- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02901327
Aktywacja Multifidus, ból i niepełnosprawność funkcjonalna u osób z przewlekłym bólem krzyża (CMLBP)
19 września 2016 zaktualizowane przez: BASHIR BELLO, Bayero University Kano, Nigeria
Wpływ ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa i marszu na bieżni na aktywację mięśnia wielodzielnego, ból i niepełnosprawność funkcjonalną u osób z przewlekłym bólem krzyża
Przewlekły mechaniczny ból krzyża (CMLBP) jest częstym problemem zdrowotnym, który powoduje niepełnosprawność w populacji ogólnej.
Zahamowanie mięśnia wielodzielnego towarzyszące CMLBP odgrywa główną rolę w utrwalaniu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Stabilizacja lędźwiowa i ćwiczenia na bieżni są uznanymi metodami leczenia CMLBP.
Nie wiadomo jednak, która z tych dwóch technik jest skuteczniejsza.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu stabilizacji lędźwiowej i marszu na bieżni na aktywację mięśnia wielodzielnego, ból i niepełnosprawność funkcjonalną u osób z CMLBP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt trzy osoby (23 kobiety i 30 mężczyzn) z CMLBP uczestniczyły w tym randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Kolejni uczestnicy zostali zrekrutowani z ambulatoryjnej kliniki fizjoterapii Szpitala Aminu Kano w Kano w Nigerii i zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ćwiczeń: grupa stabilizacji lędźwiowej (LSG; n = 27) lub grupa marszu na bieżni (TWG; n = 26) ).
Jednak 50 uczestników (LSG: n = 25; i TWG: n = 25) ukończyło ośmiotygodniowe badanie.
Uczestnicy LSG wykonywali ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa z wykorzystaniem protokołu McGill, podczas gdy uczestnicy TWG ćwiczyli chodzenie na bieżni z wykorzystaniem protokołu Bruce'a.
Leczenie stosowano trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Wyniki oceniane na początku badania i na koniec ósmego tygodnia badania były następujące: intensywność bólu (PI) przy użyciu wizualnej skali analogowej, niepełnosprawność funkcjonalna (FD) przy użyciu kwestionariusza Oswestry Disability Index; i poziom aktywacji mięśni wielodzielnych (MMA) przy użyciu urządzenia do elektromiografii powierzchniowej.
Dane analizowano przy użyciu statystyk opisowych, sparowanych i niezależnych testów t przy α0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kano, Nigeria, 234777
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano LBP pochodzenia mechanicznego i byli obecni przez 3 miesiące lub dłużej.
- Uczestnicy, którzy uzyskali wynik co najmniej 20% w Modified Oswestry Disability Index (ODI).
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy rozumieją instrukcje w języku angielskim lub hausa
- Uczestnicy, którzy nie uczestniczą w żadnej innej formie treningu ruchowego w trakcie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytej operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w wywiadzie.
- Pacjenci z objawami neurologicznymi wskazującymi na radikulopatię.
- Pacjenci z bardzo ostrymi objawami LBP.
- Pacjenci z objawami choroby ogólnoustrojowej, raka lub chorób narządów.
- Pacjenci z otyłością, która z powodu zmniejszenia nacieku tłuszczowego, który może wpływać na przewodnictwo elektryczne w mięśniu wielodzielnym.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowej
30 minutowe ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Protokół McGilla zaczynający się od:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie marszu na bieżni
Ćwiczenie marszu na bieżni przez maksymalnie 30 minut z rosnącą prędkością i nachyleniem.
3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Protokół Bruce'a Obejmuje to:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amplituda aktywacji mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji
|
za pomocą elektromiografii powierzchniowej
|
8 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
|
Linia bazowa
|
Stan niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
|
8 tygodni
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
za pomocą VAS
|
Linia bazowa
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą VAS
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BayeroUK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowej
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesRejestracja na zaproszenieRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
SI-BONE, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy