa 29 dni.

Kurs leczenia 1 składa się z:

  • Fludarabina w dawce 30mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 1-5
  • Cytarabina w dawce 2000mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 1-5
  • Idarubicyna w dawce 8mg/m2 dożylnie raz dziennie w dniach 3-5
  • Cytarabina dokanałowo w dniu 1 zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla danego wieku
  • Dazatynib doustnie, raz dziennie w dniach 6-29

Uczestnicy, u których uzyskano standardową lub lepszą odpowiedź choroby, kwalifikują się do kursu 2 składającego się z dazatynibu z fludarabiną i samej cytarabiny.
Lek: Dazatynib
Podawany doustnie według schematu raz dziennie w oparciu o poziom dawki przypisany pacjentowi podczas rejestracji (60, 80 lub 100 mg/m2 pc./dobę). Pacjenci mogą dostosować czas przyjmowania dazatynibu, o ile przyjmują lek co około 24 godziny
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Fludarabina

30 mg/m2/dawkę, infuzja dożylna trwająca 30 minut, raz dziennie, w dniach od 1 do 5, łącznie 5 dawek

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka fludarabiny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cytarabina

2000 mg/m2/dawkę we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, rozpoczynając 4 godziny po rozpoczęciu podawania fludarabiny, raz dziennie, w dniach od 1 do 5, łącznie 5 dawek

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka cytarabiny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Lek: Idarubicyna

8 mg/m2/dawkę w infuzji dożylnej przez 15 minut, raz dziennie, w dniach 3 do 5, łącznie 3 dawki

U uczestników o masie ciała mniejszej niż 12 kg dawka idarubicyny zostanie skorygowana w następujący sposób: [waga (kg) x dawka (na m2)] podzielona przez 30

Inne nazwy:
  • Idamycyna
Lek: Cytarabina dooponowa (IT).

Podane dooponowo wszystkim uczestnikom w dniu 1 kursu 1 i 2. Pominąć dzień 1 kursu 1, jeśli uczestnik otrzymał terapię informatyczną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Chemioterapia dooponowa może być podana pod koniec kursu 1. ocena choroby (aspiracja płynu rdzeniowego i szpiku kostnego) i może być powtarzana co 7 dni z oceną szpiku kostnego zgodnie z preferencjami instytucji.

Dawka cytarabiny w zależności od wieku:

  • 30 mg dla pacjentów w wieku od 1 do 1,99 lat
  • 50 mg dla pacjentów w wieku od 2 do 2,99 lat
  • 70 mg dla pacjentów w wieku ≥3 lat

Uczestnik może otrzymać potrójną terapię dokanałową (ITT), jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) obecne są uporczywe blasty na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.

Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dazatynibu oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 161 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania będzie zbierana w celu oceny bezpieczeństwa dasatynibu.
Czas trwania badania (do 161 dni)
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Czas trwania kursu 1 (do 42 dni)
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) określona przez niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego utrzymujące się przez ponad 48 godzin bez ustąpienia wysięku opłucnowego stopnia 2 lub mniejszego, stopnia 2, który utrzymuje się dłużej niż 1 tydzień, brak poprawy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 500/µl i liczba płytek krwi większa niż 50 000/µl. Toksyczność na poziomie dawki zostanie oceniona tylko w przypadku pierwszego kursu.
Czas trwania kursu 1 (do 42 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 161 dni)
MTD będzie najwyższą dawką, przy której 1 lub mniej z sześciu pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Czas trwania badania (do 161 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan remisji oceniany na podstawie aspiracji/biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Między dniem 29 a dniem 43
Zostanie przeprowadzona pojedyncza aspiracja/biopsja szpiku kostnego w celu oceny stanu remisji między 29 a 43 dniem. Dokładny punkt czasowy aspiracji/biopsji szpiku kostnego zależy od powrotu morfologii krwi (bezwzględna liczba neutrofili większa niż 500). Dzień 43 to ostatni dzień, w którym należy ocenić stan remisji.
Między dniem 29 a dniem 43
Wpływ dazatynibu na ekspresję c-KIT oceniany przez fosforylację Stat3
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, koniec kursu 1 (do 49 dni)
Wpływ dazatynibu na ekspresję c-KIT będzie mierzony przez fosforylację Stat3 w linii komórkowej ostrej białaczki szpikowej (CBF AML) z czynnikiem wiążącym rdzeń, leczonej osoczem pacjenta.
Poziom podstawowy, koniec kursu 1 (do 49 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Pauly, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00078620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj