Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja alfa-ketoglutaranem obniża wiek biologiczny u dorosłych w średnim wieku? (ABLE)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Maier, National University of Singapore

Gerontologia to wyłaniająca się interdyscyplinarna dziedzina nauk gerontologicznych. Kładąc nacisk na zrozumienie mechanistycznych czynników starzenia się, poszukuje się podejść translacyjnych, które można ostatecznie zastosować w celu poprawy zdrowia ludzkiego i opóźnienia chorób przewlekłych związanych z wiekiem. Wbrew powszechnej opinii, że starzenie się jest nieodwracalne, postępy w badaniach geologicznych wykazały, że starzenie się można modyfikować, a hamowanie lub aktywacja określonych szlaków molekularnych może poprawić zdrowie i wydłużyć życie organizmów modelowych. Zwolennicy geronauki uważają, że choroby przewlekłe związane z wiekiem najlepiej leczyć poprzez spowolnienie procesu starzenia, zamiast stosowania dominującego podejścia skoncentrowanego na chorobie polegającego na leczeniu każdej choroby osobno. Tak więc koncepcja jest taka, że ​​starzenie biologiczne, a nie chronologiczne, jest podatne na interwencję.

Pod tym względem gerolodzy przodują w medycynie długowieczności, rygorystycznie testując nowe suplementy, leki i inne środki profilaktyczne, które mogą poprawić zdrowie. Niektóre z tych interwencji obejmują zmianę przeznaczenia istniejących leków, takich jak rapamycyna, dobrze znany środek immunosupresyjny, w różnych schematach dawkowania, aby konkretnie celować w biologiczne cechy starzenia.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ alfa-ketoglutaranu (AKG), endogennego metabolitu, na biomarkery starzenia u mieszkańców Singapuru w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny wzrost wiedzy na temat mechanizmów starzenia jako stopniowych zmian w układach ciała na kilku poziomach komórkowych i molekularnych wzbudził zainteresowania badawcze biologią starzenia. Istnieje siedem ustalonych zachodzących na siebie procesów starzenia: stres oksydacyjny, uszkodzenia makrocząsteczkowe, zmiany epigenetyczne, nieprawidłowy metabolizm, upośledzona proteostaza, spadek funkcji komórek macierzystych i stany zapalne45. Te nakładające się zmiany w ciągu życia wpływają na występowanie chorób związanych z wiekiem i prawdopodobnie na sam proces starzenia. Jednak styl życia i interwencje farmakologiczne mogą modyfikować pogorszenie procesów starzenia. AKG jest ogólnie uważany za bezpieczny (GRAS) mikroelement i wykazuje ogromny potencjał w przedłużaniu zdrowia. Tutaj naszym celem jest zbadanie roli AKG w modulacji starzenia.

Celem jest ocena przeciwstarzeniowej funkcji AKG i ustalenie, czy AKG może modulować biologiczne ścieżki starzenia się u dorosłych w średnim wieku w Singapurze. Nasza hipoteza jest taka, że ​​AKG wpłynie na metylację DNA, co będzie związane ze zmianą biomarkerów starzenia się krwi i zmianą funkcji fizjologicznych. Pozwala nam badać podłużny wpływ AKG na wyniki kliniczne i biologiczne.

Jest to 6-miesięczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo podłużne badanie interwencyjne na uczestnikach w średnim wieku, mające na celu zbadanie wpływu AKG na biomarkery starzenia, z kolejnymi 3 miesiącami obserwacji po interwencji. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi 9 miesięcy.

Uzasadnieniem dla tego projektu badania jest zbadanie długoterminowego wpływu 1 g AKG na dorosłych w średnim wieku. Nasz projekt badania obejmujący 6 miesięcy interwencji (1 g AKG w porównaniu z placebo) pozwoli nam zrozumieć wpływ leczenia AKG na metylację DNA, a kolejne 3 miesiące obserwacji po interwencji pomogą nam zrozumieć, czy istnieją jakiekolwiek długoterminowe długotrwały efekt AKG. Aby zminimalizować stronniczość rekrutacji, nasz projekt badania jest podwójnie zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Healthy Longevity, Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Sangetha Adiyapatham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników, których wiek biologiczny (mierzony metylacją DNA krwi) jest większy niż ich wiek chronologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży

  • więcej niż JEDEN z następujących przewlekłych schorzeń (na podstawie wywiadu i podczas badania przesiewowego), NIE kwalifikują się do udziału w badaniu:

    1. Obwód talii większy lub równy 90 cm dla mężczyzn lub większy lub równy 80 cm dla kobiet
    2. Stężenie trójglicerydów na czczo większe lub równe 1,7 mmol/l
    3. Lipoproteiny o dużej gęstości poniżej 1,0 mmol/l u mężczyzn lub poniżej 1,3 mmol/l u kobiet
    4. Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
    5. Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 6,0 mmol/l
    6. Osteopenia
    7. Łagodna choroba zwyrodnieniowa stawów nie przeszkadzająca w codziennych czynnościach
    8. Tłusta wątroba

  • Uczestnicy NIE będą rekrutowani, jeśli należą do następujących kategorii:

    1. Istniejąca wcześniej lub w przeszłości poważna choroba sercowo-naczyniowa (choroba wieńcowa, niewydolność serca, udar, choroba naczyń obwodowych, nadciśnienie płucne), ciężkie/niekontrolowane nadciśnienie (mniej niż 3 lub więcej niż 3 przepisane leki), choroba reumatyczna serca, wrodzona wada serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
    2. Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 w trakcie doustnej terapii metforminą lub insuliną oraz z powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa
    3. Czynna choroba nowotworowa lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat
    4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka astma (codzienne przyjmowanie leków)
    5. Kobiety w ciąży nie będą rekrutowane do tego badania ze względu na kwestie bezpieczeństwa związane z promieniowaniem rentgenowskim podczas skanowania DXA
    6. Potencjalne uczestniczki, które planują ciążę w ciągu następnych 9 miesięcy okresu studiów
    7. Stwardnienie rozsiane i choroby autoimmunologiczne/niedoboru odporności, takie jak reumatyczne zapalenie stawów, HIV, choroba Leśniowskiego-Crohna
    8. Niedawno przebyta posocznica lub infekcja (w ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji w szpitalu)
    9. Wszelkie choroby psychiczne lub choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego i wszelkie zaburzenia odżywiania
    10. Wszelkie metalowe implanty w ciele
    11. Zapalenie wątroby i marskość wątroby (niezależnie od ciężkości)
    12. Ciężka choroba nerek (GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
    13. Choroba skóry (na doustne lub ogólnoustrojowe leki na układ odpornościowy)
    14. Osoby otrzymujące jakikolwiek inny podobny badany produkt w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
    15. Jakakolwiek poważna choroba medyczna, która w ocenie PI może zagrozić uczestnikowi przez jego udział w tym badaniu lub może utrudnić jego zdolność do wykonywania i ukończenia procedur wymaganych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Format pigułki, nie do odróżnienia od aktywnej pigułki
Suplement diety: Ca-AKG
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ca-AKG lub Placebo przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Ca-AKG
Format pigułek, 500mg/tabletka, połowa dawki dziennej
Suplement diety: Ca-AKG
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ca-AKG lub Placebo przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu metylacji DNA krwi, lata
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zegar starzenia metylacji DNA
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie morfologii krwi na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjnej udowej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie PWV na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Ośrodkowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie centralnego ciśnienia krwi na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie BMI na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana ciśnienia krwi na ramieniu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie ciśnienia krwi na ramieniu na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie stosunku talii do bioder na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Gęstość mineralna kości, zmiana g/cm2
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie gęstości mineralnej kości na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Masa beztłuszczowa, zmiana (kg)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie masy beztłuszczowej na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Masa tłuszczu, zmiana (kg)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie masy tkanki tłuszczowej na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana siły uchwytu (kg)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie siły chwytu dłoni na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana wyprostu nogi 8-RM (kg)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie wyprostu nogi 8RM na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): zmiana objętości zużycia tlenu (V̇O2), l/min
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie VO2 podczas CPET na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): zmiana objętości zużycia tlenu na kg masy ciała (V̇O2/kg), l/min/kg
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie VO2/kg podczas CPET na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): zmiana mleczanu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie poziomów mleczanów podczas CPET na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie poziomów częstości akcji serca podczas CPET na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): zmiana progu tlenowego i beztlenowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie tlenowych i beztlenowych poziomów progowych podczas CPET na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): nadmierna zmiana zużycia tlenu po wysiłku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie nadmiernych poziomów zużycia tlenu po wysiłku podczas CPET na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana autofluorescencji skóry, au
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie poziomów autofluorescencji skóry na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszach jakości życia (kwestionariusze SF-36)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie jakości życia na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszach jakości życia (EuroQoL-5D-5L)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie jakości życia na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana snu (zmodyfikowany kwestionariusz jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie snu na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana snu (kwestionariusz satysfakcji, czujności, czasu, wydajności i czasu trwania (SATED))
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie snu na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana w badaniu preferencji globalnych (GPS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
porównanie preferencji globalnych (GPS) na początku badania i po 6 miesiącach
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
AKG, glutaminian, stężenie glutaminy w surowicy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Metabolity w zmianach w surowicy
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów immunologicznych (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmieniają się parametry odpornościowe
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów immunologicznych (parametry stanu zapalnego w surowicy, mg/dl)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmieniają się parametry odpornościowe
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana klinicznych parametrów krwi: Czynność nerek, mg/dl
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi: Test profilu lipidowego, mmol/l
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana klinicznych parametrów krwi: glukoza, mg/dl
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi: insulina, mg/dl
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi: HbA1C, mmol/mol
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana klinicznych parametrów krwi: Metabolity, mmol/l
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana parametrów klinicznych krwi
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana w teście funkcji poznawczych przeprowadzona przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana funkcji poznawczych
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zmiana statusu metylacji DNA śliny, lata
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Zegar starzenia metylacji DNA
od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

Agency for Science, Technology and Research
AMILI Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUS-IRB-2021-946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ca-AKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj