Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant i bezsenność związana z traumą

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Howard University
Problemy ze snem są powszechne po narażeniu na wysoce zagrażające doświadczenia i mogą wystąpić z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub bez niego. Ustalone metody leczenia PTSD są ograniczone do leczenia bezsenności, a wiele metod leczenia bezsenności wydaje się być ograniczonych w kontekście PTSD. Suvorexant jest zatwierdzony przez FDA na bezsenność, a wśród zatwierdzonych leków ma unikalny mechanizm działania, który może dobrze nadawać się do celowania w nocne pobudzenie rozregulowane przez uraz. Badacze ocenią skuteczność suvorexantu w przypadku bezsenności, która rozwinęła się w związku z ekspozycją na uraz, wykorzystując kontrolę placebo i polisomnografię w celu zidentyfikowania biomarkerów odpowiedzi w sześciotygodniowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócony sen jest jedną z najczęstszych i najbardziej niepokojących reakcji na narażenie na ciężki uraz i może utrzymywać się u wielu osób dotkniętych zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub bez niego. Bezsenność jest czynnikiem ryzyka wielu schorzeń, które są powszechne w populacjach narażonych na traumę, w tym zespołu stresu pourazowego, depresji i schorzeń fizycznych, takich jak otyłość i choroby układu krążenia. Bezsenność związana z traumą (TRI) nie jest zwykle różnicowana w badaniach charakteryzujących bezsenność i jej leczenie, a bezsenność towarzysząca PTSD okazała się stosunkowo oporna na leczenie ustalone dla PTSD. Zatem leczenie TRI stanowi niezaspokojoną potrzebę, która ma implikacje dla dużych i rosnących grup osób narażonych na traumę w zakresie łagodzenia dystresu i zapobiegania dalszym chorobom psychiatrycznym i medycznym.

Większość danych dotyczących TRI pochodzi z badań populacji z zespołem stresu pourazowego. Trudność w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu jest wskazywana jako jeden z objawów podwyższonego pobudzenia PTSD w DSM. Badania snu sugerują zwiększone budzenie się po zaśnięciu (WASO), zmniejszony sen wolnofalowy (SWS) w niektórych populacjach PTSD i fragmentaryczny sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), gdy rozwija się PTSD i podczas jego ostrzejszych stadiów. Suvorexant jest pierwszym w swojej klasie antagonistą oreksyny i został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu bezsenności. Antagoniści oreksyny tłumią aktywność określonego układu wzmacniającego pobudzenie w mózgu podczas snu. W modelach gryzoni wykazano, że suvorexant wzmacnia, a u zdrowych ludzi nie wpływa na aktywność fal wolnych i REM (w przeciwieństwie do tradycyjnych środków nasennych, które mogą osłabiać obie). Zmniejszenie pobudzenia podczas snu przy jednoczesnym zmniejszeniu WASO i utrzymaniu fazy REM i snu wolnofalowego jest obiecującym profilem w leczeniu TRI. Dlatego proponujemy ocenę kontrolowaną placebo, aby ocenić skuteczność suvorexantu w leczeniu TRI z zespołem stresu pourazowego i bez niego oraz jego tolerancji w tych populacjach. Uwzględnimy polisomnografię (PSG), aby uzyskać obiektywne wyniki snu i zbadać potencjalne mechanizmy oraz biomarkery przewidujące odpowiedź. Proponowane badanie spełni poniższy cel i sprawdzi następujące hipotezy:

Cel. Ocena skuteczności suvorexantu u uczestników, którzy spełniają kryteria bezsenności i którzy identyfikują poważnie zagrażające zdarzenie (kryterium A urazu DSM) jako czynnik wywołujący lub znacząco nasilający zaburzenia snu.

Badacze stawiają hipotezę, że suvorexant poprawi subiektywne i obiektywne wskaźniki zaburzeń snu; w szczególności, nasz główny wynik polisomnograficzny (PSG) pomiar efektywności snu zostanie zwiększony w grupie otrzymującej suvorexant w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Oceniony zostanie również wpływ suvorexantu w porównaniu z placebo na drugorzędowe wskaźniki wyniku Insomnia Severity Index (ISI) i współwystępujące objawy PTSD.

Analizy eksploracyjne będą obejmować porównanie wzorców odpowiedzi wśród osób z i bez istotnych objawów PTSD oraz zależności między zwiększoną fazą snu wolnofalowego i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) a poprawą wyników ISI i objawami PTSD.

Ocenione zostaną również działania niepożądane i tolerancja suvorexantu w zrekrutowanej populacji z TRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie zdrowi dorośli w wieku 18-55 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące bezsenności i Kryterium A (narażenie na traumatyczne wydarzenie) dotyczące PTSD. Indeksowany uraz musiał wystąpić w ciągu ostatnich 5 lat i co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem, a objawy bezsenności zaczęły się lub nasiliły po narażeniu na uraz indeksowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne inne niż bezsenność, zespół stresu pourazowego i fobie specyficzne; w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne oraz spełniające kryteria DSM-5 umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Rozpoznanie zaburzenia snu innego niż bezsenność, w tym stwierdzenie bezdechu/spłycenia oddechu lub okresowych wskaźników ruchu kończyn > 10/godz.;
  • Stany medyczne, które wymagają konsekwentnego stosowania leków lub zakłócają sen;
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi;
  • Myśli samobójcze z zamiarem działania lub z konkretnym planem i zamiarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pomysły typu 4-5 w skali oceny nasilenia samobójstw firmy Columbia) lub niepokojąca historia wcześniejszych zachowań samobójczych.
  • Spożycie kofeiny przekraczające 5 filiżanek kawy dziennie lub jej ekwiwalent;
  • Nawykowe pory kładzenia się spać po 3 nad ranem, nawykowe pory wstawania po 10 rano lub nawykowe drzemki > 1 godzina dziennie;
  • Ciąża lub karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie podczas studiów;
  • Pozytywna toksykologia moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
10mg podawać przed snem, w pierwszym tygodniu; jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę zwiększa się do 20 mg przed snem.
Lek: Suvorexant
Pierwszy w swojej klasie antagonista oreksyny, niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Pigułka placebo

Pigułka bez składników aktywnych

Randomizacja zachodzi w stosunku 1:1 z podziałem na płeć i status PTSD.
Inny: placebo
Pigułka z nieaktywnymi składnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa minus 6 tygodni lub ostatnia obserwacja (pomiar uzyskano również w 2 i 4 tygodniu, średnia matematyczna dla „ostatniej obserwacji” wynosiła 5 tygodni).
Siedmioelementowa miara stosowana do oceny nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, a całkowity wynik w zakresie od 0 do 28 uzyskuje się przez zsumowanie siedmiu pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Punktacja wyjściowa minus 6 tygodni lub ostatnia obserwacja (pomiar uzyskano również w 2 i 4 tygodniu, średnia matematyczna dla „ostatniej obserwacji” wynosiła 5 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa minus 6 tygodni lub ostatnia obserwacja (pomiar uzyskano również w 2 i 4 tygodniu, średnia matematyczna dla „ostatniej obserwacji” wynosiła 5 tygodni).
Ocenia częstość i intensywność każdego z objawów diagnostycznych PTSD, w tym koszmarów sennych i bezsenności, użyto wyniku całkowitego, który jest sumą wyników wszystkich pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Punktacja wyjściowa minus 6 tygodni lub ostatnia obserwacja (pomiar uzyskano również w 2 i 4 tygodniu, średnia matematyczna dla „ostatniej obserwacji” wynosiła 5 tygodni).
Mierzona polisomnograficznie budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartości linii podstawowej minus wartości po 2 tygodniach.
Polisomnografia zapewni obiektywne pomiary snu, pobudka po zaśnięciu to czas przebudzenia, który występuje od początkowego zaśnięcia do ostatecznego przebudzenia dla całkowitego okresu snu mierzonego w minutach.
Wartości linii podstawowej minus wartości po 2 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Howard University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHUCCTS2015-1333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski zostaną uwzględnione poprzez wysłanie wiadomości e-mail do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

teraz od 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzasadniony wniosek skierowany bezpośrednio do badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj