Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioenergetyka mózgu w chorobie Parkinsona i odpowiedź na powtarzane doustne leczenie UDCA

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Spektroskopia rezonansu magnetycznego 7T Monitorowanie bioenergetyki mózgu w chorobie Parkinsona i odpowiedzi na powtarzane doustne leczenie UDCA

Celem tego badania jest zrozumienie upośledzeń bioenergetycznych, które leżą u podstaw choroby Parkinsona (PD) oraz ocena terapii, które mogą poprawić nieprawidłową funkcję mitochondriów, która jest obecna w PD. Hipoteza jest taka, że ​​wielokrotne doustne podawanie UDCA spowoduje zwiększenie poziomu ATP w mózgu u osób z chorobą Parkinsona (PD). Konkretne cele to 1.) pomiar poziomów UDCA w osoczu u osób z PD na początku badania i po czterech tygodniach powtarzanych wysokich dawek doustnych UDCA (50 mg/kg/dzień) oraz 2.) pomiar profilu bioenergetycznego kory mózgowej i aktywności ATPazy (jak stwierdzone za pomocą MRS) u osób z PD na początku badania i po czterech tygodniach po wielokrotnym jednoczesnym podaniu doustnym dużych dawek UDCA (50 mg/kg/dobę). Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie farmakokinetyki doustnego UDCA i opracowanie modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego w celu scharakteryzowania związku między pomiarami obwodowymi UDCA (i powiązanych koniugatów) a pomiarami obwodowymi i/lub centralnymi (mózgowymi) pomiarami bioenergetycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie upośledzeń bioenergetycznych, które leżą u podstaw choroby Parkinsona (PD) oraz ocena terapii, które mogą poprawić nieprawidłową funkcję mitochondriów, która jest obecna w PD. Wysokie pole - 7 tesli (T) - spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest w stanie nieinwazyjnie ocenić zmiany w energetyce mózgu i zostanie wykorzystana do oceny wpływu powtarzanych doustnych dawek mitochondrialnego wzmacniacza kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na bioenergetyka mózgu na podstawie pomiarów MRS. To badanie połączy wyniki uzyskane za pomocą skanów mózgu MRS wraz z obwodowymi pomiarami kwasów żółciowych (np. całkowitego UDCA). Badanie to będzie wymagało co najmniej 2 wizyt: oceny wyjściowej i około 6 tygodni po tym, jak badani będą przyjmować stabilną dawkę doustną przez 4 tygodnie. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przedstawią swoją historię medyczną, a na każdej wizycie zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i ocenie w skali (czas trwania: ~1 godzina) oraz skanowi MRI mózgu (1-1,5 godziny). Podczas obu wizyt zostanie pobrana krew w celu monitorowania działań niepożądanych oraz oceny zmian w kwasach żółciowych z doustnie podawanego UDCA. W przypadku uzyskania dodatkowych funduszy możemy dodać kolejną wizytę między pierwszą a drugą oceną w celu uzyskania dodatkowych pomiarów krwi i danych MRS.

Ponieważ istnieją obszerne dane z modeli zwierzęcych i komórkowych potwierdzające uzasadnienie próby terapeutycznej UDCA w PD oraz ponieważ metody MRS mogą nieinwazyjnie wykrywać zmiany w chemii mózgu, proponujemy badanie oceniające skutki 4-6 tygodni wysokiego -dawkować doustnie UDCA w pomiarach ośrodkowych (mózg) i obwodowych (odpowiednio poprzez pomiary MRS i krwi) u osób z PD i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Hipoteza i cele szczegółowe są następujące:

Hipoteza: Wielokrotne doustne podawanie UDCA spowoduje zwiększenie poziomu ATP w mózgu u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Cele szczegółowe:

  1. Zmierzyć poziomy UDCA w osoczu u osób z PD na początku badania i po czterech tygodniach powtarzanych wysokich dawek doustnych UDCA (50 mg/kg/dzień).
  2. Zmierzyć profil bioenergetyczny kory mózgowej i aktywność ATPazy (potwierdzoną za pomocą MRS) u osób z PD na początku badania i po czterech tygodniach od wielokrotnych wysokich dawek doustnych UDCA (50 mg/kg/dzień) jednocześnie z celem 1.

Cele drugorzędne:

  1. Scharakteryzuj farmakokinetykę UDCA po podaniu doustnym
  2. Opracować model farmakokinetyczny/farmakodynamiczny, aby scharakteryzować związek między obwodowymi pomiarami UDCA (i powiązanych koniugatów) a obwodowymi pomiarami i/lub centralnymi (mózgowymi) pomiarami bioenergetycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Wszyscy zapisani muszą rozumieć i współpracować z wymaganiami badania oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Osoby ze stabilną medycznie łagodną lub umiarkowaną chorobą Parkinsona lub osoby zdrowe (określone przez badacza rekrutującego)
  4. Wszyscy uczestnicy nie mogą przyjmować UDCA przez 4 tygodnie przed badaniem.
  5. Brak demencji u wszystkich badanych, co określono na podstawie wstępnej oceny funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się skanowaniu MRI bez uspokojenia i innych przeciwwskazań do MRI, takich jak metal w ciele.
  2. Niestabilne warunki medyczne
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych form antykoncepcji
  4. Niezdolny do przestrzegania protokołu badania określonego przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kwasem ursodeoksycholowym
Każdy pacjent otrzyma interwencję UDCA przez sześć tygodni.
Lek: kwas ursodeoksycholowy
Pacjenci otrzymają ~50mg/kg/dzień (w oparciu o użycie kapsułek 250 i 500mg) UDCA, które zostaną podzielone na 3 równe dawki dzienne i stopniowo zwiększane przez ~2 tygodnie do stabilnej dawki przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ursodiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ATP
Ramy czasowe: przed interwencją i po 6 tygodniach od interwencji
pomiar stężenia ATP w mózgu za pomocą 7T MRS
przed interwencją i po 6 tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka UDCA
Ramy czasowe: w 6 tygodniu interwencji
pomiar stężenia UDCA w osoczu zostanie wykorzystany do określenia farmakokinetyki
w 6 tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Lisa Coles, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2016-18222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj