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Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit Kernbindungsfaktor

17. April 2018 aktualisiert von: Melinda Pauly, Emory University

Dasatinib in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit Core-Binding-Faktor: Eine Phase-I-Studie (AflacLL1401)

In dieser Studie werden die angemessene Dosis und die Nebenwirkungen von Dasatinib untersucht, wenn es zusammen mit der Standard-Chemotherapie für Kinder und Jugendliche mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie ist für Kinder und Jugendliche mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die wieder aufgetreten (rezidiviert) oder gegenüber Standardtherapien resistent (refraktär) geworden ist. Forscher möchten wissen, ob ein Medikament namens Dasatinib sicher ist, wenn es zusammen mit einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Rückfall oder resistenter AML angewendet wird. Ihre Leukämie hat eine bestimmte genetische Mutation, den so genannten Core-Binding-Faktor.

Diese Art von Leukämie weist einen Anstieg eines krebsfördernden Proteins namens c-KIT auf. Dasatinib kann in Laborexperimenten auf dieses Protein abzielen. Labor- und andere Studien deuten darauf hin, dass Dasatinib das Wachstum von akuten myeloischen Leukämiezellen verhindern und zur Zerstörung von Leukämiezellen führen kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine sichere Dosis von Dasatinib zu finden und die Nebenwirkungen von Dasatinib herauszufinden, wenn es Kindern und Jugendlichen in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie verabreicht wird. Ähnliche Studien werden derzeit an erwachsenen Patienten durchgeführt. Dasatinib hat sich bei der Behandlung anderer Arten von Leukämie sowohl allein als auch in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als sicher und wirksam erwiesen. Es ist jedoch nicht von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen.

Drei bis sechs Teilnehmer erhalten die Anfangsdosis des Medikaments. Wenn die Nebenwirkungen nicht zu stark sind, wird die nächste Gruppe von Teilnehmern das Studienmedikament in einer höheren Dosis einnehmen. Es werden bis zu zwei Dosierungen des Studienmedikaments getestet. Dasatinib wird einmal täglich an den Tagen 6 bis 29 jedes 42-Tage-Zyklus oral verabreicht. Die Teilnehmer können in dieser Studie zwei Zyklen erhalten.

Zusätzlich zu Dasatinib erhalten die Teilnehmer eine Chemotherapie intravenös (IV) mit Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin sowie in der Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale oder IT-Chemotherapie). Die intrathekale Chemotherapie enthält Cytarabin zu Beginn jedes Zyklus. Diese Medikamente sind Teil der Standardbehandlung von AML. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt des Studieneintritts Leukämiezellen in seiner Rückenmarksflüssigkeit (ZNS-Leukämie) aufweist, kann er während jedes Zyklus eine zusätzliche intrathekale Chemotherapie mit Cytarabin, Methotrexat und Hydrocortison (IT-Triples) erhalten.

Zu den erforderlichen Forschungstests gehören pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Blutentnahmen (jeweils etwa 1 Teelöffel) während Zyklus 1. Zu den optionalen Forschungstests gehören zusätzliches Knochenmark (jeweils etwa 1 Teelöffel) für Gentests und eine Aufbewahrung von Knochenmark (1 Teelöffel) für zukünftige Studien über Krebs.

Primäre Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit der Kombination von Dasatinib mit einer Reinduktions-Chemotherapie bestehend aus Idarubicin, Fludarabin und Cytarabin (Ida – FLU/Ara) bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (CBF AML)
  • Charakterisierung des Toxizitätsprofils dieser Kombination bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CBF-AML

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • Abschätzung der Ansprechraten auf die Kombinationschemotherapie im Rahmen einer Phase-I-Studie bei Kindern mit AML im ersten oder größeren Schub oder refraktär gegenüber einer Induktionschemotherapie
  • Bestimmung des Genotyps der c-KIT-Exons 8 und 17 und Korrelation mit der Ansprechrate
  • Charakterisierung der c-KIT-Expression von Knochenmarkblasten zu Studienbeginn und am Ende von Kurs 1 der Therapie und Beschreibung jeglicher Korrelation mit dem Ansprechen auf die Therapie

Erkundungsziele sind:

  • Deskriptive Untersuchung der pharmakodynamischen Modulation des c-KIT-Ziels Stat3 in einer Zelllinie durch vom Patienten stammendes Plasma
  • Durchführung einer RNA-Sequenzierung an Knochenmarksproben bei Studieneintritt, um die Prävalenz von Mutationen in AML-assoziierten Genen, einschließlich c-KIT, zu beschreiben und deskriptiv mit progressionsfreiem Überleben zu korrelieren
  • Sammeln von Biologieproben bei Studieneintritt und Abschluss der Therapie für zukünftige Biologiestudien

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) und die folgenden Kriterien erfüllen: Rezidivierende Erkrankung ist definiert als AML im 1. oder größeren Markrezidiv; Refraktäre Erkrankung ist definiert als AML, die nach dem 1. oder einem größeren Rückfall nicht in Remission ging, ODER AML, die nach zwei oder mehr Induktionsversuchen nach der ursprünglichen Diagnose nicht in Remission ging
  • ≥ 5 % Blasten nach Morphologie im Knochenmark oder molekularer Nachweis von mindestens 0,1 % leukämischer Blasten im Knochenmark
  • Eindeutiger Nachweis von t(8;21) oder inv(16) durch ein CLIA-zugelassenes Zytogenetiklabor ab Erstdiagnose
  • ZNS oder andere Stellen extramedullärer Erkrankungen. Während der Protokolltherapie ist keine Schädelbestrahlung erlaubt
  • Lansky ≥ 50 für Patienten ≤ 16 Jahre; Karnofsky ≥ 50 für Patienten > 16 Jahre
  • sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  • Haben Sie ausreichende Nieren- und Leberfunktionen
  • Eine Verkürzungsfraktion größer oder gleich 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 % laut Radionuklidangiogramm (MUGA)
  • Darf keine Anzeichen von Dyspnoe in Ruhe, Belastungsintoleranz haben und muss eine Pulsoximetrie > 94% auf Meereshöhe haben
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie mit Antikonvulsiva in einer für mindestens 14 Tage stabilen Dosis gut eingestellt sind
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bestätigt werden
  • Weibliche Teilnehmer mit Säuglingen müssen zustimmen, ihre Säuglinge während dieser Studie nicht zu stillen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt genehmigte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, bei denen trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung auftreten
  • Jede klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich: Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten, QTc-Verlängerung > 480 ms durch die Fridericia-Korrektur, größere Reizleitungsanomalien, wie z. B. Herzblock 2. oder 3. Grades oder symptomatischer Schenkelblock, sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist
  • Plant die Verabreichung einer Nicht-Protokoll-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie während des Studienzeitraums
  • Refraktär gegenüber Transfusionen von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen
  • Erhalten einer Antikoagulationstherapie
  • Die Notwendigkeit, Medikamente zu verabreichen, die die Thrombozytenfunktion hemmen, wie Aspirin oder Clopidogrel
  • Erhalt eines der folgenden starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren: Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Azithromycin, Itraconazol, Grapefruitsaft oder Johanniskraut
  • Signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit, psychiatrische Störung oder soziales Problem, das die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -verfahren beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Personen mit Down-Syndrom und DNA-Fragilitätssyndromen (wie Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1

Die Studienteilnehmer Nr. 1–Nr. 6 erhalten Dosisstufe 1 von Dasatinib (60/mg/m2/Tag) zusätzlich zur Standardbehandlung für bis zu 2 Zyklen. Jeder Behandlungszyklus dauert 29 Tage.

Behandlungskurs 1 besteht aus:

  • Fludarabin in einer Dosis von 30 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 1-5
  • Cytarabin in einer Dosis von 2000 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 1-5
  • Idarubicin in einer Dosis von 8 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 3-5
  • Intrathekales Cytarabin an Tag 1 gemäß den standardmäßigen altersspezifischen Dosierungsrichtlinien
  • Dasatinib oral, einmal täglich an den Tagen 6-29

Teilnehmer, die ein Ansprechen der Standarderkrankung oder besser erreichen, sind für Kurs 2 geeignet, der aus Dasatinib mit Fludarabin und Cytarabin allein besteht.
Arzneimittel: Dasatinib
Wird einmal täglich oral verabreicht, basierend auf der Dosisstufe, die dem Patienten bei der Aufnahme zugewiesen wurde (60, 80 oder 100 mg/m2/Tag). Die Patienten können die Einnahmezeit von Dasatinib anpassen, solange sie das Medikament ungefähr alle 24 Stunden einnehmen
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Fludarabin

30 mg/m2/Dosis, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 5, insgesamt 5 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Fludarabin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cytarabin

2000 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 1 bis 3 Stunden, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fludarabin, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 5, insgesamt 5 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Cytarabin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
Arzneimittel: Idarubicin

8 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 15 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 3 bis 5, insgesamt 3 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Idarubicin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Intrathekales (IT) Cytarabin

Intrathekal an alle Teilnehmer am Tag 1 von Kurs 1 und 2 verabreicht. Am Tag 1 von Kurs 1 weglassen, wenn der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung eine IT-Therapie erhalten hat. Eine intrathekale Chemotherapie kann am Ende von Kurs 1 der Krankheitsbeurteilung (Spinalflüssigkeit und Knochenmarkaspiration) verabreicht werden und kann alle 7 Tage mit Knochenmarkbeurteilungen nach institutioneller Präferenz wiederholt werden.

Altersabhängige Cytarabin-Dosis:

  • 30 mg für Patienten im Alter von 1 - 1,99
  • 50 mg für Patienten im Alter von 2 - 2,99 Jahren
  • 70 mg für Patienten ≥ 3 Jahre

Der Teilnehmer kann eine intrathekale Dreifachtherapie (ITT) erhalten, wenn nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes anhaltende Blasten in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) vorhanden sind.

Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
Experimental: Dosisstufe 2

Die Studienteilnehmer Nr. 7 bis Nr. 12 erhalten Dosisstufe 2 von Dasatinib (80/mg/m2/Tag) zusätzlich zur Standardbehandlung (bis zu 2 Zyklen), wenn bei den Teilnehmern, die Dosisstufe 1 erhielten, keine unerträglichen Nebenwirkungen auftraten. Jeder Behandlungszyklus dauert 29 Tage.

Behandlungskurs 1 besteht aus:

  • Fludarabin in einer Dosis von 30 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 1-5
  • Cytarabin in einer Dosis von 2000 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 1-5
  • Idarubicin in einer Dosis von 8 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 3-5
  • Intrathekales Cytarabin an Tag 1 gemäß den standardmäßigen altersspezifischen Dosierungsrichtlinien
  • Dasatinib oral, einmal täglich an den Tagen 6-29

Teilnehmer, die ein Ansprechen der Standarderkrankung oder besser erreichen, sind für Kurs 2 geeignet, der aus Dasatinib mit Fludarabin und Cytarabin allein besteht.
Arzneimittel: Dasatinib
Wird einmal täglich oral verabreicht, basierend auf der Dosisstufe, die dem Patienten bei der Aufnahme zugewiesen wurde (60, 80 oder 100 mg/m2/Tag). Die Patienten können die Einnahmezeit von Dasatinib anpassen, solange sie das Medikament ungefähr alle 24 Stunden einnehmen
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Fludarabin

30 mg/m2/Dosis, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 5, insgesamt 5 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Fludarabin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cytarabin

2000 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 1 bis 3 Stunden, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fludarabin, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 5, insgesamt 5 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Cytarabin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
Arzneimittel: Idarubicin

8 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 15 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 3 bis 5, insgesamt 3 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Idarubicin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Intrathekales (IT) Cytarabin

Intrathekal an alle Teilnehmer am Tag 1 von Kurs 1 und 2 verabreicht. Am Tag 1 von Kurs 1 weglassen, wenn der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung eine IT-Therapie erhalten hat. Eine intrathekale Chemotherapie kann am Ende von Kurs 1 der Krankheitsbeurteilung (Spinalflüssigkeit und Knochenmarkaspiration) verabreicht werden und kann alle 7 Tage mit Knochenmarkbeurteilungen nach institutioneller Präferenz wiederholt werden.

Altersabhängige Cytarabin-Dosis:

  • 30 mg für Patienten im Alter von 1 - 1,99
  • 50 mg für Patienten im Alter von 2 - 2,99 Jahren
  • 70 mg für Patienten ≥ 3 Jahre

Der Teilnehmer kann eine intrathekale Dreifachtherapie (ITT) erhalten, wenn nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes anhaltende Blasten in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) vorhanden sind.

Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
Experimental: Dosisstufe 3

Die Studienteilnehmer Nr. 13 bis Nr. 18 erhalten Dosisstufe 3 von Dasatinib (100/mg/m2/Tag) zusätzlich zur Standardbehandlung (bis zu 2 Zyklen), wenn bei den Teilnehmern, die Dosisstufe 2 erhielten, keine unerträglichen Nebenwirkungen auftraten. Jeder Behandlungszyklus dauert 29 Tage.

Behandlungskurs 1 besteht aus:

  • Fludarabin in einer Dosis von 30 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 1-5
  • Cytarabin in einer Dosis von 2000 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 1-5
  • Idarubicin in einer Dosis von 8 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen 3-5
  • Intrathekales Cytarabin an Tag 1 gemäß den standardmäßigen altersspezifischen Dosierungsrichtlinien
  • Dasatinib oral, einmal täglich an den Tagen 6-29

Teilnehmer, die ein Ansprechen der Standarderkrankung oder besser erreichen, sind für Kurs 2 geeignet, der aus Dasatinib mit Fludarabin und Cytarabin allein besteht.
Arzneimittel: Dasatinib
Wird einmal täglich oral verabreicht, basierend auf der Dosisstufe, die dem Patienten bei der Aufnahme zugewiesen wurde (60, 80 oder 100 mg/m2/Tag). Die Patienten können die Einnahmezeit von Dasatinib anpassen, solange sie das Medikament ungefähr alle 24 Stunden einnehmen
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Fludarabin

30 mg/m2/Dosis, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 5, insgesamt 5 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Fludarabin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cytarabin

2000 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 1 bis 3 Stunden, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fludarabin, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 5, insgesamt 5 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Cytarabin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
Arzneimittel: Idarubicin

8 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 15 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 3 bis 5, insgesamt 3 Dosen

Bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg wird die Idarubicin-Dosis wie folgt korrigiert: [Gewicht (kg) x Dosis (pro m2)] dividiert durch 30

Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Intrathekales (IT) Cytarabin

Intrathekal an alle Teilnehmer am Tag 1 von Kurs 1 und 2 verabreicht. Am Tag 1 von Kurs 1 weglassen, wenn der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung eine IT-Therapie erhalten hat. Eine intrathekale Chemotherapie kann am Ende von Kurs 1 der Krankheitsbeurteilung (Spinalflüssigkeit und Knochenmarkaspiration) verabreicht werden und kann alle 7 Tage mit Knochenmarkbeurteilungen nach institutioneller Präferenz wiederholt werden.

Altersabhängige Cytarabin-Dosis:

  • 30 mg für Patienten im Alter von 1 - 1,99
  • 50 mg für Patienten im Alter von 2 - 2,99 Jahren
  • 70 mg für Patienten ≥ 3 Jahre

Der Teilnehmer kann eine intrathekale Dreifachtherapie (ITT) erhalten, wenn nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes anhaltende Blasten in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) vorhanden sind.

Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Dasatinib bewertet anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 161 Tage)
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studiendauer wird erfasst, um die Sicherheit von Dasatinib zu beurteilen.
Studiendauer (bis zu 161 Tage)
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Dauer von Kurs 1 (bis zu 42 Tage)
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), definiert als nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher, die länger als 48 Stunden andauern, ohne Rückbildung auf einen Pleuraerguss Grad 2 oder weniger, Grad 2, der länger als 1 Woche anhält, Ausbleiben der Erholung eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 500/µl und eine Thrombozytenzahl von mehr als 50.000/µl. Toxizitäten in Dosishöhe werden nur im ersten Kurs bewertet.
Dauer von Kurs 1 (bis zu 42 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 161 Tage)
Die MTD ist die höchste Dosis, bei der bei einem oder weniger von sechs Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten.
Studiendauer (bis zu 161 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsstatus, beurteilt durch Knochenmarkaspiration/-biopsie
Zeitfenster: Zwischen Tag 29 und Tag 43
Zwischen Tag 29 und 43 wird eine einzelne Knochenmarkaspiration/-biopsie durchgeführt, um den Remissionsstatus zu beurteilen. Der genaue Zeitpunkt der Knochenmarkpunktion/-biopsie hängt von der Erholung des Blutbildes ab (absolute Neutrophilenzahl von mehr als 500). Tag 43 ist der letzte Tag, an dem der Remissionsstatus beurteilt werden muss.
Zwischen Tag 29 und Tag 43
Wirkung von Dasatinib auf die c-KIT-Expression, bewertet durch Phosphorylierung von Stat3
Zeitfenster: Baseline, Kursende 1 (bis zu 49 Tage)
Die Wirkung von Dasatinib auf die c-KIT-Expression wird durch Phosphorylierung von Stat3 in einer mit Patientenplasma behandelten Core-Binding-Factor-Zelllinie für akute myeloische Leukämie (CBF AML) gemessen.
Baseline, Kursende 1 (bis zu 49 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Pauly, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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