Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy na idiopatyczny zespół nerczycowy (VAIN)

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywne interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące stosowania kwasu walproinowego w leczeniu idiopatycznego zespołu nerczycowego

Badanie dotyczy zastosowania VPA (kwasu walproinowego) w leczeniu dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją idiopatycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub chorobą z minimalnymi zmianami (MCD).

VPA stosowany jako dodatek do steroidów może indukować remisję kliniczną u pierwszej kategorii pacjentów i potencjalnie zmniejszać dawkę immunosupresji podtrzymującej wymaganą do późniejszego utrzymania remisji.

W drugiej kategorii pacjentów VPA może pozwolić na zmniejszenie lub nawet przerwanie immunosupresji przy zachowaniu remisji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny MCD w leczeniu chorób związanych ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Obecne możliwości leczenia są ograniczone, mają ograniczoną skuteczność i znaczny profil skutków ubocznych. Niedawne odkrycia na modelu mysim sugerują, że leczenie VPA we wczesnej fazie choroby nerek może zatrzymać lub nawet zapobiec rozwojowi białkomoczu i postępowi uszkodzenia nerek. VPA jest powszechnie stosowanym i łatwo dostępnym doustnym lekiem przeciwpadaczkowym o korzystnym profilu działań niepożądanych w porównaniu z obecnym standardem leków stosowanych w podocytopatiach.

Ta próba bada pogodę

  1. VPA dodany lub zastępujący standardowe środki lecznicze jest skuteczny w indukcji remisji u pacjentów z FSGS lub MCD z białkomoczem opornym na leczenie pierwszego rzutu kortykosteroidami.
  2. VPA jest skuteczny w podtrzymywaniu remisji, umożliwiając zmniejszenie i ustanie przewlekłej immunosupresji bez nawrotów u pacjentów z często nawracającymi FSGS lub MCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UVC Brugmann
        • Kontakt:
          • Tatiana Besse-Hammer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzony biopsją idiopatyczny FSGS lub MCD

  • Funkcja narządów:

    • Bilirubina/AspAT/AlAT < 2 GGN
    • PLT>100.000 10*6/L
    • INR 1,5, z wyjątkiem leczenia antywitaminą K
    • Lipaza <1,5 GGN
    • Klirens kreatyniny >30 ml/min -

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do VPA
  • Wtórne etiologie FSGS lub MCD
  • Transplantacja wielu narządów
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię

Pacjenci rozpoczną badane leczenie w Dniu 1 i będą leczeni dawką 250 mg dwa razy dziennie preparatu kwasu walproinowego o powolnym uwalnianiu (Depakine Chrono© - Sanofi Pharma Belgium).

Kontrola stężenia kwasu walproinowego w surowicy po 4 do 7 dniach. Dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby stężenia kwasu walproinowego w surowicy mieściły się w docelowym zakresie stosowania leku jako leku przeciwpadaczkowego (50-100 µg/ml).

W trakcie badania wizyty odbywać się będą co miesiąc oraz na zakończenie leczenia. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Kontynuacja leczenia kwasem walproinowym po zakończeniu badania będzie zależała od decyzji badacza.
Lek: Kwas walproinowy
Jednoczesny schemat leczenia immunosupresyjnego należy zmniejszyć według uznania badaczy. Sugeruje się zmniejszenie leczenia immunosupresyjnego tylko w przypadku osiągnięcia docelowego minimalnego stężenia kwasu walproinowego.
Inne nazwy:
  • Depakine Chrono 500 ©, Sanofi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W grupie z remisją indukcja to odsetek pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowitą remisję definiuje się jako zmniejszenie białkomoczu do < 300 mg/g kreatyniny lub < 0,3 g/d i prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy (lub stabilne stężenie kreatyniny, jeśli wyjściowe stężenie kreatyniny jest dobrze udokumentowane przed wystąpieniem choroby) i stężenie albuminy w surowicy > 3,5 g/dl.
6 miesięcy
W grupie podtrzymującej remisję jest to odsetek pacjentów, którzy są w stanie zredukować koszty utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie zredukować podtrzymującą immunosupresję do monoterapii 4 mg metyloprednizolonu lub mniej, pozostając w całkowitej remisji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odpowiedź choroby na podstawie odsetka pacjentów z częściową remisją
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy

Pacjenci z indukcją remisji z częściową remisją definiowaną jako zmniejszenie białkomoczu do 0,3-3,5 g/d lub 300-3500 mg/g kreatyniny i zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej białkomoczu i stabilnego stężenia kreatyniny w surowicy (zmiana stężenia kreatyniny < 25%) 6 miesięcy po włączeniu do badania z powodu FSGS.

Pacjenci z remisją utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy po zmniejszeniu podtrzymującej immunosupresji do monoterapii 4 mg metyloprednizolonu lub mniej.
6 - 12 miesięcy
Określ zakres, w jakim standardowa immunosupresja może zostać zmniejszona
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Odsetek „pacjentów z indukcją remisji”, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję po podaniu 4 mg metyloprednizolonu lub mniej po 6 i 12 miesiącach od włączenia; Odsetek „pacjentów podtrzymujących remisję” pozostających w remisji przez co najmniej 6 miesięcy po zmniejszeniu podtrzymującej immunosupresji do monoterapii 4 mg metyloprednizolonu lub mniej.
6 - 12 miesięcy
Ocenić ewolucję czynności nerek oszacowaną na podstawie MRDD-GFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja czynności nerek oceniana na podstawie CKD-EPI
12 miesięcy
Ocena tolerancji VPA w przebiegu idiopatycznych podocytopatii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Janssens, MD, University Hospital Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB_20160728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania pilotażowego zostaną przedłożone do publikacji, gdy tylko przewidywane 15 osób ukończy badanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj